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Die Flüssigkeitstherapiestrategie der nicht dehydrierten Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall.

22. Juni 2017 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die Flüssigkeitstherapiestrategie von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und einem Bun/Cr-Verhältnis von weniger als 15.

Die Forscher fanden zuvor heraus, dass ein Verhältnis von Blut-Harnstoff-Stickstoff/Kreatinin (BUN/Cr) > 15 ein unabhängiger Prädiktor für eine frühe Verschlechterung nach einem akuten ischämischen Schlaganfall ist. Eine weitere Studie wurde durchgeführt, um festzustellen, ob das spezifische Gewicht des Urins, ein weiterer Indikator für den Hydratationsstatus und einer, der leichter zu erhalten ist, auch ein unabhängiger Prädiktor für eine frühe Verschlechterung oder einen Schlaganfall in der Evolution (SIE) bei solchen Patienten ist. Die Forscher führten auch eine vorläufige Studie durch, in die sie Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit einem BUN/Cr-Verhältnis von >15 einschlossen, und stellten fest, dass eine tägliche Bun/Cr-basierte Hydratation dazu beiträgt, die Infektionsrate nach einem Schlaganfall zu verringern und das funktionelle Ergebnis nach 3 Monaten zu verbessern. In dieser Studie wird das spezifische Gewicht des täglichen Urins verwendet, um die Hydratationstherapie bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit einem anfänglichen Bun/Cr-Verhältnis < 15 anzupassen. Das primäre Ergebnis ist die Infektionsrate nach Schlaganfall in den ersten 7 Tagen nach der Aufnahme, und das sekundäre Ergebnis ist das funktionelle Ergebnis nach 3 Monaten unter Verwendung von mRS.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Schlaganfall bleibt ein großes medizinisches Problem. Laut dem Bericht der American Heart Association (AHA) aus dem Jahr 2012 erleiden jedes Jahr etwa 795.000 Menschen einen neuen oder wiederkehrenden Schlaganfall, und 1 von 18 Todesfällen in den Vereinigten Staaten ist auf einen Schlaganfall zurückzuführen. Die Inzidenz von Schlaganfällen kann in der chinesischen Bevölkerung sogar noch höher sein als in der US-Bevölkerung. In Taiwan beträgt die durchschnittliche jährliche Inzidenzrate des allerersten Schlaganfalls bei Menschen über 36 Jahren 330 pro 100.000. Die mit einem Schlaganfall verbundene Krankheitslast nimmt jährlich zu und bleibt ein erhebliches Gesundheitsproblem. Häufige medizinische Komplikationen eines Schlaganfalls sind Infektionen, Stürze, Druckgeschwüre und Depressionen. Eine systematische Überprüfung zeigte, dass 30 % der Patienten eine Infektion nach einem Schlaganfall entwickeln. Obwohl die Raten von Lungenentzündungen und Harnwegsinfektionen nach einem Schlaganfall jeweils 10 % betragen, ist eine Lungenentzündung mit einer höheren Sterblichkeit verbunden. Wenn sich Schlaganfallpatienten während der Aufnahme infizieren, können sie eine neurologische Verschlechterung, ein schlechtes funktionelles Ergebnis und eine längere Aufenthaltsdauer (LOS) erfahren.

Zur Aufrechterhaltung der physiologischen Homöostase ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr erforderlich. Dehydration ist eine häufige Todesursache bei älteren Patienten. Dehydration ist ein häufiges und frühes Merkmal eines akuten ischämischen Schlaganfalls und kann zu schlechten Ergebnissen beitragen. In Ermangelung bekannter biologischer Dehydrationsmarker wurden biochemische Daten analysiert, um solche Marker zu identifizieren. Diese Studien zeigten, dass ein Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)/Kreatinin (Cr)-Verhältnis ≥ 15 als Dehydrationsmarker verwendet werden kann. Unsere vorherige Studie zeigte auch, dass ein BUN/Cr-Verhältnis ≥ 15 ein unabhängiger Prädiktor für einen Schlaganfall in der Evolution (SIE) ist. Diese Studien legen nahe, dass das BUN/Cr-Verhältnis verwendet werden kann, um jene Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu identifizieren, die dehydriert sind und von einer Hydratationstherapie profitieren werden.

