- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02668848
Akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavien ei-dehydratoituneiden potilaiden nestehoitostrategia.
Nesteterapiastrategia potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja nuttura/Cr-suhde alle 15.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on edelleen merkittävä lääketieteellinen ongelma. American Heart Associationin (AHA) vuonna 2012 julkaiseman raportin mukaan noin 795 000 ihmisellä tapahtuu vuosittain uusi tai toistuva aivohalvaus, ja joka 18. kuolemantapaus Yhdysvalloissa johtuu aivohalvauksesta. Aivohalvauksen ilmaantuvuus voi olla jopa suurempi Kiinan väestössä kuin Yhdysvaltojen väestössä. Taiwanissa yli 36-vuotiaiden ensimmäisen aivohalvauksen keskimääräinen vuotuinen ilmaantuvuus on 330 tapausta 100 000 kohden. Aivohalvaukseen liittyvä sairaustaakka kasvaa vuosittain ja on edelleen merkittävä terveysongelma. Aivohalvauksen yleisiä lääketieteellisiä komplikaatioita ovat infektiot, kaatumiset, painehaavat ja masennus. Järjestelmällinen tarkastelu osoitti, että 30 %:lle potilaista kehittyy aivohalvauksen jälkeinen infektio. Vaikka keuhkokuumeen ja virtsatieinfektioiden määrä aivohalvauksen jälkeen on molemmat 10%, keuhkokuume liittyy korkeampaan kuolleisuuteen. Jos aivohalvauspotilaat saavat tartunnan vastaanoton aikana, he voivat kokea neurologista heikkenemistä, huonoa toiminnallista lopputulosta ja pidempää oleskeluaikaa (LOS).
Riittävä nesteytys on välttämätöntä fysiologisen homeostaasin ylläpitämiseksi. Kuivuminen on yleinen kuolinsyy iäkkäillä potilailla. Kuivuminen on akuutin iskeemisen aivohalvauksen yleinen ja varhainen piirre, ja se voi vaikuttaa huonoihin tuloksiin. Tunnettujen kuivumisen biologisten merkkiaineiden puuttuessa biokemialliset tiedot analysoitiin tällaisten merkkiaineiden tunnistamiseksi. Nämä tutkimukset osoittivat, että veren ureatypen (BUN)/kreatiniinin (Cr) -suhdetta ≥ 15 voidaan käyttää kuivumisen merkkiaineena. Edellinen tutkimuksemme paljasti myös, että BUN/Cr-suhde ≥ 15 on riippumaton aivohalvauksen evoluution (SIE) ennustaja. Nämä tutkimukset viittaavat siihen, että BUN/Cr-suhdetta voidaan käyttää tunnistamaan ne potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka ovat kuivuneet ja hyötyvät nestehoidosta.
Tämän jälkeen tutkijat suorittivat vaiheen II yhden käden kontrollitutkimuksen potilailla, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus ja BUN/Cr-suhde ≥15. Tutkimus suoritettiin tammikuusta 2011 joulukuuhun 2013. Tulokset osoittivat, että veren urea-typpi/kreatiniini (BUN/Cr) -pohjainen nestehoito lyhentää oleskelun kestoa (LOS) ja aivohalvauksen jälkeisten infektioiden määrää.
Koska BUN/Cr-suhde on nesteytystilan indikaattori ja virtsan ominaispaino on myös nesteytystilan indikaattori, tutkijat olettivat, että virtsan ominaispaino olisi myös riippumaton ennustaja varhaiselle huononemiselle. Virtsan ominaispaino > 1,010 osoittaa, että virtsa keskittyy munuaisiin, mikä tarkoittaa, että keho voi olla suhteellisen kuivattu. Koska tällainen virtsan ominaispainon lisääntyminen tapahtuu aikaisemmin kuin BUN/Cr-suhteen kasvu, tutkijat ajattelivat, että virtsan ominaispainon kasvu saattaa ennustaa iskeemisen aivohalvauksen varhaista heikkenemistä kuin BUN/Cr-suhde.
