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La estrategia de fluidoterapia de los pacientes no deshidratados con ictus isquémico agudo.

22 de junio de 2017 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Estrategia de fluidoterapia de los pacientes con ictus isquémico agudo y ratio Bun/Cr inferior a 15.

Los investigadores encontraron previamente que una proporción de nitrógeno ureico en sangre/creatinina (BUN/Cr) >15 es un predictor independiente de deterioro temprano después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo. Se realizó otro estudio para determinar si la gravedad específica de la orina, otro indicador del estado de hidratación y más fácil de obtener, también es un predictor independiente de deterioro temprano o accidente cerebrovascular en evolución (SIE) en dichos pacientes. Los investigadores también realizaron un estudio preliminar, reclutando pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con una relación BUN/Cr >15 y encontraron que la hidratación diaria basada en Bun/Cr ayuda a disminuir la tasa de infección posterior al accidente cerebrovascular y mejorar el resultado funcional a los 3 meses. En este estudio, se utilizará la gravedad específica de la orina diaria para ajustar la terapia de hidratación en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con una relación Bun/Cr inicial <15. El resultado primario es la tasa de infección posterior al accidente cerebrovascular en los primeros 7 días después de la admisión, y el resultado secundario es el resultado funcional a los 3 meses usando mRS.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular sigue siendo un problema médico importante. Según el informe de la American Heart Association (AHA) de 2012, cada año se produce un accidente cerebrovascular nuevo o recurrente en alrededor de 795 000 personas, y 1 de cada 18 muertes en los Estados Unidos se debe a un accidente cerebrovascular. La incidencia de accidente cerebrovascular puede ser incluso mayor en la población china que en la población estadounidense. En Taiwán, la tasa de incidencia anual promedio del primer accidente cerebrovascular en personas mayores de 36 años es de 330 por 100 000. La carga de enfermedad asociada al accidente cerebrovascular aumenta cada año y sigue siendo un problema de salud importante. Las complicaciones médicas comunes del accidente cerebrovascular incluyen infecciones, caídas, úlceras por presión y depresión. Una revisión sistemática mostró que el 30% de los pacientes desarrollan una infección posterior al accidente cerebrovascular. Aunque las tasas de neumonía e infección del tracto urinario después de un accidente cerebrovascular son del 10%, la neumonía se asocia con una mayor mortalidad. Si los pacientes con accidente cerebrovascular se infectan durante el ingreso, pueden experimentar un deterioro neurológico, un resultado funcional deficiente y una mayor duración de la estadía (LOS).

La hidratación adecuada es necesaria para el mantenimiento de la homeostasis fisiológica. La deshidratación es una causa frecuente de mortalidad en pacientes de edad avanzada. La deshidratación es una característica común y temprana del accidente cerebrovascular isquémico agudo y puede contribuir a los malos resultados. En ausencia de marcadores biológicos conocidos de deshidratación, se analizaron los datos bioquímicos para identificar tales marcadores. Estos estudios demostraron que el cociente nitrógeno ureico en sangre (BUN)/creatinina (Cr) ≥ 15 puede utilizarse como marcador de deshidratación. Nuestro estudio anterior también reveló que la relación BUN/Cr ≥ 15 es un predictor independiente de accidente cerebrovascular en evolución (SIE). Estos estudios sugieren que la relación BUN/Cr puede usarse para identificar a aquellos pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que están deshidratados y se beneficiarán de la terapia de hidratación.

Luego, los investigadores realizaron un ensayo de control de un solo brazo de fase II de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo y una relación BUN/Cr ≥15, realizado desde enero de 2011 hasta diciembre de 2013. Los resultados demostraron que la terapia de hidratación basada en nitrógeno ureico en sangre/creatinina (BUN/Cr) reduce la duración de la estancia (LOS) y la tasa de infección posterior al accidente cerebrovascular.

Dado que la relación BUN/Cr es un indicador del estado de hidratación y la gravedad específica de la orina también es un indicador del estado de hidratación, los investigadores plantearon la hipótesis de que la gravedad específica de la orina también sería un predictor independiente del deterioro temprano. Una gravedad específica de la orina >1,010 indica que la orina se está concentrando en los riñones, lo que significa que el cuerpo podría estar relativamente deshidratado. Debido a que dicho aumento en la gravedad específica de la orina ocurre antes que un aumento en la relación BUN/Cr, los investigadores pensaron que un aumento en la gravedad específica de la orina podría ser un predictor más temprano de deterioro temprano en el accidente cerebrovascular isquémico que la relación BUN/Cr.

En este estudio, se utilizará la gravedad específica de la orina diaria para ajustar la terapia de hidratación en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con una relación Bun/Cr inicial <15. El resultado primario es la tasa de infección posterior al accidente cerebrovascular en los primeros 7 días después de la admisión, y el resultado secundario es el resultado funcional a los 3 meses usando mRS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chiayi, Taiwán, 613
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El accidente cerebrovascular isquémico agudo diagnosticado por las presentaciones clínicas y las imágenes cerebrales es confirmado por un especialista en atención de accidentes cerebrovasculares,
  2. tiene un déficit neurológico medible según la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés),
  3. el tiempo entre el inicio de los síntomas neurológicos y el inicio de la terapia es inferior a 48 horas,
  4. ingreso BUN/Cr<15

Criterio de exclusión:

  1. no se obtuvo el consentimiento informado,
  2. NIHSS inicial >15,
  3. preparado para o recibido terapia fibrinolítica,
  4. preparado para o recibido intervención quirúrgica con 14 días,
  5. insuficiencia cardíaca congestiva según antecedentes o criterios de Framingham,
  6. antecedentes de cirrosis hepática o disfunción hepática grave (ALT o AST > x 3 del límite superior normal),
  7. Cr en sangre al ingreso > 2 mg/dl,
  8. presión arterial inicial PAS <90 mmHg,
  9. fiebre con temperatura central >=38°C,
  10. indicación de diuréticos para la sobrecarga de líquidos,
  11. cualquier condición necesitaba una hidratación más agresiva o una transfusión de sangre,
  12. cáncer en tratamiento,
  13. esperanza de vida o cualquier motivo de seguimiento < 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de control de orina
A los pacientes del grupo de control de orina se les controlará la gravedad específica de la orina (USG) una vez entre las 6 a. m. a 12 m.d. en los primeros 5 días después del ingreso. Se recomendará a los pacientes que tomen agua de acuerdo con el nivel de USG.
Si USG>1.02, Se recomendará a los pacientes que beban agua por vía oral o tubárica con una dosis de 5 cc/kg de peso corporal, máximo 300 cc, y repetir la misma cantidad de agua después de la cena del mismo día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de infección posterior al accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: los primeros 7 días después del ingreso
La infección posterior al accidente cerebrovascular se define como una temperatura corporal central> 38 ° C en cualquier momento.
los primeros 7 días después del ingreso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado funcional
Periodo de tiempo: 3 meses después del accidente cerebrovascular isquémico
Utilizamos la escala de Rankin modificada para la evaluación neurológica a fin de evaluar si la terapia de hidratación basada en USG produce un beneficio clínico a los tres meses.
3 meses después del accidente cerebrovascular isquémico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Leng C Lin, M.D., Department of Emergency Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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