РКИ, сравнивающее ЭУВТ с PRP при подошвенном фасците в когорте с высоким спросом
23 сентября 2025 г. обновлено: Edna Rath
Рандомизированное контролируемое пилотное исследование, сравнивающее экстракорпоральную ударно-волновую терапию с богатой тромбоцитами плазмой по сравнению с экстракорпоральной ударно-волновой терапией в группе высокого спроса с резистентным подошвенным фасциитом
Рандомизированное контролируемое пилотное исследование, сравнивающее экстракорпоральную ударно-волновую терапию с богатой тромбоцитами плазмой и экстракорпоральную ударно-волновую терапию в группе высокого спроса с резистентным подошвенным фасциитом
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого предложения является проведение высококачественного пилотного исследования эффективности ЭУВТ в сочетании с PRP для лечения резистентного подошвенного фасциита.
Мы пытаемся определить, подтверждают ли экспериментальные данные крупное рандомизированное исследование; и провести анализ мощности для последующего исследования.
Предлагаемое пилотное исследование будет представлять собой проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее боль и функциональные возможности на 3-й, 6-й, 12-й неделе и 6-месячной отметке между экстракорпоральной ударно-волновой терапией (ЭУВТ) с инъекцией богатой тромбоцитами плазмы (PRP) и экстракорпоральной терапией. ударно-волновая терапия с плацебо-инъекцией физиологического раствора.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79920
- William Beaumont Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациенты, которые уже выбраны для ЭУВТ для лечения резистентного подошвенного фасциита в рамках клинической помощи в рамках отношений между врачом и пациентом.
- Рентгеновские исследования (простые рентгенограммы), подтверждающие отсутствие дополнительных источников боли в пятке в течение 12 месяцев (все рентгеновские снимки проводились в рамках стандартного лечения, и никакое облучение не будет специфичным для исследовательского исследования)
- солдаты действительной службы, поскольку они представляют собой когорту повышенного спроса с повышенной частотой подошвенного фасциита по сравнению с населением в целом, как указано Scher et al.
- Направление к ортопеду, ранее использовавшему консервативное лечение: обезболивающие, тейпирование, ортезы, ночное шинирование или физиотерапия
- Индекс массы тела (ИМТ)
Критерий исключения:
• История травмы* или предыдущей травмы пятки, требующей оперативного вмешательства
- Все солдаты, ожидающие медицинского освидетельствования или карательных мер
- Заболевания соединительной ткани в анамнезе (например, синдром Марфана, болезнь Элерса-Данлоса, ревматоидный артрит и т. д.)
- Покидание географического района навсегда или на продолжительный период времени, вынуждающее отследить утрату
- Лечение плантарного фасциита инъекциями в течение последних 6 месяцев
- Хирургическое показание или внутреннее расстройство стопы
- Хронические болевые состояния
- Беременность
- Тарзальный туннельный синдром
- неврит Бакстера
- Жесткая плоская стопа
- Активная инфекция стопы, покрывающая область инъекции
- Использование иммуномодуляторов, иммунодепрессантов или химиотерапевтических средств
- Аллергия или повышенная чувствительность к любому из предложенных для лечения препаратов
Любые другие клинически значимые острые или хронические медицинские состояния (например, нарушение свертываемости крови), которые, по мнению исследователя, препятствуют использованию PRP или могут поставить под угрозу безопасность пациента, ограничить возможность пациента завершить исследование и/или поставить под угрозу цели исследования.