Tässä tutkimuksessa päivittäistä virtsan ominaispainoa käytetään hydraatiohoidon säätämiseen iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joiden alkuperäinen Bun/Cr-suhde on <15. Ensisijainen tulos on aivohalvauksen jälkeinen infektioiden määrä ensimmäisten 7 päivän aikana vastaanottoon pääsyn jälkeen, ja toissijainen tulos on 3 kuukauden toiminnallinen tulos mRS:n avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 613
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisten esitysten ja aivokuvauksen perusteella diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus on aivohalvauksen hoidon asiantuntijan vahvistama,
- hänellä on mitattavissa oleva neurologinen vajaus National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) mukaan,
- aika neurologisten oireiden ilmaantumisen ja hoidon aloittamisen välillä on alle 48 tuntia,
- sisäänpääsy BUN/Cr<15
Poissulkemiskriteerit:
- tietoista suostumusta ei saatu,
- alkuperäinen NIHSS >15,
- on valmistautunut fibrinolyyttiseen hoitoon tai saanut sitä,
- valmistautunut tai saanut kirurgisen toimenpiteen 14 päivän kuluessa,
- kongestiivinen sydämen vajaatoiminta menneen historian tai Framinghamin kriteerien mukaan,
- anamneesissa maksakirroosi tai vaikea maksan toimintahäiriö (ALAT tai ASAT > x 3 normaalin yläraja),
- sisäänottoveren Cr > 2 mg/dl,
- alkuverenpaine SBP < 90 mmHg,
- kuume, jonka sisälämpötila >=38°C,
- diureettien indikaatio nesteylikuormituksen vuoksi,
- kaikki olosuhteet, jotka vaativat aggressiivisempaa nesteytystä tai verensiirtoa,
- hoidossa oleva syöpä,
- elinajanodote tai muut syyt seurantaan < 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: virtsan seurantaryhmä
Virtsan seurantaryhmän potilailta tarkistetaan virtsan ominaispaino (USG) kerran klo 6.00 välisenä aikana. 12 m.d. ensimmäisten 5 päivän aikana sisäänpääsyn jälkeen.
Potilaita neuvotaan juomaan vettä USG-tason mukaan.
|
Jos USG > 1,02,
potilaita neuvotaan juomaan vettä suun tai munanjohtimen kautta annoksella 5cc/kg, enintään 300cc, ja toistamaan sama vesimäärä illallisen jälkeen samana päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
aivohalvauksen jälkeisten infektioiden määrä
Aikaikkuna: ensimmäiset 7 päivää maahantulon jälkeen
|
Aivohalvauksen jälkeinen infektio määritellään kehon sisälämpötilaksi > 38 C minä tahansa ajankohtana.
|
ensimmäiset 7 päivää maahantulon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
|
Käytämme modifioitua Rankin-asteikkoa neurologiseen arviointiin arvioidaksemme, tuottaako USG-pohjainen nestehoito kliinistä hyötyä kolmen kuukauden kuluttua.
|
3 kuukautta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leng C Lin, M.D., Department of Emergency Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lin LC, Lee JD, Hung YC, Chang CH, Yang JT. Bun/creatinine ratio-based hydration for preventing stroke-in-evolution after acute ischemic stroke. Am J Emerg Med. 2014 Jul;32(7):709-12. doi: 10.1016/j.ajem.2014.03.045. Epub 2014 Apr 4.
- Lin WC, Shih HM, Lin LC. Preliminary Prospective Study to Assess the Effect of Early Blood Urea Nitrogen/Creatinine Ratio-Based Hydration Therapy on Poststroke Infection Rate and Length of Stay in Acute Ischemic Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Dec;24(12):2720-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.08.002. Epub 2015 Aug 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMRPG6e0401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset vettä
-
Procter and GambleValmis
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulValmisHarjoituksen jälkeinen hypotensioBrasilia
-
University of NebraskaPeruutettu
-
Water Pik, Inc.Valmis
-
Water Pik, Inc.Lopetettu
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationValmisSatunnaistettu kontrolloitu vesiprotokollan kokeilu asiakkaille, joilla on ohut nestemäinen dysfagiaOhut nestemäinen dysfagiaKanada
-
All Sum Research Center Ltd.Water Pik, Inc.ValmisPehmytkudosvauriot
-
Universidade Federal do vale do São FranciscoRekrytointiMasennus | Ahdistus | MasennusoireetBrasilia
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease...ValmisAikuisten ihon terveen merkitKiina
-
University Hospital, AntwerpTuntematonVestibulaarinen häiriöBelgia