- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02668848
Strategia płynoterapii nieodwodnionych pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.
Strategia płynoterapii pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym i stosunkiem Bun/Cr mniejszym niż 15.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Udar pozostaje poważnym problemem medycznym. Według raportu American Heart Association (AHA) z 2012 r. nowy lub nawracający udar występuje u około 795 000 osób rocznie, a 1 na 18 zgonów w Stanach Zjednoczonych jest spowodowany udarem. Częstość występowania udaru mózgu może być nawet wyższa w populacji chińskiej niż w populacji amerykańskiej. Na Tajwanie średni roczny wskaźnik zachorowalności na pierwszy w historii udar u osób powyżej 36 roku życia wynosi 330 na 100 000. Związane z tym obciążenie udarem mózgu wzrasta z roku na rok i pozostaje poważnym problemem zdrowotnym. Typowe powikłania medyczne udaru obejmują infekcje, upadki, odleżyny i depresję. Przegląd systematyczny wykazał, że u 30% pacjentów rozwija się infekcja poudarowa. Chociaż częstość występowania zapalenia płuc i infekcji dróg moczowych po udarze mózgu wynosi 10%, zapalenie płuc wiąże się z wyższą śmiertelnością. Jeśli pacjenci z udarem mózgu zostaną zakażeni podczas przyjęcia, mogą doświadczyć pogorszenia stanu neurologicznego, złego stanu czynnościowego i wydłużenia pobytu w szpitalu (LOS).
Odpowiednie nawodnienie jest niezbędne do utrzymania homeostazy fizjologicznej. Odwodnienie jest częstą przyczyną zgonów u pacjentów w podeszłym wieku. Odwodnienie jest częstą i wczesną cechą ostrego udaru niedokrwiennego i może przyczyniać się do złych wyników leczenia. Wobec braku znanych biologicznych markerów odwodnienia przeanalizowano dane biochemiczne w celu identyfikacji takich markerów. Badania te wykazały, że stosunek azotu mocznikowego (BUN) do kreatyniny (Cr) we krwi ≥ 15 może być stosowany jako marker odwodnienia. Nasze poprzednie badanie ujawniło również, że stosunek BUN / Cr ≥ 15 jest niezależnym predyktorem udaru mózgu w ewolucji (SIE). Badania te sugerują, że stosunek BUN/Cr może być wykorzystany do identyfikacji tych pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy są odwodnieni i odniosą korzyść z terapii nawadniającej.
Następnie badacze przeprowadzili jednoramienne badanie kontrolne fazy II u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu i stosunkiem BUN/Cr ≥15, prowadzone od stycznia 2011 r. do grudnia 2013 r. Wyniki wykazały, że terapia nawadniająca na bazie azotu mocznikowego/kreatyniny (BUN/Cr) we krwi zmniejsza długość pobytu w szpitalu (LOS) i częstość infekcji poudarowych.
Ponieważ stosunek BUN/Cr jest wskaźnikiem stanu nawodnienia, a ciężar właściwy moczu jest również wskaźnikiem stanu nawodnienia, badacze postawili hipotezę, że ciężar właściwy moczu będzie również niezależnym predyktorem wczesnego pogorszenia. Ciężar właściwy moczu >1,010 wskazuje, że mocz gromadzi się w nerkach, co oznacza, że organizm może być stosunkowo odwodniony. Ponieważ taki wzrost ciężaru właściwego moczu występuje wcześniej niż wzrost stosunku BUN/Cr, badacze sądzili, że wzrost ciężaru właściwego moczu może być wcześniejszym predyktorem wczesnego pogorszenia udaru niedokrwiennego niż stosunek BUN/Cr.
W tym badaniu dzienny ciężar właściwy moczu zostanie wykorzystany do dostosowania terapii nawadniającej u pacjentów z udarem niedokrwiennym z początkowym stosunkiem Bun/Cr <15. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik infekcji poudarowych w ciągu pierwszych 7 dni po przyjęciu, a drugorzędowym wynikiem jest wynik czynnościowy po 3 miesiącach na podstawie mRS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiayi, Tajwan, 613
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry udar niedokrwienny rozpoznany na podstawie obrazu klinicznego i obrazowania mózgu został potwierdzony przez specjalistę leczenia udaru,
- ma mierzalny deficyt neurologiczny według National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS),
- czas między wystąpieniem objawów neurologicznych a rozpoczęciem terapii jest krótszy niż 48 godzin,
- wstęp BUN/Cr<15
Kryteria wyłączenia:
- nie uzyskano świadomej zgody,
- początkowy NIHSS >15,
- przygotowany do lub poddany terapii fibrynolitycznej,
- przygotowany do lub poddany interwencji chirurgicznej w ciągu 14 dni,
- zastoinowa niewydolność serca według wywiadu lub kryteriów Framingham,
- marskość wątroby lub ciężka dysfunkcja wątroby w wywiadzie (AlAT lub AspAT > x 3 górna granica normy),
- przyjęcie Cr >2 mg/dl,
- ciśnienie wyjściowe SBP<90 mmHg,
- gorączka z temperaturą wewnętrzną >=38°C,
- wskazanie diuretyków przy przeciążeniu płynowym,
- wszelkie stany wymagają bardziej agresywnego nawodnienia lub transfuzji krwi,
- rak w trakcie leczenia,
- oczekiwana długość życia lub jakiekolwiek powody do obserwacji < 3 miesiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa monitorowania moczu
Pacjenci z grupy monitorowania moczu będą badani pod kątem ciężaru właściwego moczu (USG) jednorazowo między godziną 6 rano. do 12 md w ciągu pierwszych 5 dni po przyjęciu.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby mieć wodę zgodnie z poziomem USG.
|
Jeśli USG>1,02,
pacjentom zostanie zalecone picie wody poprzez karmienie doustne lub przez rurkę w dawce 5 cm3/kg masy ciała, maksymalnie 300 cm3, oraz powtórzenie tej samej ilości wody po kolacji tego samego dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
częstość infekcji poudarowych
Ramy czasowe: pierwsze 7 dni po przyjęciu
|
Infekcję poudarową definiuje się jako temperaturę wewnętrzną ciała >38°C w dowolnym punkcie czasowym.
|
pierwsze 7 dni po przyjęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 3 miesiące po udarze niedokrwiennym
|
Używamy zmodyfikowanej skali Rankina do oceny neurologicznej, aby ocenić, czy terapia nawodnieniowa oparta na USG przynosi korzyści kliniczne po trzech miesiącach.
|
3 miesiące po udarze niedokrwiennym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leng C Lin, M.D., Department of Emergency Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lin LC, Lee JD, Hung YC, Chang CH, Yang JT. Bun/creatinine ratio-based hydration for preventing stroke-in-evolution after acute ischemic stroke. Am J Emerg Med. 2014 Jul;32(7):709-12. doi: 10.1016/j.ajem.2014.03.045. Epub 2014 Apr 4.
- Lin WC, Shih HM, Lin LC. Preliminary Prospective Study to Assess the Effect of Early Blood Urea Nitrogen/Creatinine Ratio-Based Hydration Therapy on Poststroke Infection Rate and Length of Stay in Acute Ischemic Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Dec;24(12):2720-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.08.002. Epub 2015 Aug 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMRPG6e0401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na woda
-
University of NebraskaWycofane
-
University of Sao PauloZakończony
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalZakończonyOznaki zdrowej skóry dorosłychChiny
-
novoGINieznany
-
Juvenile Bipolar Research FoundationZakończonyZaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 | Koronawirus | Ślina | Ładunek wirusowy | Reakcja łańcuchowa polimerazy | Płyny do płukania ustArabia Saudyjska