Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væsketerapistrategien for ikke-dehydrerede patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

22. juni 2017 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Væskebehandlingsstrategien for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og et bolle/Cr-forhold på mindre end 15.

Forskerne fandt tidligere, at et blodurea-nitrogen/kreatinin (BUN/Cr)-forhold >15 er en uafhængig forudsigelse for tidlig forværring efter akut iskæmisk slagtilfælde. En anden undersøgelse blev udført for at bestemme, om urinens vægtfylde, en anden indikator for hydreringsstatus og en, der er lettere at opnå, også er en uafhængig forudsigelse for tidlig forringelse eller slagtilfælde-i-evolution (SIE) hos sådanne patienter. Forskerne gennemførte også en foreløbig undersøgelse, der indrullerede iskæmiske apopleksipatienter med et BUN/Cr-forhold >15 og fandt, at daglig Bun/Cr-baseret hydrering hjælper med at reducere infektionsraten efter slagtilfælde og forbedre 3-måneders funktionelt resultat. I denne undersøgelse vil daglig urins vægtfylde blive brugt til at justere hydreringsterapi hos patienter med iskæmisk slagtilfælde med initialt Bun/Cr-forhold <15. Det primære resultat er infektionsraten efter slagtilfælde i de første 7 dage efter indlæggelse, og sekundært resultat er 3 måneders funktionelt udfald ved brug af mRS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er fortsat et stort medicinsk problem. Ifølge American Heart Association (AHA) rapport i 2012 opstår et nyt eller tilbagevendende slagtilfælde hos omkring 795.000 mennesker hvert år, og 1 ud af hver 18 dødsfald i USA skyldes slagtilfælde. Forekomsten af ​​slagtilfælde kan være endnu højere i den kinesiske befolkning end i den amerikanske befolkning. I Taiwan er den gennemsnitlige årlige forekomst af første slagtilfælde for personer over 36 år 330 pr. 100.000. Den associerede sygdomsbyrde ved slagtilfælde stiger årligt og er fortsat et væsentligt sundhedsproblem. Almindelige medicinske komplikationer af slagtilfælde omfatter infektioner, fald, tryksår og depression. En systematisk gennemgang viste, at 30 % af patienterne udvikler infektion efter slagtilfælde. Selvom frekvensen af ​​lungebetændelse og urinvejsinfektion efter slagtilfælde begge er 10 %, er lungebetændelse forbundet med højere dødelighed. Hvis apopleksipatienter bliver smittet under indlæggelsen, kan de opleve neurologisk forringelse, dårligt funktionelt resultat og forlænget liggetid (LOS).

Tilstrækkelig hydrering er nødvendig for at opretholde fysiologisk homeostase. Dehydrering er en hyppig årsag til dødelighed hos ældre patienter. Dehydrering er et almindeligt og tidligt træk ved akut iskæmisk slagtilfælde og kan være medvirkende til dårlige resultater. I fravær af kendte biologiske markører for dehydrering blev biokemiske data analyseret for at identificere sådanne markører. Disse undersøgelser viste, at blodets urinstofnitrogen (BUN)/kreatinin (Cr)-forhold ≥ 15 kan bruges som en markør for dehydrering. Vores tidligere undersøgelse afslørede også, at BUN/Cr-forhold ≥ 15 er en uafhængig prædiktor for slagtilfælde-i-evolution (SIE). Disse undersøgelser tyder på, at BUN/Cr-forholdet kan bruges til at identificere de patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som er dehydrerede og vil have gavn af hydreringsterapi.

Efterforskerne gennemførte derefter et fase II enkeltarmskontrolforsøg med patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og BUN/Cr-forhold ≥15, udført fra januar 2011 til december 2013. Resultaterne viste, at blodurea-nitrogen/kreatinin (BUN/Cr)-baseret hydreringsterapi reducerer opholdslængden (LOS) og frekvensen af ​​infektion efter slagtilfælde.

Da BUN/Cr-forholdet er en indikator for hydreringsstatus, og urinens vægtfylde også er en indikator for hydreringsstatus, antog forskerne, at urinens vægtfylde også ville være en uafhængig forudsigelse for tidlig forringelse. En urinvægtfylde >1,010 indikerer, at urinen koncentreres i nyrerne, hvilket betyder, at kroppen kan være relativt dehydreret. Fordi en sådan stigning i urinens vægtfylde forekommer tidligere end en stigning i BUN/Cr-forholdet, mente efterforskerne, at en stigning i urinens vægtfylde kunne være en tidligere forudsigelse for tidlig forværring af iskæmisk slagtilfælde end BUN/Cr-forholdet.

I denne undersøgelse vil daglig urins vægtfylde blive brugt til at justere hydreringsterapi hos patienter med iskæmisk slagtilfælde med initialt Bun/Cr-forhold <15. Det primære resultat er infektionsraten efter slagtilfælde i de første 7 dage efter indlæggelse, og sekundært resultat er 3 måneders funktionelt udfald ved brug af mRS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chiayi, Taiwan, 613
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut iskæmisk slagtilfælde diagnosticeret af de kliniske præsentationer og hjernebilleddannelse er bekræftet af en slagtilfældespecialist,
  2. har et målbart neurologisk underskud ifølge National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS),
  3. tiden mellem debut af neurologiske symptomer og start af behandlingen er mindre end 48 timer,
  4. optagelse BUN/Cr<15

Ekskluderingskriterier:

  1. intet informeret samtykke opnået,
  2. initial NIHSS >15,
  3. forberedt til eller modtog fibrinolytisk behandling,
  4. forberedt til eller modtog kirurgisk indgreb med 14 dage,
  5. kongestiv hjertesvigt ifølge tidligere historie eller Framingham-kriterier,
  6. anamnese med levercirrhose eller alvorlig leverdysfunktion (ALT eller AST > x 3 øvre normalgrænse),
  7. indlæggelsesblod Cr >2 mg/dl,
  8. initialt blodtryk SBP <90 mmHg,
  9. feber med kernetemperatur >=38°C,
  10. indikation af diuretika for væskeoverbelastning,
  11. eventuelle tilstande, der krævede mere aggressiv hydrering eller blodtransfusion,
  12. kræft under behandling,
  13. forventet levetid eller eventuelle årsager til opfølgning < 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: urinovervågningsgruppe
Patienter i urinovervågningsgruppen vil blive tjekket for urinspecifik vægtfylde (USG) én gang mellem kl. til 12 m.d. i de første 5 dage efter indlæggelsen. Patienter vil blive rådet til at have vand i henhold til niveauet af USG.
Hvis USG>1,02, patienter vil blive rådet til at drikke vand via oral eller tubal fodring med en dosis på 5cc/kg kropsvægt, maksimalt 300cc, og gentage den samme mængde vand efter middagen samme dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​infektion efter slagtilfælde
Tidsramme: de første 7 dage efter indlæggelsen
Infektionen efter slagtilfælde er defineret som en kropstemperatur >38C på et hvilket som helst tidspunkt.
de første 7 dage efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionelt resultat
Tidsramme: 3 måneder efter iskæmisk slagtilfælde
Vi bruger modificeret Rankin-skala til neurologisk evaluering for at vurdere, om USG-baseret hydreringsterapi resulterer i klinisk fordel efter tre måneder.
3 måneder efter iskæmisk slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leng C Lin, M.D., Department of Emergency Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2016

Først opslået (Skøn)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2017

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vand

Abonner