急性缺血性脑卒中非脱水患者的液体治疗策略。
Bun/Cr 比值小于 15 的急性缺血性卒中患者的液体治疗策略。
研究概览
详细说明
中风仍然是一个主要的医学问题。 根据美国心脏协会 (AHA) 2012 年的报告,美国每年约有 795,000 人新发或复发中风,每 18 人中就有 1 人死于中风。 中国人群的中风发病率甚至可能高于美国人群。 在台湾,36 岁以上人群首次中风的年平均发病率为每 10 万人 330 例。 中风的相关疾病负担每年都在增加,并且仍然是一个重要的健康问题。 中风的常见并发症包括感染、跌倒、压疮和抑郁症。 一项系统回顾表明,30% 的患者会出现卒中后感染。 尽管中风后肺炎和尿路感染的发生率均为 10%,但肺炎与更高的死亡率相关。 如果中风患者在入院期间被感染,他们可能会出现神经功能恶化、功能预后不良和住院时间 (LOS) 增加。
充足的水合作用是维持生理稳态所必需的。 脱水是老年患者死亡的常见原因。 脱水是急性缺血性卒中的常见和早期特征,可能是导致不良预后的一个因素。 在没有已知的脱水生物标志物的情况下,分析生化数据以识别此类标志物。 这些研究表明,血尿素氮(BUN)/肌酐(Cr)比值≥15可以作为脱水的标志。 我们之前的研究还表明,BUN/Cr 比率 ≥ 15 是进化中卒中 (SIE) 的独立预测因子。 这些研究表明,BUN/Cr 比率可用于识别那些脱水的急性缺血性卒中患者,这些患者将从水化疗法中获益。
随后,研究人员对 2011 年 1 月至 2013 年 12 月期间 BUN/Cr 比率≥15 的急性缺血性卒中患者进行了 II 期单臂对照试验。 结果表明,基于血尿素氮/肌酐 (BUN/Cr) 的水化疗法可降低住院时间 (LOS) 和中风后感染率。
由于 BUN/Cr 比率是水合状态的指标,尿比重也是水合状态的指标,研究人员假设尿比重也是早期恶化的独立预测因子。 尿比重 >1.010 表明尿液集中在肾脏中,这意味着身体可能相对脱水。 由于尿比重的增加早于 BUN/Cr 比值的增加,因此研究人员认为尿比重的增加可能比 BUN/Cr 比值更早地预测缺血性卒中的早期恶化。
在这项研究中,每日尿比重将用于调整初始 Bun/Cr 比值 <15 的缺血性卒中患者的水化治疗。 主要结果是入院后前 7 天的卒中后感染率,次要结果是使用 mRS 的 3 个月功能结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Chiayi、台湾、613
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 通过临床表现和脑成像诊断的急性缺血性中风由中风护理专家确认,
- 根据美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS),存在可测量的神经功能缺陷,
- 神经系统症状出现和开始治疗之间的时间少于 48 小时,
- 入学BUN/Cr<15
排除标准:
- 未获得知情同意,
- 初始 NIHSS >15,
- 准备或接受纤溶治疗,
- 准备或接受手术干预 14 天,
- 根据既往病史或 Framingham 标准的充血性心力衰竭,
- 肝硬化或严重肝功能障碍的病史(ALT 或 AST > x 3 正常上限),
- 入院血 Cr >2 mg/dl,
- 初始血压 SBP<90 mmHg,
- 核心温度> = 38°C的发烧,
- 液体超负荷的利尿剂指示,
- 任何需要更积极补水或输血的情况,
- 正在治疗的癌症,
- 预期寿命或任何随访原因 < 3 个月
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:尿液监测组
尿液监测组的患者将在早上 6 点之间检查一次尿比重(USG)。到 12 m.d.在入院后的前 5 天。
建议患者根据 USG 水平饮水。
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如果USG>1.02,
建议患者通过口服或输卵管喂养以 5cc/kg 体重的剂量喝水,最大 300cc,并在同一天的晚餐后重复相同量的水。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中风后感染率
大体时间:入院后的前7天
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脑卒中后感染定义为任何时间点核心体温>38℃。
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入院后的前7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能结果
大体时间:缺血性中风后 3 个月
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我们使用改良的 Rankin 量表进行神经学评估,以评估基于 USG 的水化疗法是否在三个月时产生临床益处。
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缺血性中风后 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Leng C Lin, M.D.、Department of Emergency Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lin LC, Lee JD, Hung YC, Chang CH, Yang JT. Bun/creatinine ratio-based hydration for preventing stroke-in-evolution after acute ischemic stroke. Am J Emerg Med. 2014 Jul;32(7):709-12. doi: 10.1016/j.ajem.2014.03.045. Epub 2014 Apr 4.
- Lin WC, Shih HM, Lin LC. Preliminary Prospective Study to Assess the Effect of Early Blood Urea Nitrogen/Creatinine Ratio-Based Hydration Therapy on Poststroke Infection Rate and Length of Stay in Acute Ischemic Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Dec;24(12):2720-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.08.002. Epub 2015 Aug 31.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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