- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02668848
Стратегия инфузионной терапии у недегидратированных пациентов с острым ишемическим инсультом.
Стратегия инфузионной терапии больных с острым ишемическим инсультом и соотношением Bun/Cr менее 15.
Обзор исследования
Подробное описание
Инсульт остается серьезной медицинской проблемой. Согласно отчету Американской кардиологической ассоциации (AHA) за 2012 год, новый или повторный инсульт случается примерно у 795 000 человек каждый год, и 1 из каждых 18 смертей в Соединенных Штатах происходит из-за инсульта. Частота инсульта среди населения Китая может быть даже выше, чем среди населения США. На Тайване среднегодовой уровень заболеваемости первым в истории инсультом у людей старше 36 лет составляет 330 на 100 000 человек. Связанное с этим бремя инсульта ежегодно увеличивается и остается серьезной проблемой для здоровья. Общие медицинские осложнения инсульта включают инфекции, падения, пролежни и депрессию. Систематический обзор показал, что у 30% пациентов развивается постинсультная инфекция. Хотя частота пневмонии и инфекции мочевыводящих путей после инсульта составляет 10%, пневмония связана с более высокой смертностью. Если пациенты, перенесшие инсульт, заражаются во время госпитализации, у них могут наблюдаться неврологические нарушения, плохой функциональный исход и увеличение продолжительности пребывания в стационаре (LOS).
Адекватная гидратация необходима для поддержания физиологического гомеостаза. Обезвоживание является частой причиной смерти пожилых пациентов. Обезвоживание является распространенным и ранним признаком острого ишемического инсульта и может быть причиной неблагоприятных исходов. В отсутствие известных биологических маркеров обезвоживания биохимические данные были проанализированы для выявления таких маркеров. Эти исследования показали, что соотношение азота мочевины крови (АМК)/креатинина (Кр) ≥ 15 можно использовать в качестве маркера обезвоживания. Наше предыдущее исследование также показало, что отношение BUN/Cr ≥ 15 является независимым предиктором развития инсульта (SIE). Эти исследования предполагают, что соотношение BUN/Cr можно использовать для выявления пациентов с острым ишемическим инсультом, которые обезвожены и которым будет полезна гидратационная терапия.
Затем исследователи провели контрольное исследование фазы II с одной группой пациентов с острым ишемическим инсультом и соотношением мочевины мочевины / Cr ≥15, проводившееся с января 2011 года по декабрь 2013 года. Результаты показали, что гидратационная терапия на основе азота мочевины/креатинина крови (BUN/Cr) снижает продолжительность пребывания в стационаре (LOS) и частоту постинсультных инфекций.
Поскольку отношение BUN/Cr является индикатором статуса гидратации, а удельный вес мочи также является индикатором статуса гидратации, исследователи предположили, что удельный вес мочи также может быть независимым предиктором раннего ухудшения состояния. Удельный вес мочи > 1,010 указывает на то, что моча концентрируется в почках, что означает, что организм может быть относительно обезвожен. Поскольку такое увеличение удельного веса мочи происходит раньше, чем увеличение соотношения АМК/Кр, исследователи предположили, что увеличение удельного веса мочи может быть более ранним предиктором раннего ухудшения течения ишемического инсульта, чем отношение АМК/Кр.
В этом исследовании удельный вес суточной мочи будет использоваться для корректировки гидратационной терапии у пациентов с ишемическим инсультом с исходным соотношением Bun/Cr <15. Первичным результатом является уровень постинсультной инфекции в первые 7 дней после госпитализации, а вторичным результатом является функциональный результат через 3 месяца с использованием mRS.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chiayi, Тайвань, 613
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острый ишемический инсульт, диагностированный на основании клинических проявлений и визуализации головного мозга, подтверждается специалистом по лечению инсульта,
- имеет измеримый неврологический дефицит в соответствии с шкалой инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS),
- время между появлением неврологической симптоматики и началом терапии составляет менее 48 часов,
- прием BUN/Cr<15
Критерий исключения:
- не получено информированное согласие,
- исходный NIHSS> 15,
- подготовленные или получавшие фибринолитическую терапию,
- готовился или перенес хирургическое вмешательство за 14 дней,
- застойная сердечная недостаточность по данным анамнеза или Фремингемским критериям,
- цирроз печени или тяжелая дисфункция печени в анамнезе (АЛТ или АСТ > x 3 верхней границы нормы),
- при поступлении Cr >2 мг/дл,
- исходное АД САД<90 мм рт.ст.,
- лихорадка с центральной температурой >=38°C,
- назначение диуретиков при перегрузке жидкостью,
- любые состояния, требующие более агрессивной гидратации или переливания крови,
- рак на лечении,
- ожидаемая продолжительность жизни или любые причины для последующего наблюдения < 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа мониторинга мочи
Пациенты группы мониторинга мочи будут проверены на удельный вес мочи (USG) один раз между 6:00 и 18:00. до 12 м.д. в первые 5 дней после приема.
Пациентам будет рекомендовано пить воду в соответствии с уровнем USG.
|
Если USG>1,02,
пациентам будет рекомендовано пить воду перорально или через зонд в дозе 5 см3/кг массы тела, максимум 300 см3, и повторить такое же количество воды после ужина в тот же день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость постинсультной инфекции
Временное ограничение: первые 7 дней после приема
|
Постинсультная инфекция определяется как внутренняя температура тела >38°С в любой момент времени.
|
первые 7 дней после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональный результат
Временное ограничение: Через 3 месяца после ишемического инсульта
|
Мы используем модифицированную шкалу Рэнкина для неврологической оценки, чтобы оценить, приводит ли гидратационная терапия на основе УЗИ к клинической пользе через три месяца.
|
Через 3 месяца после ишемического инсульта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leng C Lin, M.D., Department of Emergency Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lin LC, Lee JD, Hung YC, Chang CH, Yang JT. Bun/creatinine ratio-based hydration for preventing stroke-in-evolution after acute ischemic stroke. Am J Emerg Med. 2014 Jul;32(7):709-12. doi: 10.1016/j.ajem.2014.03.045. Epub 2014 Apr 4.
- Lin WC, Shih HM, Lin LC. Preliminary Prospective Study to Assess the Effect of Early Blood Urea Nitrogen/Creatinine Ratio-Based Hydration Therapy on Poststroke Infection Rate and Length of Stay in Acute Ischemic Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Dec;24(12):2720-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.08.002. Epub 2015 Aug 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Водно-электролитный дисбаланс
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Обезвоживание
Другие идентификационные номера исследования
- CMRPG6e0401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .