Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Væsketerapistrategien til ikke-dehydrerte pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.

22. juni 2017 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Væskebehandlingsstrategien til pasienter med akutt iskemisk hjerneslag og et bolle/Cr-forhold på mindre enn 15.

Etterforskerne fant tidligere at et blodurea-nitrogen/kreatinin (BUN/Cr)-forhold >15 er en uavhengig prediktor for tidlig forverring etter akutt iskemisk hjerneslag. En annen studie ble utført for å avgjøre om urinens egenvekt, en annen indikator på hydreringsstatus og en som er lettere å få tak i, også er en uavhengig prediktor for tidlig forverring eller slag-i-evolusjon (SIE) hos slike pasienter. Etterforskerne gjennomførte også en foreløpig studie, som registrerte iskemiske hjerneslagpasienter med et BUN/Cr-forhold >15 og fant daglig Bun/Cr-basert hydrering til å redusere infeksjonsraten etter hjerneslag og forbedre 3 måneders funksjonelt resultat. I denne studien vil daglig urin egenvekt bli brukt for å justere hydreringsterapi hos iskemiske slagpasienter med initial Bun/Cr ratio <15. Det primære utfallet er infeksjonsraten etter slag i de første 7 dagene etter innleggelse, og sekundært utfall er 3 måneders funksjonelt utfall ved bruk av mRS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er fortsatt et stort medisinsk problem. I følge American Heart Association (AHA)-rapporten i 2012 oppstår et nytt eller tilbakevendende slag hos rundt 795 000 mennesker hvert år, og 1 av 18 dødsfall i USA skyldes hjerneslag. Forekomsten av hjerneslag kan være enda høyere i den kinesiske befolkningen enn i den amerikanske befolkningen. I Taiwan er den gjennomsnittlige årlige forekomsten av første slag noensinne for personer over 36 år 330 per 100 000. Den assosierte sykdomsbyrden ved hjerneslag øker årlig og er fortsatt et betydelig helseproblem. Vanlige medisinske komplikasjoner av hjerneslag inkluderer infeksjoner, fall, trykksår og depresjon. En systematisk oversikt viste at 30 % av pasientene utvikler infeksjon etter slag. Selv om frekvensen av lungebetennelse og urinveisinfeksjon etter hjerneslag begge er 10 %, er lungebetennelse assosiert med høyere dødelighet. Hvis slagpasienter blir smittet under innleggelse, kan de oppleve nevrologisk forverring, dårlig funksjonelt resultat og økt liggetid (LOS).

Tilstrekkelig hydrering er nødvendig for å opprettholde fysiologisk homeostase. Dehydrering er en hyppig årsak til dødelighet hos eldre pasienter. Dehydrering er et vanlig og tidlig trekk ved akutt iskemisk hjerneslag og kan være en bidragsyter til dårlige utfall. I fravær av kjente biologiske markører for dehydrering, ble biokjemiske data analysert for å identifisere slike markører. Disse studiene viste at forholdet mellom urea nitrogen (BUN)/kreatinin (Cr) i blodet ≥ 15 kan brukes som en markør for dehydrering. Vår forrige studie viste også at BUN/Cr-forhold ≥ 15 er en uavhengig prediktor for slag-i-evolusjon (SIE). Disse studiene tyder på at BUN/Cr-forhold kan brukes til å identifisere de pasientene med akutt iskemisk hjerneslag som er dehydrert og vil ha nytte av hydreringsterapi.

Etterforskerne gjennomførte deretter en fase II enkeltarmskontrollstudie av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag og BUN/Cr-ratio ≥15 utført fra januar 2011 til desember 2013. Resultatene viste at blodurea nitrogen/kreatinin (BUN/Cr)-basert hydreringsterapi reduserer oppholdslengden (LOS) og frekvensen av post-slaginfeksjon.

Siden BUN/Cr-forholdet er en indikator på hydreringsstatus, og urinens egenvekt også er en indikator på hydreringsstatus, antok etterforskerne at urinens egenvekt også ville være en uavhengig prediktor for tidlig forverring. En urin egenvekt >1,010 indikerer at urinen konsentreres i nyrene, noe som betyr at kroppen kan være relativt dehydrert. Fordi en slik økning i urinens egenvekt skjer tidligere enn en økning i BUN/Cr-forholdet, mente etterforskerne at en økning i urinspesifikk vekt kan være en tidligere prediktor for tidlig forverring av iskemisk slag enn BUN/Cr-forholdet.

I denne studien vil daglig urin egenvekt bli brukt for å justere hydreringsterapi hos iskemiske slagpasienter med initial Bun/Cr ratio <15. Det primære utfallet er infeksjonsraten etter slag i de første 7 dagene etter innleggelse, og sekundært utfall er 3 måneders funksjonelt utfall ved bruk av mRS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chiayi, Taiwan, 613
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Akutt iskemisk hjerneslag diagnostisert av kliniske presentasjoner og hjerneavbildning er bekreftet av en spesialist i hjerneslag,
  2. har et målbart nevrologisk underskudd i henhold til National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS),
  3. tiden mellom debut av nevrologiske symptomer og start av behandling er mindre enn 48 timer,
  4. opptak BUN/Cr<15

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke innhentet informert samtykke,
  2. initial NIHSS >15,
  3. forberedt på eller mottatt fibrinolytisk behandling,
  4. forberedt på eller mottatt kirurgisk inngrep med 14 dager,
  5. kongestiv hjertesvikt i henhold til tidligere historie eller Framingham-kriterier,
  6. historie med levercirrhose eller alvorlig leverdysfunksjon (ALT eller AST > x 3 øvre normalgrense),
  7. innleggelsesblod Cr >2 mg/dl,
  8. initialt blodtrykk SBP <90 mmHg,
  9. feber med kjernetemperatur >=38°C,
  10. indikasjon på diuretika for væskeoverbelastning,
  11. eventuelle tilstander som krever mer aggressiv hydrering eller blodoverføring,
  12. kreft under behandling,
  13. forventet levealder eller eventuelle grunner til oppfølging < 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: urinovervåkingsgruppe
Pasienter i urinovervåkingsgruppen vil bli sjekket for urinspesifikk vekt (USG) én gang mellom kl. 06.00. til 12 m.d. i de første 5 dagene etter innleggelse. Pasienter vil bli bedt om å ha vann i henhold til nivået av USG.
Hvis USG>1,02, Pasienter vil bli bedt om å drikke vann via oral eller tubal fôring med en dose på 5cc/kg kroppsvekt, maksimalt 300cc, og gjenta samme mengde vann etter middagen samme dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av infeksjon etter slag
Tidsramme: de første 7 dagene etter innleggelse
Infeksjon etter slag er definert som en kjernekroppstemperatur >38C på et hvilket som helst tidspunkt.
de første 7 dagene etter innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonelt resultat
Tidsramme: 3 måneder etter iskemisk hjerneslag
Vi bruker modifisert Rankin-skala for nevrologisk evaluering for å vurdere om USG-basert hydreringsterapi resulterer i klinisk fordel etter tre måneder.
3 måneder etter iskemisk hjerneslag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leng C Lin, M.D., Department of Emergency Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere