- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02668848
De vloeistoftherapiestrategie van de niet-uitgedroogde patiënten met acute ischemische beroerte.
De vloeistoftherapiestrategie van de patiënten met een acute ischemische beroerte en een Bun/Cr-verhouding van minder dan 15.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte blijft een groot medisch probleem. Volgens het rapport van de American Heart Association (AHA) uit 2012 komt er jaarlijks bij ongeveer 795.000 mensen een nieuwe of terugkerende beroerte voor en is 1 op de 18 sterfgevallen in de Verenigde Staten te wijten aan een beroerte. De incidentie van een beroerte is mogelijk zelfs hoger bij de Chinese bevolking dan bij de Amerikaanse bevolking. In Taiwan is de gemiddelde jaarlijkse incidentie van de allereerste beroerte voor mensen ouder dan 36 jaar 330 per 100.000. De daarmee gepaard gaande ziektelast van een beroerte neemt jaarlijks toe en blijft een belangrijk gezondheidsrisico. Veel voorkomende medische complicaties van een beroerte zijn onder meer infecties, vallen, doorligwonden en depressie. Een systematische review toonde aan dat 30% van de patiënten een infectie na een beroerte ontwikkelt. Hoewel het aantal longontstekingen en urineweginfecties na een beroerte beide 10% bedraagt, wordt longontsteking geassocieerd met een hogere mortaliteit. Als patiënten met een beroerte tijdens opname geïnfecteerd raken, kunnen ze neurologische achteruitgang, een slecht functioneel resultaat en een langere verblijfsduur (LOS) ervaren.
Adequate hydratatie is noodzakelijk voor het behoud van fysiologische homeostase. Uitdroging is een frequente doodsoorzaak bij oudere patiënten. Uitdroging is een veelvoorkomend en vroeg kenmerk van acute ischemische beroerte en kan bijdragen aan slechte resultaten. Bij afwezigheid van bekende biologische markers van uitdroging, werden biochemische gegevens geanalyseerd om dergelijke markers te identificeren. Deze onderzoeken toonden aan dat de bloedureumstikstof (BUN)/creatinine (Cr)-verhouding ≥ 15 kan worden gebruikt als een marker voor uitdroging. Onze eerdere studie onthulde ook dat de BUN/Cr-ratio ≥ 15 een onafhankelijke voorspeller is van beroerte-in-evolutie (SIE). Deze onderzoeken suggereren dat de BUN/Cr-ratio kan worden gebruikt om die patiënten met acute ischemische beroerte te identificeren die uitgedroogd zijn en baat zullen hebben bij hydratatietherapie.
De onderzoekers voerden vervolgens een fase II-controleonderzoek met één arm uit bij patiënten met een acute ischemische beroerte en een BUN/Cr-ratio ≥15, uitgevoerd van januari 2011 tot december 2013. De resultaten toonden aan dat hydratatietherapie op basis van bloedureumstikstof/creatinine (BUN/Cr) de verblijfsduur (LOS) en het aantal infecties na een beroerte vermindert.
Aangezien de BUN/Cr-ratio een indicator is van de hydratatiestatus en het soortelijk gewicht van urine ook een indicator is van de hydratatiestatus, veronderstelden de onderzoekers dat het soortelijk gewicht van urine ook een onafhankelijke voorspeller zou zijn van vroege verslechtering. Een soortelijk gewicht van de urine >1.010 geeft aan dat de urine zich concentreert in de nieren, wat betekent dat het lichaam relatief uitgedroogd kan zijn. Omdat een dergelijke toename van het soortelijk gewicht van de urine eerder optreedt dan een toename van de BUN/Cr-ratio, dachten de onderzoekers dat een toename van het soortelijk gewicht van de urine een eerdere voorspeller zou kunnen zijn van vroege verslechtering van ischemische beroerte dan de BUN/Cr-ratio.
In deze studie zal het dagelijkse soortelijk gewicht van de urine worden gebruikt om de hydratatietherapie aan te passen bij patiënten met een ischemische beroerte met een initiële Bun/Cr-ratio <15. De primaire uitkomstmaat is het aantal infecties na een beroerte in de eerste 7 dagen na opname, en de secundaire uitkomstmaat is het functionele resultaat na 3 maanden met behulp van mRS.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 613
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute ischemische beroerte gediagnosticeerd door de klinische presentaties en beeldvorming van de hersenen wordt bevestigd door een beroertezorgspecialist,
- een meetbaar neurologisch tekort heeft volgens de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS),
- de tijd tussen het begin van neurologische symptomen en het starten van de therapie is minder dan 48 uur,
- toelating BUN/Cr<15
Uitsluitingscriteria:
- geen geïnformeerde toestemming verkregen,
- initiële NIHSS >15,
- bereid voor of ontvangen fibrinolytische therapie,
- voorbereid op of ontvangen chirurgische ingreep met 14 dagen,
- congestief hartfalen volgens verleden of Framingham-criteria,
- voorgeschiedenis van levercirrose of ernstige leverdisfunctie (ALAT of ASAT > x 3 bovengrens van normaal),
- opname bloed Cr >2 mg/dl,
- initiële bloeddruk SBP<90 mmHg,
- koorts met kerntemperatuur >=38°C,
- indicatie van diuretica voor vochtophoping,
- alle omstandigheden die meer agressieve hydratatie of bloedtransfusie nodig hadden,
- kanker onder behandeling,
- levensverwachting of eventuele redenen voor follow-up < 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: urine monitoring groep
Patiënten van de urinemonitoringgroep worden één keer tussen 6.00 uur 's ochtends gecontroleerd op het soortelijk gewicht van de urine (USG). tot 12 m.d. in de eerste 5 dagen na opname.
Patiënten zullen worden geadviseerd om water te drinken volgens het niveau van USG.
|
Als USG> 1,02,
patiënten wordt geadviseerd om water te drinken via orale of sondevoeding met een dosis van 5 cc/kg lichaamsgewicht, maximaal 300 cc, en dezelfde hoeveelheid water na het avondeten op dezelfde dag te herhalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal infecties na een beroerte
Tijdsspanne: de eerste 7 dagen na opname
|
De post-beroerte-infectie wordt gedefinieerd als een kernlichaamstemperatuur> 38C op elk tijdstip.
|
de eerste 7 dagen na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functioneel resultaat
Tijdsspanne: 3 maanden na ischemische beroerte
|
We gebruiken een gemodificeerde Rankin-schaal voor neurologische evaluatie om te beoordelen of op USG gebaseerde hydratatietherapie na drie maanden klinisch voordeel oplevert.
|
3 maanden na ischemische beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leng C Lin, M.D., Department of Emergency Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lin LC, Lee JD, Hung YC, Chang CH, Yang JT. Bun/creatinine ratio-based hydration for preventing stroke-in-evolution after acute ischemic stroke. Am J Emerg Med. 2014 Jul;32(7):709-12. doi: 10.1016/j.ajem.2014.03.045. Epub 2014 Apr 4.
- Lin WC, Shih HM, Lin LC. Preliminary Prospective Study to Assess the Effect of Early Blood Urea Nitrogen/Creatinine Ratio-Based Hydration Therapy on Poststroke Infection Rate and Length of Stay in Acute Ischemic Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Dec;24(12):2720-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.08.002. Epub 2015 Aug 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMRPG6e0401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .