- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02668848
La estrategia de fluidoterapia de los pacientes no deshidratados con ictus isquémico agudo.
Estrategia de fluidoterapia de los pacientes con ictus isquémico agudo y ratio Bun/Cr inferior a 15.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular sigue siendo un problema médico importante. Según el informe de la American Heart Association (AHA) de 2012, cada año se produce un accidente cerebrovascular nuevo o recurrente en alrededor de 795 000 personas, y 1 de cada 18 muertes en los Estados Unidos se debe a un accidente cerebrovascular. La incidencia de accidente cerebrovascular puede ser incluso mayor en la población china que en la población estadounidense. En Taiwán, la tasa de incidencia anual promedio del primer accidente cerebrovascular en personas mayores de 36 años es de 330 por 100 000. La carga de enfermedad asociada al accidente cerebrovascular aumenta cada año y sigue siendo un problema de salud importante. Las complicaciones médicas comunes del accidente cerebrovascular incluyen infecciones, caídas, úlceras por presión y depresión. Una revisión sistemática mostró que el 30% de los pacientes desarrollan una infección posterior al accidente cerebrovascular. Aunque las tasas de neumonía e infección del tracto urinario después de un accidente cerebrovascular son del 10%, la neumonía se asocia con una mayor mortalidad. Si los pacientes con accidente cerebrovascular se infectan durante el ingreso, pueden experimentar un deterioro neurológico, un resultado funcional deficiente y una mayor duración de la estadía (LOS).
La hidratación adecuada es necesaria para el mantenimiento de la homeostasis fisiológica. La deshidratación es una causa frecuente de mortalidad en pacientes de edad avanzada. La deshidratación es una característica común y temprana del accidente cerebrovascular isquémico agudo y puede contribuir a los malos resultados. En ausencia de marcadores biológicos conocidos de deshidratación, se analizaron los datos bioquímicos para identificar tales marcadores. Estos estudios demostraron que el cociente nitrógeno ureico en sangre (BUN)/creatinina (Cr) ≥ 15 puede utilizarse como marcador de deshidratación. Nuestro estudio anterior también reveló que la relación BUN/Cr ≥ 15 es un predictor independiente de accidente cerebrovascular en evolución (SIE). Estos estudios sugieren que la relación BUN/Cr puede usarse para identificar a aquellos pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que están deshidratados y se beneficiarán de la terapia de hidratación.
Luego, los investigadores realizaron un ensayo de control de un solo brazo de fase II de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo y una relación BUN/Cr ≥15, realizado desde enero de 2011 hasta diciembre de 2013. Los resultados demostraron que la terapia de hidratación basada en nitrógeno ureico en sangre/creatinina (BUN/Cr) reduce la duración de la estancia (LOS) y la tasa de infección posterior al accidente cerebrovascular.
Dado que la relación BUN/Cr es un indicador del estado de hidratación y la gravedad específica de la orina también es un indicador del estado de hidratación, los investigadores plantearon la hipótesis de que la gravedad específica de la orina también sería un predictor independiente del deterioro temprano. Una gravedad específica de la orina >1,010 indica que la orina se está concentrando en los riñones, lo que significa que el cuerpo podría estar relativamente deshidratado. Debido a que dicho aumento en la gravedad específica de la orina ocurre antes que un aumento en la relación BUN/Cr, los investigadores pensaron que un aumento en la gravedad específica de la orina podría ser un predictor más temprano de deterioro temprano en el accidente cerebrovascular isquémico que la relación BUN/Cr.
En este estudio, se utilizará la gravedad específica de la orina diaria para ajustar la terapia de hidratación en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con una relación Bun/Cr inicial <15. El resultado primario es la tasa de infección posterior al accidente cerebrovascular en los primeros 7 días después de la admisión, y el resultado secundario es el resultado funcional a los 3 meses usando mRS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chiayi, Taiwán, 613
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El accidente cerebrovascular isquémico agudo diagnosticado por las presentaciones clínicas y las imágenes cerebrales es confirmado por un especialista en atención de accidentes cerebrovasculares,
- tiene un déficit neurológico medible según la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés),
- el tiempo entre el inicio de los síntomas neurológicos y el inicio de la terapia es inferior a 48 horas,
- ingreso BUN/Cr<15
Criterio de exclusión:
- no se obtuvo el consentimiento informado,
- NIHSS inicial >15,
- preparado para o recibido terapia fibrinolítica,
- preparado para o recibido intervención quirúrgica con 14 días,
- insuficiencia cardíaca congestiva según antecedentes o criterios de Framingham,
- antecedentes de cirrosis hepática o disfunción hepática grave (ALT o AST > x 3 del límite superior normal),
- Cr en sangre al ingreso > 2 mg/dl,
- presión arterial inicial PAS <90 mmHg,
- fiebre con temperatura central >=38°C,
- indicación de diuréticos para la sobrecarga de líquidos,
- cualquier condición necesitaba una hidratación más agresiva o una transfusión de sangre,
- cáncer en tratamiento,
- esperanza de vida o cualquier motivo de seguimiento < 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de control de orina
A los pacientes del grupo de control de orina se les controlará la gravedad específica de la orina (USG) una vez entre las 6 a. m. a 12 m.d. en los primeros 5 días después del ingreso.
Se recomendará a los pacientes que tomen agua de acuerdo con el nivel de USG.
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Si USG>1.02,
Se recomendará a los pacientes que beban agua por vía oral o tubárica con una dosis de 5 cc/kg de peso corporal, máximo 300 cc, y repetir la misma cantidad de agua después de la cena del mismo día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de infección posterior al accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: los primeros 7 días después del ingreso
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La infección posterior al accidente cerebrovascular se define como una temperatura corporal central> 38 ° C en cualquier momento.
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los primeros 7 días después del ingreso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado funcional
Periodo de tiempo: 3 meses después del accidente cerebrovascular isquémico
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Utilizamos la escala de Rankin modificada para la evaluación neurológica a fin de evaluar si la terapia de hidratación basada en USG produce un beneficio clínico a los tres meses.
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3 meses después del accidente cerebrovascular isquémico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leng C Lin, M.D., Department of Emergency Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lin LC, Lee JD, Hung YC, Chang CH, Yang JT. Bun/creatinine ratio-based hydration for preventing stroke-in-evolution after acute ischemic stroke. Am J Emerg Med. 2014 Jul;32(7):709-12. doi: 10.1016/j.ajem.2014.03.045. Epub 2014 Apr 4.
- Lin WC, Shih HM, Lin LC. Preliminary Prospective Study to Assess the Effect of Early Blood Urea Nitrogen/Creatinine Ratio-Based Hydration Therapy on Poststroke Infection Rate and Length of Stay in Acute Ischemic Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Dec;24(12):2720-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.08.002. Epub 2015 Aug 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Deshidración
Otros números de identificación del estudio
- CMRPG6e0401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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