- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02668510
RCT Jämför ESWT med PRP för Plantar Fasciitis i High Demand Cohort
Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök som jämför extrakorporeal chockvågsterapi med blodplättsrik plasma kontra extrakorporeal chockvågsterapi i en kohort med hög efterfrågan med resistent plantar fasciit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79920
- Rekrytering
- William Beaumont Army Medical Center
-
Kontakt:
- Lola Norton
- Telefonnummer: 915-742-0993
- E-post: lola.norton@us.army.mil
-
Kontakt:
- Arturo Alvarez
- Telefonnummer: 915-742-6075
- E-post: Arturo.AlvarezIII@us.army.mil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Patienter som redan är utvalda för ESWT för behandling av resistent plantar fasciit som en del av klinisk vård under läkare-patientrelationen
- Röntgenundersökningar (vanliga röntgenbilder) som inte dokumenterar några ytterligare källor för hälsmärta inom 12 månader (alla röntgenstrålar utfördes som en del av standardvården och ingen strålning kommer att vara specifik för forskningsstudien)
- Active Duty Soldier eftersom de är en kohort med hög efterfrågan med ökad frekvens av plantar fasciit jämfört med den allmänna befolkningen som beskrivs av Scher et al.
- Tidigare provat konservativ ledningsmötesremiss till ortopedi: Smärtmediciner, tejpning, ortoser, nattskena eller sjukgymnastik
- Body Mass Index (BMI)
Exklusions kriterier:
• Historik med trauma* eller tidigare skada på hälen som kräver operativ intervention
- Alla soldater i väntan på utvärdering av medicinsk nämnd eller straffåtgärder
- Historik med bindvävsstörningar (t.ex. Marfans syndrom, Ehlers-Danlos sjukdom, reumatoid artrit, etc.)
- Att lämna det geografiska området permanent eller under längre perioder tvingar förlusten att följa upp
- Behandling av plantar fasciit med injektion inom de senaste 6 månaderna
- Kirurgisk indikation eller inre störning av foten
- Kroniska smärttillstånd
- Graviditet
- Tarsaltunnelsyndrom
- Baxters neurit
- Stel platt fot
- Aktiv infektion av foten som ligger över injektionsområdet
- Användning av immunmodulatorer, immunsuppressiva medel eller kemoterapeutiska medel
- Allergi eller överkänslighet mot någon av de föreslagna behandlingsläkemedlen
Alla andra kliniskt signifikanta akuta eller kroniska medicinska tillstånd (t.ex. blödningsrubbning) som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta användningen av en PRP eller som kan äventyra patientsäkerheten, begränsa patientens förmåga att slutföra studien och/eller äventyra målen för studien.
- Trauma för denna forskningsstudie definieras som en specifik händelse eller mekanism av skada, såsom ett direkt slag eller vridningsskada i foten som initierade uppkomsten av hälsmärta. Den smygande uppkomsten av hälsmärta vid långvarig löpning eller annan fysisk aktivitet definieras inte som en traumatisk händelse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Blodplättsrik plasmainjektionsgrupp
stötvågsterapi inom standardvård med Ossatron-system med interventionsinjektion av blodplättsrik plasma (PRP) med Arthex-systemet, i plantarfascian vid calcaneal ursprung
|
omedelbart efter stötvågsbehandling kommer injektionen av PRP som härrör från patientens eget blod med Arthex dubbelsprutsystem att injiceras vid ursprunget av plantar fascia vid kalkan
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo injektionsgrupp
stötvågsbehandling med placebo normal saltlösningsinjektion
|
placebo-injektion av normal koksaltlösning omedelbart efter stötvågsbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 3, 6, 12, 24 veckor
|
Minskad förstastegssmärta över tid med engångsbehandling av ESWT & PRP mätt med VAS
|
3, 6, 12, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Functional Ankel Ability Measure (FAAM)
Tidsram: 3, 6, 12, 24 veckor
|
funktionalitetsskala
|
3, 6, 12, 24 veckor
|
Funktionell fotledsförmåga Mät utökad sportskala
Tidsram: 3, 6, 12, 24 veckor
|
idrottsunderskala för sportrelaterade aktiviteter
|
3, 6, 12, 24 veckor
|
återgå till aktivitet
Tidsram: 3, 6, 12, 24 veckor
|
uppnå minimal klinisk viktig skillnad (MCID) på FAAM-sportskala
|
3, 6, 12, 24 veckor
|
tröskel för upprepad behandling
Tidsram: 3, 6, 12, 24 veckor
|
Minskat behov av upprepad ESWT som bevisats genom att uppnå MCID på FAAM
|
3, 6, 12, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Timothy B Pekari, DSc, WBAMC
- Huvudutredare: Amanda L Allen, MD, WBAMC
- Studierektor: Lola Norton, WBAMC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Aqil A, Siddiqui MR, Solan M, Redfern DJ, Gulati V, Cobb JP. Extracorporeal shock wave therapy is effective in treating chronic plantar fasciitis: a meta-analysis of RCTs. Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3645-52. doi: 10.1007/s11999-013-3132-2. Epub 2013 Jun 28.
- Scher DL, Belmont PJ Jr, Bear R, Mountcastle SB, Orr JD, Owens BD. The incidence of plantar fasciitis in the United States military. J Bone Joint Surg Am. 2009 Dec;91(12):2867-72. doi: 10.2106/JBJS.I.00257.
- Ogden JA, Cross GL, Williams SS. Bilateral chronic proximal plantar fasciopathy: treatment with electrohydraulic orthotripsy. Foot Ankle Int. 2004 May;25(5):298-302. doi: 10.1177/107110070402500504.
- Chew KT, Leong D, Lin CY, Lim KK, Tan B. Comparison of autologous conditioned plasma injection, extracorporeal shockwave therapy, and conventional treatment for plantar fasciitis: a randomized trial. PM R. 2013 Dec;5(12):1035-43. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.08.590. Epub 2013 Aug 22.
- Metzner G, Dohnalek C, Aigner E. High-energy Extracorporeal Shock-Wave Therapy (ESWT) for the treatment of chronic plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2010 Sep;31(9):790-6. doi: 10.3113/FAI.2010.0790.
- Yin MC, Ye J, Yao M, Cui XJ, Xia Y, Shen QX, Tong ZY, Wu XQ, Ma JM, Mo W. Is extracorporeal shock wave therapy clinical efficacy for relief of chronic, recalcitrant plantar fasciitis? A systematic review and meta-analysis of randomized placebo or active-treatment controlled trials. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Aug;95(8):1585-93. doi: 10.1016/j.apmr.2014.01.033. Epub 2014 Mar 21.
- de Mos M, van der Windt AE, Jahr H, van Schie HT, Weinans H, Verhaar JA, van Osch GJ. Can platelet-rich plasma enhance tendon repair? A cell culture study. Am J Sports Med. 2008 Jun;36(6):1171-8. doi: 10.1177/0363546508314430. Epub 2008 Mar 7.
- O'Malley MJ, Vosseller JT, Gu Y. Successful use of platelet-rich plasma for chronic plantar fasciitis. HSS J. 2013 Jul;9(2):129-33. doi: 10.1007/s11420-012-9321-9. Epub 2013 May 18.
- Ang TW. The effectiveness of corticosteroid injection in the treatment of plantar fasciitis. Singapore Med J. 2015 Aug;56(8):423-32. doi: 10.11622/smedj.2015118.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16/03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på blodplättsrik plasma
-
Matthew PingreeAktiv, inte rekryterandeLumbal spondylosFörenta staterna
-
Matthew GettmanAvslutad
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
University of California, San DiegoRekrytering
-
Skin Care and Laser Physicians of Beverly HillsEclipse Aesthetics, LLCOkändAndrogen alopeciFörenta staterna
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAvslutad
-
Mansoura UniversityAktiv, inte rekryterandeErektil dysfunktion efter strålbehandling | Fosfodiesterashämmare Biverkning | Blodplättsrik plasma (PRP)Egypten
-
Antalya Training and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyOkänd
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuIntrabony periodontal defekt
-
Croma-Pharma GmbHAvslutadKanthallinjer i sidled | Perioral RhytiderÖsterrike