Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vloeistoftherapiestrategie van de niet-uitgedroogde patiënten met acute ischemische beroerte.

22 juni 2017 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

De vloeistoftherapiestrategie van de patiënten met een acute ischemische beroerte en een Bun/Cr-verhouding van minder dan 15.

De onderzoekers ontdekten eerder dat een bloedureumstikstof/creatinine (BUN/Cr)-ratio >15 een onafhankelijke voorspeller is van vroege verslechtering na een acute ischemische beroerte. Er werd een ander onderzoek uitgevoerd om te bepalen of het soortelijk gewicht van urine, een andere indicator van de hydratatiestatus en een die gemakkelijker te verkrijgen is, ook een onafhankelijke voorspeller is van vroege achteruitgang of stroke-in-evolutie (SIE) bij dergelijke patiënten. De onderzoekers voerden ook een voorstudie uit, waarbij patiënten met een ischemische beroerte werden ingeschreven met een BUN/Cr-ratio >15 en vonden dat dagelijkse op Bun/Cr gebaseerde hydratatie helpt om het aantal infecties na een beroerte te verminderen en het functionele resultaat na 3 maanden te verbeteren. In deze studie zal het dagelijkse soortelijk gewicht van de urine worden gebruikt om de hydratatietherapie aan te passen bij patiënten met een ischemische beroerte met een initiële Bun/Cr-ratio <15. De primaire uitkomstmaat is het aantal infecties na een beroerte in de eerste 7 dagen na opname, en de secundaire uitkomstmaat is het functionele resultaat na 3 maanden met behulp van mRS.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte blijft een groot medisch probleem. Volgens het rapport van de American Heart Association (AHA) uit 2012 komt er jaarlijks bij ongeveer 795.000 mensen een nieuwe of terugkerende beroerte voor en is 1 op de 18 sterfgevallen in de Verenigde Staten te wijten aan een beroerte. De incidentie van een beroerte is mogelijk zelfs hoger bij de Chinese bevolking dan bij de Amerikaanse bevolking. In Taiwan is de gemiddelde jaarlijkse incidentie van de allereerste beroerte voor mensen ouder dan 36 jaar 330 per 100.000. De daarmee gepaard gaande ziektelast van een beroerte neemt jaarlijks toe en blijft een belangrijk gezondheidsrisico. Veel voorkomende medische complicaties van een beroerte zijn onder meer infecties, vallen, doorligwonden en depressie. Een systematische review toonde aan dat 30% van de patiënten een infectie na een beroerte ontwikkelt. Hoewel het aantal longontstekingen en urineweginfecties na een beroerte beide 10% bedraagt, wordt longontsteking geassocieerd met een hogere mortaliteit. Als patiënten met een beroerte tijdens opname geïnfecteerd raken, kunnen ze neurologische achteruitgang, een slecht functioneel resultaat en een langere verblijfsduur (LOS) ervaren.

Adequate hydratatie is noodzakelijk voor het behoud van fysiologische homeostase. Uitdroging is een frequente doodsoorzaak bij oudere patiënten. Uitdroging is een veelvoorkomend en vroeg kenmerk van acute ischemische beroerte en kan bijdragen aan slechte resultaten. Bij afwezigheid van bekende biologische markers van uitdroging, werden biochemische gegevens geanalyseerd om dergelijke markers te identificeren. Deze onderzoeken toonden aan dat de bloedureumstikstof (BUN)/creatinine (Cr)-verhouding ≥ 15 kan worden gebruikt als een marker voor uitdroging. Onze eerdere studie onthulde ook dat de BUN/Cr-ratio ≥ 15 een onafhankelijke voorspeller is van beroerte-in-evolutie (SIE). Deze onderzoeken suggereren dat de BUN/Cr-ratio kan worden gebruikt om die patiënten met acute ischemische beroerte te identificeren die uitgedroogd zijn en baat zullen hebben bij hydratatietherapie.

De onderzoekers voerden vervolgens een fase II-controleonderzoek met één arm uit bij patiënten met een acute ischemische beroerte en een BUN/Cr-ratio ≥15, uitgevoerd van januari 2011 tot december 2013. De resultaten toonden aan dat hydratatietherapie op basis van bloedureumstikstof/creatinine (BUN/Cr) de verblijfsduur (LOS) en het aantal infecties na een beroerte vermindert.

Aangezien de BUN/Cr-ratio een indicator is van de hydratatiestatus en het soortelijk gewicht van urine ook een indicator is van de hydratatiestatus, veronderstelden de onderzoekers dat het soortelijk gewicht van urine ook een onafhankelijke voorspeller zou zijn van vroege verslechtering. Een soortelijk gewicht van de urine >1.010 geeft aan dat de urine zich concentreert in de nieren, wat betekent dat het lichaam relatief uitgedroogd kan zijn. Omdat een dergelijke toename van het soortelijk gewicht van de urine eerder optreedt dan een toename van de BUN/Cr-ratio, dachten de onderzoekers dat een toename van het soortelijk gewicht van de urine een eerdere voorspeller zou kunnen zijn van vroege verslechtering van ischemische beroerte dan de BUN/Cr-ratio.

In deze studie zal het dagelijkse soortelijk gewicht van de urine worden gebruikt om de hydratatietherapie aan te passen bij patiënten met een ischemische beroerte met een initiële Bun/Cr-ratio <15. De primaire uitkomstmaat is het aantal infecties na een beroerte in de eerste 7 dagen na opname, en de secundaire uitkomstmaat is het functionele resultaat na 3 maanden met behulp van mRS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chiayi, Taiwan, 613
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Acute ischemische beroerte gediagnosticeerd door de klinische presentaties en beeldvorming van de hersenen wordt bevestigd door een beroertezorgspecialist,
  2. een meetbaar neurologisch tekort heeft volgens de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS),
  3. de tijd tussen het begin van neurologische symptomen en het starten van de therapie is minder dan 48 uur,
  4. toelating BUN/Cr<15

Uitsluitingscriteria:

  1. geen geïnformeerde toestemming verkregen,
  2. initiële NIHSS >15,
  3. bereid voor of ontvangen fibrinolytische therapie,
  4. voorbereid op of ontvangen chirurgische ingreep met 14 dagen,
  5. congestief hartfalen volgens verleden of Framingham-criteria,
  6. voorgeschiedenis van levercirrose of ernstige leverdisfunctie (ALAT of ASAT > x 3 bovengrens van normaal),
  7. opname bloed Cr >2 mg/dl,
  8. initiële bloeddruk SBP<90 mmHg,
  9. koorts met kerntemperatuur >=38°C,
  10. indicatie van diuretica voor vochtophoping,
  11. alle omstandigheden die meer agressieve hydratatie of bloedtransfusie nodig hadden,
  12. kanker onder behandeling,
  13. levensverwachting of eventuele redenen voor follow-up < 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: urine monitoring groep
Patiënten van de urinemonitoringgroep worden één keer tussen 6.00 uur 's ochtends gecontroleerd op het soortelijk gewicht van de urine (USG). tot 12 m.d. in de eerste 5 dagen na opname. Patiënten zullen worden geadviseerd om water te drinken volgens het niveau van USG.
Als USG> 1,02, patiënten wordt geadviseerd om water te drinken via orale of sondevoeding met een dosis van 5 cc/kg lichaamsgewicht, maximaal 300 cc, en dezelfde hoeveelheid water na het avondeten op dezelfde dag te herhalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal infecties na een beroerte
Tijdsspanne: de eerste 7 dagen na opname
De post-beroerte-infectie wordt gedefinieerd als een kernlichaamstemperatuur> 38C op elk tijdstip.
de eerste 7 dagen na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functioneel resultaat
Tijdsspanne: 3 maanden na ischemische beroerte
We gebruiken een gemodificeerde Rankin-schaal voor neurologische evaluatie om te beoordelen of op USG gebaseerde hydratatietherapie na drie maanden klinisch voordeel oplevert.
3 maanden na ischemische beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leng C Lin, M.D., Department of Emergency Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren