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急性虚血性脳卒中の非脱水患者の輸液戦略。

2017年6月22日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

Bun/Cr比が15未満の急性虚血性脳卒中患者の輸液戦略。

研究者らは以前に、血中尿素窒素/クレアチニン (BUN/Cr) 比が 15 を超えると、急性虚血性脳卒中後の早期悪化の独立した予測因子であることを発見しました。 水分補給状態の別の指標であり、より簡単に取得できる尿比重が、そのような患者の早期悪化または進化中脳卒中(SIE)の独立した予測因子でもあるかどうかを判断するために、別の研究が実施されました。 研究者らは、BUN/Cr 比が 15 を超える虚血性脳卒中患者を登録する予備研究も実施し、毎日の Bun/Cr ベースの水分補給が脳卒中後の感染率を低下させ、3 か月の機能転帰を改善するのに役立つことを発見しました。 この研究では、毎日の尿比重を使用して、初期 Bun/Cr 比が 15 未満の虚血性脳卒中患者の水分補給療法を調整します。 一次結果は、入院後最初の 7 日間の脳卒中後の感染率であり、二次結果は、mRS を使用した 3 か月の機能的結果です。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

脳卒中は依然として主要な医学的問題です。 2012 年の米国心臓協会 (AHA) の報告によると、毎年約 795,000 人が新規または再発性の脳卒中を発症しており、米国では 18 人に 1 人の死亡者が脳卒中によるものです。 脳卒中の発生率は、米国の人口よりも中国の人口でさらに高い可能性があります。 台湾では、36 歳以上の人々の初めての脳卒中の年間平均発生率は、10 万人あたり 330 人です。 関連する脳卒中の疾病負担は年々増加しており、依然として重大な健康上の懸念事項です。 脳卒中の一般的な医学的合併症には、感染症、転倒、褥瘡、うつ病などがあります。 システマティック レビューでは、患者の 30% が脳卒中後の感染症を発症することが示されました。 脳卒中後の肺炎と尿路感染症の発生率はどちらも 10% ですが、肺炎はより高い死亡率と関連しています。 脳卒中患者が入院中に感染すると、神経学的悪化、機能転帰の低下、および入院期間 (LOS) の増加を経験する可能性があります。

生理的恒常性の維持には十分な水分補給が必要です。 脱水症は、高齢患者の死亡原因となることが多い。 脱水症は、急性虚血性脳卒中の一般的かつ初期の特徴であり、転帰不良の一因となる可能性があります。 脱水症の既知の生物学的マーカーがない場合、生化学的データを分析して、そのようなマーカーを特定しました。 これらの研究は、血中尿素窒素 (BUN)/クレアチニン (Cr) 比 ≥ 15 を脱水のマーカーとして使用できることを示しました。 私たちの以前の研究では、BUN/Cr 比 ≥ 15 が進化中の脳卒中 (SIE) の独立した予測因子であることも明らかになりました。 これらの研究は、BUN/Cr 比を使用して、脱水症で水分補給療法の恩恵を受ける急性虚血性脳卒中患者を特定できることを示唆しています。

その後、研究者らは、2011 年 1 月から 2013 年 12 月まで、BUN/Cr 比が 15 以上の急性虚血性脳卒中患者を対象とした第 II 相単群対照試験を実施しました。 結果は、血中尿素窒素/クレアチニン (BUN/Cr) ベースの水分補給療法が滞在期間 (LOS) と脳卒中後の感染率を減少させることを示しました。

BUN/Cr 比は水分補給状態の指標であり、尿比重も水分補給状況の指標であるため、研究者は、尿比重も早期悪化の独立した予測因子であるという仮説を立てました。 尿比重が 1.010 を超える場合、尿が腎臓に集中していることを示します。これは、身体が比較的脱水状態にある可能性があることを意味します。 このような尿比重の増加は、BUN/Cr 比の増加よりも早く起こるため、研究者らは、尿比重の増加は、BUN/Cr 比よりも虚血性脳卒中の早期悪化の予測因子である可能性があると考えました。

この研究では、毎日の尿比重を使用して、初期 Bun/Cr 比が 15 未満の虚血性脳卒中患者の水分補給療法を調整します。 一次結果は、入院後最初の 7 日間の脳卒中後の感染率であり、二次結果は、mRS を使用した 3 か月の機能的結果です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chiayi、台湾、613
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 臨床所見と脳画像によって診断された急性虚血性脳卒中は、脳卒中ケアの専門家によって確認されます。
  2. 国立衛生研究所の脳卒中スケール(NIHSS)によると、測定可能な神経学的欠損があります。
  3. 神経学的症状の発症から治療開始までの時間が48時間未満である、
  4. 入院 BUN/Cr<15

除外基準:

  1. インフォームドコンセントが得られていない、
  2. 初期 NIHSS >15、
  3. 線溶療法の準備または受けた、
  4. 14日間の外科的介入の準備または受けた、
  5. 過去の病歴またはフラミンガム基準によるうっ血性心不全、
  6. -肝硬変または重度の肝機能障害の病歴(ALTまたはAST > x 3 正常上限)、
  7. 入院時の血中 Cr >2 mg/dl、
  8. 初期血圧 SBP<90 mmHg、
  9. 深部体温>=38°Cの発熱、
  10. 体液過負荷に対する利尿薬の適応、
  11. より積極的な水分補給または輸血が必要な状態、
  12. 治療中のがん、
  13. -平均余命またはフォローアップの理由<3か月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:尿モニタリンググループ
尿モニタリンググループの患者は、午前6時から午前6時までの間に尿比重(USG)が1回チェックされます。 12 m.d.入学してから最初の5日間。 患者は、USG のレベルに応じて水を飲むようにアドバイスされます。
USG>1.02 の場合、 患者は、体重 1 kg あたり 5cc、最大 300cc の経口または経管栄養で水を飲み、同じ日の夕食後に同じ量の水を繰り返すようにアドバイスされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中後の感染率
時間枠:入学後最初の7日間
脳卒中後の感染は、任意の時点で 38 ℃ を超える深部体温として定義されます。
入学後最初の7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能転帰
時間枠:虚血性脳卒中後3ヶ月
USGベースの水分補給療法が3か月で臨床的利益をもたらすかどうかを評価するために、神経学的評価に修正ランキン尺度を使用します。
虚血性脳卒中後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Leng C Lin, M.D.、Department of Emergency Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月22日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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