- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02668848
A Estratégia de Fluidoterapia dos Pacientes Não Desidratados com AVC Isquêmico Agudo.
A estratégia de fluidoterapia dos pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo e uma relação Bun/Cr inferior a 15.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC continua sendo um grande problema médico. De acordo com o relatório da American Heart Association (AHA) em 2012, um AVC novo ou recorrente ocorre em cerca de 795.000 pessoas a cada ano, e 1 em cada 18 mortes nos Estados Unidos é devido a AVC. A incidência de AVC pode ser ainda maior na população chinesa do que na população dos EUA. Em Taiwan, a taxa de incidência anual média do primeiro AVC para pessoas acima de 36 anos é de 330 por 100.000. A carga de doença associada ao AVC está aumentando anualmente e continua sendo uma preocupação de saúde significativa. As complicações médicas comuns do AVC incluem infecções, quedas, úlceras de pressão e depressão. Uma revisão sistemática mostrou que 30% dos pacientes desenvolvem infecção pós-AVC. Embora as taxas de pneumonia e infecção do trato urinário após o AVC sejam ambas de 10%, a pneumonia está associada a maior mortalidade. Se os pacientes com AVC forem infectados durante a internação, eles podem apresentar deterioração neurológica, mau resultado funcional e aumento do tempo de internação (LOS).
A hidratação adequada é necessária para a manutenção da homeostase fisiológica. A desidratação é uma causa frequente de mortalidade em pacientes idosos. A desidratação é uma característica comum e precoce do AVC isquêmico agudo e pode contribuir para resultados ruins. Na ausência de marcadores biológicos conhecidos de desidratação, os dados bioquímicos foram analisados para identificar tais marcadores. Esses estudos mostraram que a relação nitrogênio ureico sanguíneo (BUN)/creatinina (Cr) ≥ 15 pode ser usada como marcador de desidratação. Nosso estudo anterior também revelou que a relação BUN/Cr ≥ 15 é um preditor independente de AVC em evolução (SIE). Esses estudos sugerem que a relação BUN/Cr pode ser usada para identificar os pacientes com AVC isquêmico agudo que estão desidratados e se beneficiarão da terapia de hidratação.
Os pesquisadores então conduziram um estudo controlado de braço único de fase II de pacientes com AVC isquêmico agudo e relação BUN/Cr ≥15 conduzido de janeiro de 2011 a dezembro de 2013. Os resultados demonstraram que a terapia de hidratação baseada em nitrogênio ureico/creatinina (BUN/Cr) diminui o tempo de permanência (LOS) e a taxa de infecção pós-AVC.
Uma vez que a relação BUN/Cr é um indicador do estado de hidratação, e a gravidade específica da urina também é um indicador do estado de hidratação, os investigadores levantaram a hipótese de que a gravidade específica da urina também seria um preditor independente de deterioração precoce. Uma gravidade específica da urina >1,010 indica que a urina está se concentrando nos rins, o que significa que o corpo pode estar relativamente desidratado. Como esse aumento na gravidade específica da urina ocorre mais cedo do que um aumento na relação BUN/Cr, os pesquisadores pensaram que um aumento na gravidade específica da urina poderia ser um preditor mais precoce de deterioração precoce no AVC isquêmico do que a relação BUN/Cr.
Neste estudo, a gravidade específica diária da urina será usada para ajustar a terapia de hidratação em pacientes com AVC isquêmico com relação Bun/Cr inicial <15. O desfecho primário é a taxa de infecção pós-AVC nos primeiros 7 dias após a admissão, e o desfecho secundário é o resultado funcional de 3 meses usando mRS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chiayi, Taiwan, 613
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico agudo diagnosticado pelas apresentações clínicas e imagem cerebral é confirmado por um especialista em tratamento de AVC,
- tem um déficit neurológico mensurável de acordo com o National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS),
- o tempo entre o início dos sintomas neurológicos e o início da terapia for inferior a 48 horas,
- admissão BUN/Cr<15
Critério de exclusão:
- nenhum consentimento informado obtido,
- NIHSS inicial >15,
- preparados para ou receberam terapia fibrinolítica,
- preparou ou recebeu intervenção cirúrgica com 14 dias,
- insuficiência cardíaca congestiva de acordo com história pregressa ou critérios de Framingham,
- história de cirrose hepática ou disfunção hepática grave (ALT ou AST > x 3 limite superior normal),
- sangue de admissão Cr > 2 mg/dl,
- pressão arterial inicial PAS <90 mmHg,
- febre com temperatura central >=38°C,
- indicação de diuréticos para sobrecarga hídrica,
- qualquer condição necessária hidratação mais agressiva ou transfusão de sangue,
- câncer em tratamento,
- expectativa de vida ou qualquer motivo para acompanhamento < 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de monitoramento de urina
Os pacientes do grupo de monitoramento de urina serão verificados quanto à gravidade específica da urina (USG) uma vez entre as 6h. a 12 m.d. nos primeiros 5 dias após a admissão.
Os pacientes serão aconselhados a tomar água de acordo com o nível de USG.
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Se USG>1,02,
os pacientes serão orientados a beber água por via oral ou tubária com uma dose de 5cc/kg de peso corporal, máximo 300cc, e repetir a mesma quantidade de água após o jantar no mesmo dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de infecção pós-AVC
Prazo: os primeiros 7 dias após a admissão
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A infecção pós-AVC é definida como uma temperatura corporal central > 38°C em qualquer momento.
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os primeiros 7 dias após a admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultado funcional
Prazo: 3 meses após AVC isquêmico
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Usamos a escala de Rankin modificada para avaliação neurológica para avaliar se a terapia de hidratação baseada em USG resulta em benefício clínico em três meses.
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3 meses após AVC isquêmico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leng C Lin, M.D., Department of Emergency Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lin LC, Lee JD, Hung YC, Chang CH, Yang JT. Bun/creatinine ratio-based hydration for preventing stroke-in-evolution after acute ischemic stroke. Am J Emerg Med. 2014 Jul;32(7):709-12. doi: 10.1016/j.ajem.2014.03.045. Epub 2014 Apr 4.
- Lin WC, Shih HM, Lin LC. Preliminary Prospective Study to Assess the Effect of Early Blood Urea Nitrogen/Creatinine Ratio-Based Hydration Therapy on Poststroke Infection Rate and Length of Stay in Acute Ischemic Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Dec;24(12):2720-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.08.002. Epub 2015 Aug 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMRPG6e0401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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