- Травма в данном исследовании определяется как конкретное событие или механизм травмы, например, прямой удар или скручивание стопы, которое инициировало возникновение боли в пятке. Коварное появление боли в пятке при длительном беге или другой физической нагрузке не определяется как травматическое событие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа инъекций обогащенной тромбоцитами плазмы
ударно-волновая терапия в рамках стандарта лечения с использованием системы Ossatron с интервенционной инъекцией обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) с помощью системы Artex в подошвенную фасцию в пяточной части
|
сразу после ударно-волновой терапии инъекция PRP, полученная из собственной крови субъекта, с помощью системы двойного шприца Artex будет введена в начало подошвенной фасции в пяточной кости.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа инъекций плацебо
ударно-волновая терапия с введением плацебо физиологического раствора
|
инъекция плацебо физиологического раствора сразу после ударно-волновой терапии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 недели
|
Уменьшение боли при первом шаге с течением времени при однократном лечении ЭУВТ и PRP по данным ВАШ
|
3, 6, 12, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение функциональной способности голеностопного сустава (FAAM)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 недели
|
шкала функциональности
|
3, 6, 12, 24 недели
|
|
Функциональная способность лодыжки Измерение расширенной спортивной шкалы
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 недели
|
спортивная субшкала для деятельности, связанной со спортом
|
3, 6, 12, 24 недели
|
|
вернуться к деятельности
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 недели
|
достижение минимальной клинической значимой разницы (MCID) по спортивной шкале FAAM
|
3, 6, 12, 24 недели
|
|
порог повторного лечения
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 недели
|
Снижение потребности в повторной ЭУВТ, что подтверждается достижением MCID на FAAM.
|
3, 6, 12, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy B Pekari, DSc, wbamc
- Главный следователь: Amanda L Allen, MD, wbamc
- Директор по исследованиям: Lola Norton, wbamc
- Главный следователь: Desiree d diebold, md, wbamc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Aqil A, Siddiqui MR, Solan M, Redfern DJ, Gulati V, Cobb JP. Extracorporeal shock wave therapy is effective in treating chronic plantar fasciitis: a meta-analysis of RCTs. Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3645-52. doi: 10.1007/s11999-013-3132-2. Epub 2013 Jun 28.
- Scher DL, Belmont PJ Jr, Bear R, Mountcastle SB, Orr JD, Owens BD. The incidence of plantar fasciitis in the United States military. J Bone Joint Surg Am. 2009 Dec;91(12):2867-72. doi: 10.2106/JBJS.I.00257.
- Ogden JA, Cross GL, Williams SS. Bilateral chronic proximal plantar fasciopathy: treatment with electrohydraulic orthotripsy. Foot Ankle Int. 2004 May;25(5):298-302. doi: 10.1177/107110070402500504.
- Chew KT, Leong D, Lin CY, Lim KK, Tan B. Comparison of autologous conditioned plasma injection, extracorporeal shockwave therapy, and conventional treatment for plantar fasciitis: a randomized trial. PM R. 2013 Dec;5(12):1035-43. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.08.590. Epub 2013 Aug 22.
- Metzner G, Dohnalek C, Aigner E. High-energy Extracorporeal Shock-Wave Therapy (ESWT) for the treatment of chronic plantar fasciitis. Foot Ankle Int. 2010 Sep;31(9):790-6. doi: 10.3113/FAI.2010.0790.
- Yin MC, Ye J, Yao M, Cui XJ, Xia Y, Shen QX, Tong ZY, Wu XQ, Ma JM, Mo W. Is extracorporeal shock wave therapy clinical efficacy for relief of chronic, recalcitrant plantar fasciitis? A systematic review and meta-analysis of randomized placebo or active-treatment controlled trials. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Aug;95(8):1585-93. doi: 10.1016/j.apmr.2014.01.033. Epub 2014 Mar 21.
- de Mos M, van der Windt AE, Jahr H, van Schie HT, Weinans H, Verhaar JA, van Osch GJ. Can platelet-rich plasma enhance tendon repair? A cell culture study. Am J Sports Med. 2008 Jun;36(6):1171-8. doi: 10.1177/0363546508314430. Epub 2008 Mar 7.
- O'Malley MJ, Vosseller JT, Gu Y. Successful use of platelet-rich plasma for chronic plantar fasciitis. HSS J. 2013 Jul;9(2):129-33. doi: 10.1007/s11420-012-9321-9. Epub 2013 May 18.
- Ang TW. The effectiveness of corticosteroid injection in the treatment of plantar fasciitis. Singapore Med J. 2015 Aug;56(8):423-32. doi: 10.11622/smedj.2015118.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16/03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .