- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02668848
Die Flüssigkeitstherapiestrategie der nicht dehydrierten Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall.
Die Flüssigkeitstherapiestrategie von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und einem Bun/Cr-Verhältnis von weniger als 15.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Schlaganfall bleibt ein großes medizinisches Problem. Laut dem Bericht der American Heart Association (AHA) aus dem Jahr 2012 erleiden jedes Jahr etwa 795.000 Menschen einen neuen oder wiederkehrenden Schlaganfall, und 1 von 18 Todesfällen in den Vereinigten Staaten ist auf einen Schlaganfall zurückzuführen. Die Inzidenz von Schlaganfällen kann in der chinesischen Bevölkerung sogar noch höher sein als in der US-Bevölkerung. In Taiwan beträgt die durchschnittliche jährliche Inzidenzrate des allerersten Schlaganfalls bei Menschen über 36 Jahren 330 pro 100.000. Die mit einem Schlaganfall verbundene Krankheitslast nimmt jährlich zu und bleibt ein erhebliches Gesundheitsproblem. Häufige medizinische Komplikationen eines Schlaganfalls sind Infektionen, Stürze, Druckgeschwüre und Depressionen. Eine systematische Überprüfung zeigte, dass 30 % der Patienten eine Infektion nach einem Schlaganfall entwickeln. Obwohl die Raten von Lungenentzündungen und Harnwegsinfektionen nach einem Schlaganfall jeweils 10 % betragen, ist eine Lungenentzündung mit einer höheren Sterblichkeit verbunden. Wenn sich Schlaganfallpatienten während der Aufnahme infizieren, können sie eine neurologische Verschlechterung, ein schlechtes funktionelles Ergebnis und eine längere Aufenthaltsdauer (LOS) erfahren.
Zur Aufrechterhaltung der physiologischen Homöostase ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr erforderlich. Dehydration ist eine häufige Todesursache bei älteren Patienten. Dehydration ist ein häufiges und frühes Merkmal eines akuten ischämischen Schlaganfalls und kann zu schlechten Ergebnissen beitragen. In Ermangelung bekannter biologischer Dehydrationsmarker wurden biochemische Daten analysiert, um solche Marker zu identifizieren. Diese Studien zeigten, dass ein Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)/Kreatinin (Cr)-Verhältnis ≥ 15 als Dehydrationsmarker verwendet werden kann. Unsere vorherige Studie zeigte auch, dass ein BUN/Cr-Verhältnis ≥ 15 ein unabhängiger Prädiktor für einen Schlaganfall in der Evolution (SIE) ist. Diese Studien legen nahe, dass das BUN/Cr-Verhältnis verwendet werden kann, um jene Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu identifizieren, die dehydriert sind und von einer Hydratationstherapie profitieren werden.
Die Prüfärzte führten dann eine einarmige Phase-II-Kontrollstudie mit Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und einem BUN/Cr-Verhältnis ≥ 15 durch, die von Januar 2011 bis Dezember 2013 durchgeführt wurde. Die Ergebnisse zeigten, dass eine auf Blut-Harnstoff-Stickstoff/Kreatinin (BUN/Cr) basierende Hydrationstherapie die Aufenthaltsdauer (LOS) und die Infektionsrate nach einem Schlaganfall verringert.
Da das BUN/Cr-Verhältnis ein Indikator für den Hydratationsstatus ist und das spezifische Gewicht des Urins ebenfalls ein Indikator für den Hydratationsstatus ist, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass das spezifische Gewicht des Urins auch ein unabhängiger Indikator für eine frühe Verschlechterung sein würde. Ein spezifisches Gewicht des Urins > 1,010 zeigt an, dass sich der Urin in den Nieren konzentriert, was bedeutet, dass der Körper relativ dehydriert sein könnte. Da ein solcher Anstieg des spezifischen Gewichts des Urins früher auftritt als ein Anstieg des BUN/Cr-Verhältnisses, dachten die Forscher, dass ein Anstieg des spezifischen Gewichts des Urins ein früherer Indikator für eine frühe Verschlechterung eines ischämischen Schlaganfalls sein könnte als das BUN/Cr-Verhältnis.
In dieser Studie wird das spezifische Gewicht des täglichen Urins verwendet, um die Hydratationstherapie bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit einem anfänglichen Bun/Cr-Verhältnis < 15 anzupassen. Das primäre Ergebnis ist die Infektionsrate nach Schlaganfall in den ersten 7 Tagen nach der Aufnahme, und das sekundäre Ergebnis ist das funktionelle Ergebnis nach 3 Monaten unter Verwendung von mRS.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 613
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter ischämischer Schlaganfall, diagnostiziert durch klinische Präsentationen und Bildgebung des Gehirns, wird von einem Schlaganfallspezialisten bestätigt,
- ein messbares neurologisches Defizit gemäß der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) hat,
- die Zeit zwischen dem Auftreten neurologischer Symptome und dem Beginn der Therapie weniger als 48 Stunden beträgt,
- Aufnahme BUN/Cr<15
Ausschlusskriterien:
- keine Einverständniserklärung eingeholt,
- anfängliches NIHSS >15,
- für eine fibrinolytische Therapie vorbereitet oder erhalten,
- vorbereitet für oder erhaltenen chirurgischen Eingriff innerhalb von 14 Tagen,
- Herzinsuffizienz nach Vorgeschichte oder Framingham-Kriterien,
- Vorgeschichte von Leberzirrhose oder schwerer Leberfunktionsstörung (ALT oder AST > x 3 obere Normalgrenze),
- Aufnahme Blut Cr >2 mg/dl,
- Anfangsblutdruck SBP<90 mmHg,
- Fieber mit Kerntemperatur >=38°C,
- Indikation Diuretika bei Flüssigkeitsüberladung,
- Alle Bedingungen, die eine aggressivere Hydratation oder Bluttransfusion erfordern,
- Krebs in Behandlung,
- Lebenserwartung oder Gründe für eine Nachbeobachtung < 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Urinüberwachungsgruppe
Patienten der Urinüberwachungsgruppe werden einmal zwischen 6:00 und 18:00 Uhr auf das spezifische Gewicht des Urins (USG) überprüft. bis 12 m.d. in den ersten 5 Tagen nach Aufnahme.
Den Patienten wird empfohlen, Wasser entsprechend dem USG-Wert zu sich zu nehmen.
|
Wenn USG > 1,02,
Den Patienten wird empfohlen, Wasser über die orale oder Sondenernährung mit einer Dosis von 5 cc/kg Körpergewicht, maximal 300 cc, zu trinken und die gleiche Menge Wasser nach dem Abendessen am selben Tag zu wiederholen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Infektionsrate nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: die ersten 7 Tage nach Aufnahme
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Die Infektion nach einem Schlaganfall ist definiert als eine Körperkerntemperatur > 38 ° C zu jedem Zeitpunkt.
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die ersten 7 Tage nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate nach ischämischem Schlaganfall
|
Wir verwenden die modifizierte Rankin-Skala für die neurologische Bewertung, um zu beurteilen, ob eine USG-basierte Hydratationstherapie nach drei Monaten zu einem klinischen Nutzen führt.
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3 Monate nach ischämischem Schlaganfall
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leng C Lin, M.D., Department of Emergency Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lin LC, Lee JD, Hung YC, Chang CH, Yang JT. Bun/creatinine ratio-based hydration for preventing stroke-in-evolution after acute ischemic stroke. Am J Emerg Med. 2014 Jul;32(7):709-12. doi: 10.1016/j.ajem.2014.03.045. Epub 2014 Apr 4.
- Lin WC, Shih HM, Lin LC. Preliminary Prospective Study to Assess the Effect of Early Blood Urea Nitrogen/Creatinine Ratio-Based Hydration Therapy on Poststroke Infection Rate and Length of Stay in Acute Ischemic Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Dec;24(12):2720-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.08.002. Epub 2015 Aug 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewicht
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Austrocknung
Andere Studien-ID-Nummern
- CMRPG6e0401
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