- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02668510
RCT che confronta ESWT con PRP per la fascite plantare nella coorte ad alta domanda
Uno studio pilota controllato randomizzato che confronta la terapia extracorporea con onde d'urto con plasma ricco di piastrine rispetto alla terapia extracorporea con onde d'urto in una coorte ad alta domanda con fascite plantare resistente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79920
- William Beaumont Army Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Pazienti già selezionati per ESWT per il trattamento della fascite plantare resistente nell'ambito dell'assistenza clinica nell'ambito del rapporto medico-paziente
- Studi di imaging a raggi X (radiografie semplici) che non documentino ulteriori fonti di dolore al tallone entro 12 mesi (tutti i raggi X sono stati condotti come parte dello standard di cura e nessuna radiazione sarà specifica per lo studio di ricerca)
- Soldato in servizio attivo in quanto sono una coorte ad alta domanda con una maggiore frequenza di fascite plantare rispetto alla popolazione generale, come delineato da Scher et al.
- Invio di una riunione di gestione conservativa precedentemente provata all'ortopedia: farmaci antidolorifici, taping, ortesi, splintaggio notturno o terapia fisica
- Indice di massa corporea (IMC)
Criteri di esclusione:
• Anamnesi di trauma* o precedente lesione al tallone che richiede un intervento chirurgico
- Tutti i soldati in attesa della valutazione della commissione medica o dell'azione punitiva
- Anamnesi di disturbo del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan, malattia di Ehlers-Danlos, artrite reumatoide, ecc.)
- Lasciare l'area geografica in modo permanente o per lunghi periodi di tempo costringendo la perdita a seguire
- Trattamento per fascite plantare con iniezione negli ultimi 6 mesi
- Indicazione chirurgica o squilibrio interno del piede
- Condizioni di dolore cronico
- Gravidanza
- Sindrome del tunnel tarsale
- Neurite di Baxter
- Piede piatto rigido
- Infezione attiva del piede sovrastante l'area di iniezione
- Uso di immunomodulatori, immunosoppressori o agenti chemioterapici
- Allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci di trattamento proposti
Qualsiasi altra condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa (ad esempio, disturbo della coagulazione) che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe l'uso di un PRP o che potrebbe compromettere la sicurezza del paziente, limitare la capacità del paziente di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio.
- Il trauma per questo studio di ricerca è definito come un evento specifico o un meccanismo di lesione, come un colpo diretto o una lesione da torsione del piede che ha avviato l'insorgenza del dolore al tallone. L'insorgenza insidiosa del dolore al tallone con corsa prolungata o altra attività fisica non è definita come evento traumatico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di iniezione di plasma ricco di piastrine
terapia con onde d'urto nell'ambito dello standard di cura utilizzando il sistema Ossatron con iniezione di intervento di plasma ricco di piastrine (PRP) utilizzando il sistema Arthex, nella fascia plantare all'origine calcaneare
|
immediatamente dopo la terapia con onde d'urto, l'iniezione di PRP derivato dal sangue del soggetto utilizzando il sistema a doppia siringa Arthex verrà iniettata all'origine della fascia plantare al calcagno
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di iniezione di placebo
terapia con onde d'urto con iniezione salina normale placebo
|
iniezione di placebo di soluzione fisiologica immediatamente dopo la terapia con onde d'urto
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 settimane
|
Diminuzione del dolore al primo passo nel tempo con un singolo trattamento di ESWT e PRP misurato dalla VAS
|
3, 6, 12, 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura funzionale della capacità della caviglia (FAAM)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 settimane
|
scala di funzionalità
|
3, 6, 12, 24 settimane
|
|
Abilità funzionale della caviglia Misura la scala sportiva estesa
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 settimane
|
sottoscala sportiva per le attività legate allo sport
|
3, 6, 12, 24 settimane
|
|
tornare all'attività
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 settimane
|
raggiungimento della minima differenza clinicamente importante (MCID) sulla scala sportiva FAAM
|
3, 6, 12, 24 settimane
|
|
ripetere la soglia del trattamento
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 settimane
|
Diminuzione della necessità di ripetere ESWT come dimostrato dal raggiungimento di MCID su FAAM
|
3, 6, 12, 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy B Pekari, DSc, wbamc
- Investigatore principale: Amanda L Allen, MD, wbamc
- Direttore dello studio: Lola Norton, wbamc
- Investigatore principale: Desiree d diebold, md, wbamc
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Aqil A, Siddiqui MR, Solan M, Redfern DJ, Gulati V, Cobb JP. Extracorporeal shock wave therapy is effective in treating chronic plantar fasciitis: a meta-analysis of RCTs. Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3645-52. doi: 10.1007/s11999-013-3132-2. Epub 2013 Jun 28.
- Scher DL, Belmont PJ Jr, Bear R, Mountcastle SB, Orr JD, Owens BD. The incidence of plantar fasciitis in the United States military. J Bone Joint Surg Am. 2009 Dec;91(12):2867-72. doi: 10.2106/JBJS.I.00257.
- Ogden JA, Cross GL, Williams SS. Bilateral chronic proximal plantar fasciopathy: treatment with electrohydraulic orthotripsy. Foot Ankle Int. 2004 May;25(5):298-302. doi: 10.1177/107110070402500504.
- Chew KT, Leong D, Lin CY, Lim KK, Tan B. Comparison of autologous conditioned plasma injection, extracorporeal shockwave therapy, and conventional treatment for plantar fasciitis: a randomized trial. PM R. 2013 Dec;5(12):1035-43. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.08.590. Epub 2013 Aug 22.
- Metzner G, Dohnalek C, Aigner E. High-energy Extracorporeal Shock-Wave Therapy (ESWT) for the treatment of chronic plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2010 Sep;31(9):790-6. doi: 10.3113/FAI.2010.0790.
- Yin MC, Ye J, Yao M, Cui XJ, Xia Y, Shen QX, Tong ZY, Wu XQ, Ma JM, Mo W. Is extracorporeal shock wave therapy clinical efficacy for relief of chronic, recalcitrant plantar fasciitis? A systematic review and meta-analysis of randomized placebo or active-treatment controlled trials. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Aug;95(8):1585-93. doi: 10.1016/j.apmr.2014.01.033. Epub 2014 Mar 21.
- de Mos M, van der Windt AE, Jahr H, van Schie HT, Weinans H, Verhaar JA, van Osch GJ. Can platelet-rich plasma enhance tendon repair? A cell culture study. Am J Sports Med. 2008 Jun;36(6):1171-8. doi: 10.1177/0363546508314430. Epub 2008 Mar 7.
- O'Malley MJ, Vosseller JT, Gu Y. Successful use of platelet-rich plasma for chronic plantar fasciitis. HSS J. 2013 Jul;9(2):129-33. doi: 10.1007/s11420-012-9321-9. Epub 2013 May 18.
- Ang TW. The effectiveness of corticosteroid injection in the treatment of plantar fasciitis. Singapore Med J. 2015 Aug;56(8):423-32. doi: 10.11622/smedj.2015118.
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