- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02668848
Væsketerapistrategien for ikke-dehydrerede patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
Væskebehandlingsstrategien for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og et bolle/Cr-forhold på mindre end 15.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er fortsat et stort medicinsk problem. Ifølge American Heart Association (AHA) rapport i 2012 opstår et nyt eller tilbagevendende slagtilfælde hos omkring 795.000 mennesker hvert år, og 1 ud af hver 18 dødsfald i USA skyldes slagtilfælde. Forekomsten af slagtilfælde kan være endnu højere i den kinesiske befolkning end i den amerikanske befolkning. I Taiwan er den gennemsnitlige årlige forekomst af første slagtilfælde for personer over 36 år 330 pr. 100.000. Den associerede sygdomsbyrde ved slagtilfælde stiger årligt og er fortsat et væsentligt sundhedsproblem. Almindelige medicinske komplikationer af slagtilfælde omfatter infektioner, fald, tryksår og depression. En systematisk gennemgang viste, at 30 % af patienterne udvikler infektion efter slagtilfælde. Selvom frekvensen af lungebetændelse og urinvejsinfektion efter slagtilfælde begge er 10 %, er lungebetændelse forbundet med højere dødelighed. Hvis apopleksipatienter bliver smittet under indlæggelsen, kan de opleve neurologisk forringelse, dårligt funktionelt resultat og forlænget liggetid (LOS).
Tilstrækkelig hydrering er nødvendig for at opretholde fysiologisk homeostase. Dehydrering er en hyppig årsag til dødelighed hos ældre patienter. Dehydrering er et almindeligt og tidligt træk ved akut iskæmisk slagtilfælde og kan være medvirkende til dårlige resultater. I fravær af kendte biologiske markører for dehydrering blev biokemiske data analyseret for at identificere sådanne markører. Disse undersøgelser viste, at blodets urinstofnitrogen (BUN)/kreatinin (Cr)-forhold ≥ 15 kan bruges som en markør for dehydrering. Vores tidligere undersøgelse afslørede også, at BUN/Cr-forhold ≥ 15 er en uafhængig prædiktor for slagtilfælde-i-evolution (SIE). Disse undersøgelser tyder på, at BUN/Cr-forholdet kan bruges til at identificere de patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som er dehydrerede og vil have gavn af hydreringsterapi.
Efterforskerne gennemførte derefter et fase II enkeltarmskontrolforsøg med patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og BUN/Cr-forhold ≥15, udført fra januar 2011 til december 2013. Resultaterne viste, at blodurea-nitrogen/kreatinin (BUN/Cr)-baseret hydreringsterapi reducerer opholdslængden (LOS) og frekvensen af infektion efter slagtilfælde.
Da BUN/Cr-forholdet er en indikator for hydreringsstatus, og urinens vægtfylde også er en indikator for hydreringsstatus, antog forskerne, at urinens vægtfylde også ville være en uafhængig forudsigelse for tidlig forringelse. En urinvægtfylde >1,010 indikerer, at urinen koncentreres i nyrerne, hvilket betyder, at kroppen kan være relativt dehydreret. Fordi en sådan stigning i urinens vægtfylde forekommer tidligere end en stigning i BUN/Cr-forholdet, mente efterforskerne, at en stigning i urinens vægtfylde kunne være en tidligere forudsigelse for tidlig forværring af iskæmisk slagtilfælde end BUN/Cr-forholdet.
I denne undersøgelse vil daglig urins vægtfylde blive brugt til at justere hydreringsterapi hos patienter med iskæmisk slagtilfælde med initialt Bun/Cr-forhold <15. Det primære resultat er infektionsraten efter slagtilfælde i de første 7 dage efter indlæggelse, og sekundært resultat er 3 måneders funktionelt udfald ved brug af mRS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 613
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut iskæmisk slagtilfælde diagnosticeret af de kliniske præsentationer og hjernebilleddannelse er bekræftet af en slagtilfældespecialist,
- har et målbart neurologisk underskud ifølge National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS),
- tiden mellem debut af neurologiske symptomer og start af behandlingen er mindre end 48 timer,
- optagelse BUN/Cr<15
Ekskluderingskriterier:
- intet informeret samtykke opnået,
- initial NIHSS >15,
- forberedt til eller modtog fibrinolytisk behandling,
- forberedt til eller modtog kirurgisk indgreb med 14 dage,
- kongestiv hjertesvigt ifølge tidligere historie eller Framingham-kriterier,
- anamnese med levercirrhose eller alvorlig leverdysfunktion (ALT eller AST > x 3 øvre normalgrænse),
- indlæggelsesblod Cr >2 mg/dl,
- initialt blodtryk SBP <90 mmHg,
- feber med kernetemperatur >=38°C,
- indikation af diuretika for væskeoverbelastning,
- eventuelle tilstande, der krævede mere aggressiv hydrering eller blodtransfusion,
- kræft under behandling,
- forventet levetid eller eventuelle årsager til opfølgning < 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: urinovervågningsgruppe
Patienter i urinovervågningsgruppen vil blive tjekket for urinspecifik vægtfylde (USG) én gang mellem kl. til 12 m.d. i de første 5 dage efter indlæggelsen.
Patienter vil blive rådet til at have vand i henhold til niveauet af USG.
|
Hvis USG>1,02,
patienter vil blive rådet til at drikke vand via oral eller tubal fodring med en dosis på 5cc/kg kropsvægt, maksimalt 300cc, og gentage den samme mængde vand efter middagen samme dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen af infektion efter slagtilfælde
Tidsramme: de første 7 dage efter indlæggelsen
|
Infektionen efter slagtilfælde er defineret som en kropstemperatur >38C på et hvilket som helst tidspunkt.
|
de første 7 dage efter indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funktionelt resultat
Tidsramme: 3 måneder efter iskæmisk slagtilfælde
|
Vi bruger modificeret Rankin-skala til neurologisk evaluering for at vurdere, om USG-baseret hydreringsterapi resulterer i klinisk fordel efter tre måneder.
|
3 måneder efter iskæmisk slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leng C Lin, M.D., Department of Emergency Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lin LC, Lee JD, Hung YC, Chang CH, Yang JT. Bun/creatinine ratio-based hydration for preventing stroke-in-evolution after acute ischemic stroke. Am J Emerg Med. 2014 Jul;32(7):709-12. doi: 10.1016/j.ajem.2014.03.045. Epub 2014 Apr 4.
- Lin WC, Shih HM, Lin LC. Preliminary Prospective Study to Assess the Effect of Early Blood Urea Nitrogen/Creatinine Ratio-Based Hydration Therapy on Poststroke Infection Rate and Length of Stay in Acute Ischemic Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Dec;24(12):2720-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.08.002. Epub 2015 Aug 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMRPG6e0401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med vand
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater