Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT Jämför ESWT med PRP för Plantar Fasciitis i High Demand Cohort

30 april 2018 uppdaterad av: William Beaumont Army Medical Center

Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök som jämför extrakorporeal chockvågsterapi med blodplättsrik plasma kontra extrakorporeal chockvågsterapi i en kohort med hög efterfrågan med resistent plantar fasciit

Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök som jämför extrakorporeal chockvågsterapi med blodplättsrik plasma kontra extrakorporeal chockvågsterapi i en kohort med hög efterfrågan med resistent plantar fasciit

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta förslag är att utföra en högkvalitativ pilotstudie som testar effektiviteten av ESWT i kombination med PRP för hantering av resistent plantar fasciit. Vi strävar efter att avgöra om pilotbeviset stöder en stor, randomiserad studie; och att genomföra en effektanalys för uppföljningsstudien. Den föreslagna pilotstudien kommer att vara en prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som jämför smärta och funktionalitet vid 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 6 månader mellan extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) med blodplättsrik plasma (PRP) injektion kontra extrakorporeal stötvågsbehandling med placebo-injektion av normal koksaltlösning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Patienter som redan är utvalda för ESWT för behandling av resistent plantar fasciit som en del av klinisk vård under läkare-patientrelationen
  • Röntgenundersökningar (vanliga röntgenbilder) som inte dokumenterar några ytterligare källor för hälsmärta inom 12 månader (alla röntgenstrålar utfördes som en del av standardvården och ingen strålning kommer att vara specifik för forskningsstudien)
  • Active Duty Soldier eftersom de är en kohort med hög efterfrågan med ökad frekvens av plantar fasciit jämfört med den allmänna befolkningen som beskrivs av Scher et al.
  • Tidigare provat konservativ ledningsmötesremiss till ortopedi: Smärtmediciner, tejpning, ortoser, nattskena eller sjukgymnastik
  • Body Mass Index (BMI)

Exklusions kriterier:

  • • Historik med trauma* eller tidigare skada på hälen som kräver operativ intervention

    • Alla soldater i väntan på utvärdering av medicinsk nämnd eller straffåtgärder
    • Historik med bindvävsstörningar (t.ex. Marfans syndrom, Ehlers-Danlos sjukdom, reumatoid artrit, etc.)
    • Att lämna det geografiska området permanent eller under längre perioder tvingar förlusten att följa upp
    • Behandling av plantar fasciit med injektion inom de senaste 6 månaderna
    • Kirurgisk indikation eller inre störning av foten
    • Kroniska smärttillstånd
    • Graviditet
    • Tarsaltunnelsyndrom
    • Baxters neurit
    • Stel platt fot
    • Aktiv infektion av foten som ligger över injektionsområdet
    • Användning av immunmodulatorer, immunsuppressiva medel eller kemoterapeutiska medel
    • Allergi eller överkänslighet mot någon av de föreslagna behandlingsläkemedlen
    • Alla andra kliniskt signifikanta akuta eller kroniska medicinska tillstånd (t.ex. blödningsrubbning) som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta användningen av en PRP eller som kan äventyra patientsäkerheten, begränsa patientens förmåga att slutföra studien och/eller äventyra målen för studien.

      • Trauma för denna forskningsstudie definieras som en specifik händelse eller mekanism av skada, såsom ett direkt slag eller vridningsskada i foten som initierade uppkomsten av hälsmärta. Den smygande uppkomsten av hälsmärta vid långvarig löpning eller annan fysisk aktivitet definieras inte som en traumatisk händelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blodplättsrik plasmainjektionsgrupp
stötvågsterapi inom standardvård med Ossatron-system med interventionsinjektion av blodplättsrik plasma (PRP) med Arthex-systemet, i plantarfascian vid calcaneal ursprung
omedelbart efter stötvågsbehandling kommer injektionen av PRP som härrör från patientens eget blod med Arthex dubbelsprutsystem att injiceras vid ursprunget av plantar fascia vid kalkan
Andra namn:
  • PRP
Placebo-jämförare: Placebo injektionsgrupp
stötvågsbehandling med placebo normal saltlösningsinjektion
placebo-injektion av normal koksaltlösning omedelbart efter stötvågsbehandling
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 3, 6, 12, 24 veckor
Minskad förstastegssmärta över tid med engångsbehandling av ESWT & PRP mätt med VAS
3, 6, 12, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Functional Ankel Ability Measure (FAAM)
Tidsram: 3, 6, 12, 24 veckor
funktionalitetsskala
3, 6, 12, 24 veckor
Funktionell fotledsförmåga Mät utökad sportskala
Tidsram: 3, 6, 12, 24 veckor
idrottsunderskala för sportrelaterade aktiviteter
3, 6, 12, 24 veckor
återgå till aktivitet
Tidsram: 3, 6, 12, 24 veckor
uppnå minimal klinisk viktig skillnad (MCID) på FAAM-sportskala
3, 6, 12, 24 veckor
tröskel för upprepad behandling
Tidsram: 3, 6, 12, 24 veckor
Minskat behov av upprepad ESWT som bevisats genom att uppnå MCID på FAAM
3, 6, 12, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy B Pekari, DSc, WBAMC
  • Huvudutredare: Amanda L Allen, MD, WBAMC
  • Studierektor: Lola Norton, WBAMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2018

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på blodplättsrik plasma

3
Prenumerera