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急性缺血性脑卒中非脱水患者的液体治疗策略。

2017年6月22日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

Bun/Cr 比值小于 15 的急性缺血性卒中患者的液体治疗策略。

研究人员此前发现,血尿素氮/肌酐 (BUN/Cr) 比值 >15 是急性缺血性卒中后早期恶化的独立预测因子。 进行了另一项研究以确定尿比重(水合状态的另一个指标,更容易获得)是否也是此类患者早期恶化或中风演变 (SIE) 的独立预测因子。 研究人员还进行了一项初步研究,招募了 BUN/Cr 比率 >15 的缺血性中风患者,发现每日 Bun/Cr 水化有助于降低中风后感染率并改善 3 个月的功能结果。 在这项研究中,每日尿比重将用于调整初始 Bun/Cr 比值 <15 的缺血性卒中患者的水化治疗。 主要结果是入院后前 7 天的卒中后感染率,次要结果是使用 mRS 的 3 个月功能结果。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

中风仍然是一个主要的医学问题。 根据美国心脏协会 (AHA) 2012 年的报告,美国每年约有 795,000 人新发或复发中风,每 18 人中就有 1 人死于中风。 中国人群的中风发病率甚至可能高于美国人群。 在台湾,36 岁以上人群首次中风的年平均发病率为每 10 万人 330 例。 中风的相关疾病负担每年都在增加,并且仍然是一个重要的健康问题。 中风的常见并发症包括感染、跌倒、压疮和抑郁症。 一项系统回顾表明,30% 的患者会出现卒中后感染。 尽管中风后肺炎和尿路感染的发生率均为 10%,但肺炎与更高的死亡率相关。 如果中风患者在入院期间被感染,他们可能会出现神经功能恶化、功能预后不良和住院时间 (LOS) 增加。

充足的水合作用是维持生理稳态所必需的。 脱水是老年患者死亡的常见原因。 脱水是急性缺血性卒中的常见和早期特征,可能是导致不良预后的一个因素。 在没有已知的脱水生物标志物的情况下,分析生化数据以识别此类标志物。 这些研究表明,血尿素氮(BUN)/肌酐(Cr)比值≥15可以作为脱水的标志。 我们之前的研究还表明,BUN/Cr 比率 ≥ 15 是进化中卒中 (SIE) 的独立预测因子。 这些研究表明,BUN/Cr 比率可用于识别那些脱水的急性缺血性卒中患者,这些患者将从水化疗法中获益。

随后,研究人员对 2011 年 1 月至 2013 年 12 月期间 BUN/Cr 比率≥15 的急性缺血性卒中患者进行了 II 期单臂对照试验。 结果表明,基于血尿素氮/肌酐 (BUN/Cr) 的水化疗法可降低住院时间 (LOS) 和中风后感染率。

由于 BUN/Cr 比率是水合状态的指标,尿比重也是水合状态的指标,研究人员假设尿比重也是早期恶化的独立预测因子。 尿比重 >1.010 表明尿液集中在肾脏中,这意味着身体可能相对脱水。 由于尿比重的增加早于 BUN/Cr 比值的增加,因此研究人员认为尿比重的增加可能比 BUN/Cr 比值更早地预测缺血性卒中的早期恶化。

在这项研究中,每日尿比重将用于调整初始 Bun/Cr 比值 <15 的缺血性卒中患者的水化治疗。 主要结果是入院后前 7 天的卒中后感染率,次要结果是使用 mRS 的 3 个月功能结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

250

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Chiayi、台湾、613
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 通过临床表现和脑成像诊断的急性缺血性中风由中风护理专家确认,
  2. 根据美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS),存在可测量的神经功能缺陷,
  3. 神经系统症状出现和开始治疗之间的时间少于 48 小时,
  4. 入学BUN/Cr<15

排除标准:

  1. 未获得知情同意,
  2. 初始 NIHSS >15,
  3. 准备或接受纤溶治疗,
  4. 准备或接受手术干预 14 天,
  5. 根据既往病史或 Framingham 标准的充血性心力衰竭,
  6. 肝硬化或严重肝功能障碍的病史(ALT 或 AST > x 3 正常上限),
  7. 入院血 Cr >2 mg/dl,
  8. 初始血压 SBP<90 mmHg,
  9. 核心温度> = 38°C的发烧,
  10. 液体超负荷的利尿剂指示,
  11. 任何需要更积极补水或输血的情况,
  12. 正在治疗的癌症,
  13. 预期寿命或任何随访原因 < 3 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:尿液监测组
尿液监测组的患者将在早上 6 点之间检查一次尿比重(USG)。到 12 m.d.在入院后的前 5 天。 建议患者根据 USG 水平饮水。
如果USG>1.02, 建议患者通过口服或输卵管喂养以 5cc/kg 体重的剂量喝水,最大 300cc,并在同一天的晚餐后重复相同量的水。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中风后感染率
大体时间:入院后的前7天
脑卒中后感染定义为任何时间点核心体温>38℃。
入院后的前7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能结果
大体时间:缺血性中风后 3 个月
我们使用改良的 Rankin 量表进行神经学评估,以评估基于 USG 的水化疗法是否在三个月时产生临床益处。
缺血性中风后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Leng C Lin, M.D.、Department of Emergency Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月27日

首次发布 (估计)

2016年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月22日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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