- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02668848
Væsketerapistrategien til ikke-dehydrerte pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.
Væskebehandlingsstrategien til pasienter med akutt iskemisk hjerneslag og et bolle/Cr-forhold på mindre enn 15.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er fortsatt et stort medisinsk problem. I følge American Heart Association (AHA)-rapporten i 2012 oppstår et nytt eller tilbakevendende slag hos rundt 795 000 mennesker hvert år, og 1 av 18 dødsfall i USA skyldes hjerneslag. Forekomsten av hjerneslag kan være enda høyere i den kinesiske befolkningen enn i den amerikanske befolkningen. I Taiwan er den gjennomsnittlige årlige forekomsten av første slag noensinne for personer over 36 år 330 per 100 000. Den assosierte sykdomsbyrden ved hjerneslag øker årlig og er fortsatt et betydelig helseproblem. Vanlige medisinske komplikasjoner av hjerneslag inkluderer infeksjoner, fall, trykksår og depresjon. En systematisk oversikt viste at 30 % av pasientene utvikler infeksjon etter slag. Selv om frekvensen av lungebetennelse og urinveisinfeksjon etter hjerneslag begge er 10 %, er lungebetennelse assosiert med høyere dødelighet. Hvis slagpasienter blir smittet under innleggelse, kan de oppleve nevrologisk forverring, dårlig funksjonelt resultat og økt liggetid (LOS).
Tilstrekkelig hydrering er nødvendig for å opprettholde fysiologisk homeostase. Dehydrering er en hyppig årsak til dødelighet hos eldre pasienter. Dehydrering er et vanlig og tidlig trekk ved akutt iskemisk hjerneslag og kan være en bidragsyter til dårlige utfall. I fravær av kjente biologiske markører for dehydrering, ble biokjemiske data analysert for å identifisere slike markører. Disse studiene viste at forholdet mellom urea nitrogen (BUN)/kreatinin (Cr) i blodet ≥ 15 kan brukes som en markør for dehydrering. Vår forrige studie viste også at BUN/Cr-forhold ≥ 15 er en uavhengig prediktor for slag-i-evolusjon (SIE). Disse studiene tyder på at BUN/Cr-forhold kan brukes til å identifisere de pasientene med akutt iskemisk hjerneslag som er dehydrert og vil ha nytte av hydreringsterapi.
Etterforskerne gjennomførte deretter en fase II enkeltarmskontrollstudie av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag og BUN/Cr-ratio ≥15 utført fra januar 2011 til desember 2013. Resultatene viste at blodurea nitrogen/kreatinin (BUN/Cr)-basert hydreringsterapi reduserer oppholdslengden (LOS) og frekvensen av post-slaginfeksjon.
Siden BUN/Cr-forholdet er en indikator på hydreringsstatus, og urinens egenvekt også er en indikator på hydreringsstatus, antok etterforskerne at urinens egenvekt også ville være en uavhengig prediktor for tidlig forverring. En urin egenvekt >1,010 indikerer at urinen konsentreres i nyrene, noe som betyr at kroppen kan være relativt dehydrert. Fordi en slik økning i urinens egenvekt skjer tidligere enn en økning i BUN/Cr-forholdet, mente etterforskerne at en økning i urinspesifikk vekt kan være en tidligere prediktor for tidlig forverring av iskemisk slag enn BUN/Cr-forholdet.
I denne studien vil daglig urin egenvekt bli brukt for å justere hydreringsterapi hos iskemiske slagpasienter med initial Bun/Cr ratio <15. Det primære utfallet er infeksjonsraten etter slag i de første 7 dagene etter innleggelse, og sekundært utfall er 3 måneders funksjonelt utfall ved bruk av mRS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 613
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt iskemisk hjerneslag diagnostisert av kliniske presentasjoner og hjerneavbildning er bekreftet av en spesialist i hjerneslag,
- har et målbart nevrologisk underskudd i henhold til National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS),
- tiden mellom debut av nevrologiske symptomer og start av behandling er mindre enn 48 timer,
- opptak BUN/Cr<15
Ekskluderingskriterier:
- ikke innhentet informert samtykke,
- initial NIHSS >15,
- forberedt på eller mottatt fibrinolytisk behandling,
- forberedt på eller mottatt kirurgisk inngrep med 14 dager,
- kongestiv hjertesvikt i henhold til tidligere historie eller Framingham-kriterier,
- historie med levercirrhose eller alvorlig leverdysfunksjon (ALT eller AST > x 3 øvre normalgrense),
- innleggelsesblod Cr >2 mg/dl,
- initialt blodtrykk SBP <90 mmHg,
- feber med kjernetemperatur >=38°C,
- indikasjon på diuretika for væskeoverbelastning,
- eventuelle tilstander som krever mer aggressiv hydrering eller blodoverføring,
- kreft under behandling,
- forventet levealder eller eventuelle grunner til oppfølging < 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: urinovervåkingsgruppe
Pasienter i urinovervåkingsgruppen vil bli sjekket for urinspesifikk vekt (USG) én gang mellom kl. 06.00. til 12 m.d. i de første 5 dagene etter innleggelse.
Pasienter vil bli bedt om å ha vann i henhold til nivået av USG.
|
Hvis USG>1,02,
Pasienter vil bli bedt om å drikke vann via oral eller tubal fôring med en dose på 5cc/kg kroppsvekt, maksimalt 300cc, og gjenta samme mengde vann etter middagen samme dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av infeksjon etter slag
Tidsramme: de første 7 dagene etter innleggelse
|
Infeksjon etter slag er definert som en kjernekroppstemperatur >38C på et hvilket som helst tidspunkt.
|
de første 7 dagene etter innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonelt resultat
Tidsramme: 3 måneder etter iskemisk hjerneslag
|
Vi bruker modifisert Rankin-skala for nevrologisk evaluering for å vurdere om USG-basert hydreringsterapi resulterer i klinisk fordel etter tre måneder.
|
3 måneder etter iskemisk hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leng C Lin, M.D., Department of Emergency Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lin LC, Lee JD, Hung YC, Chang CH, Yang JT. Bun/creatinine ratio-based hydration for preventing stroke-in-evolution after acute ischemic stroke. Am J Emerg Med. 2014 Jul;32(7):709-12. doi: 10.1016/j.ajem.2014.03.045. Epub 2014 Apr 4.
- Lin WC, Shih HM, Lin LC. Preliminary Prospective Study to Assess the Effect of Early Blood Urea Nitrogen/Creatinine Ratio-Based Hydration Therapy on Poststroke Infection Rate and Length of Stay in Acute Ischemic Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Dec;24(12):2720-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.08.002. Epub 2015 Aug 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMRPG6e0401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .