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RCT che confronta ESWT con PRP per la fascite plantare nella coorte ad alta domanda

23 settembre 2025 aggiornato da: Edna Rath

Uno studio pilota controllato randomizzato che confronta la terapia extracorporea con onde d'urto con plasma ricco di piastrine rispetto alla terapia extracorporea con onde d'urto in una coorte ad alta domanda con fascite plantare resistente

Uno studio pilota controllato randomizzato che confronta la terapia extracorporea con onde d'urto con plasma ricco di piastrine rispetto alla terapia extracorporea con onde d'urto in una coorte ad alta domanda con fascite plantare resistente

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa proposta è quello di eseguire uno studio pilota di alta qualità testando l'efficacia di ESWT in combinazione con PRP per la gestione della fascite plantare resistente. Ci sforziamo di determinare se le prove pilota supportano un ampio studio randomizzato; e per condurre un'analisi di potenza per lo studio successivo. Lo studio pilota proposto sarà uno studio prospettico controllato randomizzato in doppio cieco che confronta il dolore e la funzionalità a 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi tra la terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT) con l'iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) rispetto a quella extracorporea terapia con onde d'urto con iniezione di placebo di soluzione fisiologica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Pazienti già selezionati per ESWT per il trattamento della fascite plantare resistente nell'ambito dell'assistenza clinica nell'ambito del rapporto medico-paziente
  • Studi di imaging a raggi X (radiografie semplici) che non documentino ulteriori fonti di dolore al tallone entro 12 mesi (tutti i raggi X sono stati condotti come parte dello standard di cura e nessuna radiazione sarà specifica per lo studio di ricerca)
  • Soldato in servizio attivo in quanto sono una coorte ad alta domanda con una maggiore frequenza di fascite plantare rispetto alla popolazione generale, come delineato da Scher et al.
  • Invio di una riunione di gestione conservativa precedentemente provata all'ortopedia: farmaci antidolorifici, taping, ortesi, splintaggio notturno o terapia fisica
  • Indice di massa corporea (IMC)

Criteri di esclusione:

  • • Anamnesi di trauma* o precedente lesione al tallone che richiede un intervento chirurgico

    • Tutti i soldati in attesa della valutazione della commissione medica o dell'azione punitiva
    • Anamnesi di disturbo del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan, malattia di Ehlers-Danlos, artrite reumatoide, ecc.)
    • Lasciare l'area geografica in modo permanente o per lunghi periodi di tempo costringendo la perdita a seguire
    • Trattamento per fascite plantare con iniezione negli ultimi 6 mesi
    • Indicazione chirurgica o squilibrio interno del piede
    • Condizioni di dolore cronico
    • Gravidanza
    • Sindrome del tunnel tarsale
    • Neurite di Baxter
    • Piede piatto rigido
    • Infezione attiva del piede sovrastante l'area di iniezione
    • Uso di immunomodulatori, immunosoppressori o agenti chemioterapici
    • Allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci di trattamento proposti
    • Qualsiasi altra condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa (ad esempio, disturbo della coagulazione) che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe l'uso di un PRP o che potrebbe compromettere la sicurezza del paziente, limitare la capacità del paziente di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio.

      • Il trauma per questo studio di ricerca è definito come un evento specifico o un meccanismo di lesione, come un colpo diretto o una lesione da torsione del piede che ha avviato l'insorgenza del dolore al tallone. L'insorgenza insidiosa del dolore al tallone con corsa prolungata o altra attività fisica non è definita come evento traumatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di iniezione di plasma ricco di piastrine
terapia con onde d'urto nell'ambito dello standard di cura utilizzando il sistema Ossatron con iniezione di intervento di plasma ricco di piastrine (PRP) utilizzando il sistema Arthex, nella fascia plantare all'origine calcaneare
immediatamente dopo la terapia con onde d'urto, l'iniezione di PRP derivato dal sangue del soggetto utilizzando il sistema a doppia siringa Arthex verrà iniettata all'origine della fascia plantare al calcagno
Altri nomi:
  • PRP
Comparatore placebo: Gruppo di iniezione di placebo
terapia con onde d'urto con iniezione salina normale placebo
iniezione di placebo di soluzione fisiologica immediatamente dopo la terapia con onde d'urto
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 settimane
Diminuzione del dolore al primo passo nel tempo con un singolo trattamento di ESWT e PRP misurato dalla VAS
3, 6, 12, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura funzionale della capacità della caviglia (FAAM)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 settimane
scala di funzionalità
3, 6, 12, 24 settimane
Abilità funzionale della caviglia Misura la scala sportiva estesa
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 settimane
sottoscala sportiva per le attività legate allo sport
3, 6, 12, 24 settimane
tornare all'attività
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 settimane
raggiungimento della minima differenza clinicamente importante (MCID) sulla scala sportiva FAAM
3, 6, 12, 24 settimane
ripetere la soglia del trattamento
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 settimane
Diminuzione della necessità di ripetere ESWT come dimostrato dal raggiungimento di MCID su FAAM
3, 6, 12, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy B Pekari, DSc, wbamc
  • Investigatore principale: Amanda L Allen, MD, wbamc
  • Direttore dello studio: Lola Norton, wbamc
  • Investigatore principale: Desiree d diebold, md, wbamc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su plasma ricco di piastrine

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