Die Prüfärzte führten dann eine einarmige Phase-II-Kontrollstudie mit Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und einem BUN/Cr-Verhältnis ≥ 15 durch, die von Januar 2011 bis Dezember 2013 durchgeführt wurde. Die Ergebnisse zeigten, dass eine auf Blut-Harnstoff-Stickstoff/Kreatinin (BUN/Cr) basierende Hydrationstherapie die Aufenthaltsdauer (LOS) und die Infektionsrate nach einem Schlaganfall verringert.

Da das BUN/Cr-Verhältnis ein Indikator für den Hydratationsstatus ist und das spezifische Gewicht des Urins ebenfalls ein Indikator für den Hydratationsstatus ist, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass das spezifische Gewicht des Urins auch ein unabhängiger Indikator für eine frühe Verschlechterung sein würde. Ein spezifisches Gewicht des Urins > 1,010 zeigt an, dass sich der Urin in den Nieren konzentriert, was bedeutet, dass der Körper relativ dehydriert sein könnte. Da ein solcher Anstieg des spezifischen Gewichts des Urins früher auftritt als ein Anstieg des BUN/Cr-Verhältnisses, dachten die Forscher, dass ein Anstieg des spezifischen Gewichts des Urins ein früherer Indikator für eine frühe Verschlechterung eines ischämischen Schlaganfalls sein könnte als das BUN/Cr-Verhältnis.

In dieser Studie wird das spezifische Gewicht des täglichen Urins verwendet, um die Hydratationstherapie bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit einem anfänglichen Bun/Cr-Verhältnis < 15 anzupassen. Das primäre Ergebnis ist die Infektionsrate nach Schlaganfall in den ersten 7 Tagen nach der Aufnahme, und das sekundäre Ergebnis ist das funktionelle Ergebnis nach 3 Monaten unter Verwendung von mRS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chiayi, Taiwan, 613
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akuter ischämischer Schlaganfall, diagnostiziert durch klinische Präsentationen und Bildgebung des Gehirns, wird von einem Schlaganfallspezialisten bestätigt,
  2. ein messbares neurologisches Defizit gemäß der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) hat,
  3. die Zeit zwischen dem Auftreten neurologischer Symptome und dem Beginn der Therapie weniger als 48 Stunden beträgt,
  4. Aufnahme BUN/Cr<15

Ausschlusskriterien:

  1. keine Einverständniserklärung eingeholt,
  2. anfängliches NIHSS >15,
  3. für eine fibrinolytische Therapie vorbereitet oder erhalten,
  4. vorbereitet für oder erhaltenen chirurgischen Eingriff innerhalb von 14 Tagen,
  5. Herzinsuffizienz nach Vorgeschichte oder Framingham-Kriterien,
  6. Vorgeschichte von Leberzirrhose oder schwerer Leberfunktionsstörung (ALT oder AST > x 3 obere Normalgrenze),
  7. Aufnahme Blut Cr >2 mg/dl,
  8. Anfangsblutdruck SBP<90 mmHg,
  9. Fieber mit Kerntemperatur >=38°C,
  10. Indikation Diuretika bei Flüssigkeitsüberladung,
  11. Alle Bedingungen, die eine aggressivere Hydratation oder Bluttransfusion erfordern,
  12. Krebs in Behandlung,
  13. Lebenserwartung oder Gründe für eine Nachbeobachtung < 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Urinüberwachungsgruppe
Patienten der Urinüberwachungsgruppe werden einmal zwischen 6:00 und 18:00 Uhr auf das spezifische Gewicht des Urins (USG) überprüft. bis 12 m.d. in den ersten 5 Tagen nach Aufnahme. Den Patienten wird empfohlen, Wasser entsprechend dem USG-Wert zu sich zu nehmen.
Wenn USG > 1,02, Den Patienten wird empfohlen, Wasser über die orale oder Sondenernährung mit einer Dosis von 5 cc/kg Körpergewicht, maximal 300 cc, zu trinken und die gleiche Menge Wasser nach dem Abendessen am selben Tag zu wiederholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Infektionsrate nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: die ersten 7 Tage nach Aufnahme
Die Infektion nach einem Schlaganfall ist definiert als eine Körperkerntemperatur > 38 ° C zu jedem Zeitpunkt.
die ersten 7 Tage nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate nach ischämischem Schlaganfall
Wir verwenden die modifizierte Rankin-Skala für die neurologische Bewertung, um zu beurteilen, ob eine USG-basierte Hydratationstherapie nach drei Monaten zu einem klinischen Nutzen führt.
3 Monate nach ischämischem Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leng C Lin, M.D., Department of Emergency Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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