Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia płynoterapii nieodwodnionych pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.

22 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Strategia płynoterapii pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym i stosunkiem Bun/Cr mniejszym niż 15.

Badacze wcześniej stwierdzili, że stosunek azotu mocznikowego do kreatyniny we krwi (BUN/Cr) >15 jest niezależnym predyktorem wczesnego pogorszenia stanu po ostrym udarze niedokrwiennym. Przeprowadzono inne badanie w celu ustalenia, czy ciężar właściwy moczu, kolejny i łatwiejszy do uzyskania wskaźnik stanu nawodnienia, jest również niezależnym czynnikiem prognostycznym wczesnego pogorszenia stanu zdrowia lub wystąpienia udaru w trakcie ewolucji (SIE) u takich pacjentów. Badacze przeprowadzili również wstępne badanie, w którym wzięli udział pacjenci z udarem niedokrwiennym ze stosunkiem BUN/Cr >15 i stwierdzili, że codzienne nawodnienie oparte na Bun/Cr pomaga zmniejszyć częstość infekcji poudarowych i poprawić wyniki funkcjonalne w ciągu 3 miesięcy. W tym badaniu dzienny ciężar właściwy moczu zostanie wykorzystany do dostosowania terapii nawadniającej u pacjentów z udarem niedokrwiennym z początkowym stosunkiem Bun/Cr <15. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik infekcji poudarowych w ciągu pierwszych 7 dni po przyjęciu, a drugorzędowym wynikiem jest wynik czynnościowy po 3 miesiącach na podstawie mRS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar pozostaje poważnym problemem medycznym. Według raportu American Heart Association (AHA) z 2012 r. nowy lub nawracający udar występuje u około 795 000 osób rocznie, a 1 na 18 zgonów w Stanach Zjednoczonych jest spowodowany udarem. Częstość występowania udaru mózgu może być nawet wyższa w populacji chińskiej niż w populacji amerykańskiej. Na Tajwanie średni roczny wskaźnik zachorowalności na pierwszy w historii udar u osób powyżej 36 roku życia wynosi 330 na 100 000. Związane z tym obciążenie udarem mózgu wzrasta z roku na rok i pozostaje poważnym problemem zdrowotnym. Typowe powikłania medyczne udaru obejmują infekcje, upadki, odleżyny i depresję. Przegląd systematyczny wykazał, że u 30% pacjentów rozwija się infekcja poudarowa. Chociaż częstość występowania zapalenia płuc i infekcji dróg moczowych po udarze mózgu wynosi 10%, zapalenie płuc wiąże się z wyższą śmiertelnością. Jeśli pacjenci z udarem mózgu zostaną zakażeni podczas przyjęcia, mogą doświadczyć pogorszenia stanu neurologicznego, złego stanu czynnościowego i wydłużenia pobytu w szpitalu (LOS).

Odpowiednie nawodnienie jest niezbędne do utrzymania homeostazy fizjologicznej. Odwodnienie jest częstą przyczyną zgonów u pacjentów w podeszłym wieku. Odwodnienie jest częstą i wczesną cechą ostrego udaru niedokrwiennego i może przyczyniać się do złych wyników leczenia. Wobec braku znanych biologicznych markerów odwodnienia przeanalizowano dane biochemiczne w celu identyfikacji takich markerów. Badania te wykazały, że stosunek azotu mocznikowego (BUN) do kreatyniny (Cr) we krwi ≥ 15 może być stosowany jako marker odwodnienia. Nasze poprzednie badanie ujawniło również, że stosunek BUN / Cr ≥ 15 jest niezależnym predyktorem udaru mózgu w ewolucji (SIE). Badania te sugerują, że stosunek BUN/Cr może być wykorzystany do identyfikacji tych pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy są odwodnieni i odniosą korzyść z terapii nawadniającej.

Następnie badacze przeprowadzili jednoramienne badanie kontrolne fazy II u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu i stosunkiem BUN/Cr ≥15, prowadzone od stycznia 2011 r. do grudnia 2013 r. Wyniki wykazały, że terapia nawadniająca na bazie azotu mocznikowego/kreatyniny (BUN/Cr) we krwi zmniejsza długość pobytu w szpitalu (LOS) i częstość infekcji poudarowych.

Ponieważ stosunek BUN/Cr jest wskaźnikiem stanu nawodnienia, a ciężar właściwy moczu jest również wskaźnikiem stanu nawodnienia, badacze postawili hipotezę, że ciężar właściwy moczu będzie również niezależnym predyktorem wczesnego pogorszenia. Ciężar właściwy moczu >1,010 wskazuje, że mocz gromadzi się w nerkach, co oznacza, że ​​organizm może być stosunkowo odwodniony. Ponieważ taki wzrost ciężaru właściwego moczu występuje wcześniej niż wzrost stosunku BUN/Cr, badacze sądzili, że wzrost ciężaru właściwego moczu może być wcześniejszym predyktorem wczesnego pogorszenia udaru niedokrwiennego niż stosunek BUN/Cr.

W tym badaniu dzienny ciężar właściwy moczu zostanie wykorzystany do dostosowania terapii nawadniającej u pacjentów z udarem niedokrwiennym z początkowym stosunkiem Bun/Cr <15. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik infekcji poudarowych w ciągu pierwszych 7 dni po przyjęciu, a drugorzędowym wynikiem jest wynik czynnościowy po 3 miesiącach na podstawie mRS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chiayi, Tajwan, 613
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostry udar niedokrwienny rozpoznany na podstawie obrazu klinicznego i obrazowania mózgu został potwierdzony przez specjalistę leczenia udaru,
  2. ma mierzalny deficyt neurologiczny według National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS),
  3. czas między wystąpieniem objawów neurologicznych a rozpoczęciem terapii jest krótszy niż 48 godzin,
  4. wstęp BUN/Cr<15

Kryteria wyłączenia:

  1. nie uzyskano świadomej zgody,
  2. początkowy NIHSS >15,
  3. przygotowany do lub poddany terapii fibrynolitycznej,
  4. przygotowany do lub poddany interwencji chirurgicznej w ciągu 14 dni,
  5. zastoinowa niewydolność serca według wywiadu lub kryteriów Framingham,
  6. marskość wątroby lub ciężka dysfunkcja wątroby w wywiadzie (AlAT lub AspAT > x 3 górna granica normy),
  7. przyjęcie Cr >2 mg/dl,
  8. ciśnienie wyjściowe SBP<90 mmHg,
  9. gorączka z temperaturą wewnętrzną >=38°C,
  10. wskazanie diuretyków przy przeciążeniu płynowym,
  11. wszelkie stany wymagają bardziej agresywnego nawodnienia lub transfuzji krwi,
  12. rak w trakcie leczenia,
  13. oczekiwana długość życia lub jakiekolwiek powody do obserwacji < 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa monitorowania moczu
Pacjenci z grupy monitorowania moczu będą badani pod kątem ciężaru właściwego moczu (USG) jednorazowo między godziną 6 rano. do 12 md w ciągu pierwszych 5 dni po przyjęciu. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby mieć wodę zgodnie z poziomem USG.
Jeśli USG>1,02, pacjentom zostanie zalecone picie wody poprzez karmienie doustne lub przez rurkę w dawce 5 cm3/kg masy ciała, maksymalnie 300 cm3, oraz powtórzenie tej samej ilości wody po kolacji tego samego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość infekcji poudarowych
Ramy czasowe: pierwsze 7 dni po przyjęciu
Infekcję poudarową definiuje się jako temperaturę wewnętrzną ciała >38°C w dowolnym punkcie czasowym.
pierwsze 7 dni po przyjęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 3 miesiące po udarze niedokrwiennym
Używamy zmodyfikowanej skali Rankina do oceny neurologicznej, aby ocenić, czy terapia nawodnieniowa oparta na USG przynosi korzyści kliniczne po trzech miesiącach.
3 miesiące po udarze niedokrwiennym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leng C Lin, M.D., Department of Emergency Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na woda

3
Subskrybuj