- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02668848
La stratégie de fluidothérapie des patients non déshydratés ayant subi un AVC ischémique aigu.
La stratégie de fluidothérapie des patients ayant subi un AVC ischémique aigu et un rapport Bun/Cr inférieur à 15.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC reste un problème médical majeur. Selon le rapport de l'American Heart Association (AHA) de 2012, un AVC nouveau ou récurrent survient chez environ 795 000 personnes chaque année, et 1 décès sur 18 aux États-Unis est dû à un AVC. L'incidence des accidents vasculaires cérébraux peut être encore plus élevée dans la population chinoise que dans la population américaine. À Taïwan, le taux d'incidence annuel moyen du premier AVC chez les personnes de plus de 36 ans est de 330 pour 100 000. La charge de morbidité associée à l'AVC augmente chaque année et demeure un problème de santé important. Les complications médicales courantes de l'AVC comprennent les infections, les chutes, les escarres et la dépression. Une revue systématique a montré que 30% des patients développent une infection post-AVC. Bien que les taux de pneumonie et d'infection des voies urinaires après un AVC soient tous deux de 10 %, la pneumonie est associée à une mortalité plus élevée. Si les patients victimes d'un AVC sont infectés lors de leur admission, ils peuvent présenter une détérioration neurologique, de mauvais résultats fonctionnels et une durée de séjour prolongée (LOS).
Une hydratation adéquate est nécessaire pour le maintien de l'homéostasie physiologique. La déshydratation est une cause fréquente de mortalité chez les patients âgés. La déshydratation est une caractéristique courante et précoce de l'AVC ischémique aigu et peut contribuer à de mauvais résultats. En l'absence de marqueurs biologiques connus de déshydratation, les données biochimiques ont été analysées pour identifier de tels marqueurs. Ces études ont montré que le rapport azote uréique sanguin (BUN)/créatinine (Cr) ≥ 15 peut être utilisé comme marqueur de déshydratation. Notre étude précédente a également révélé que le rapport BUN/Cr ≥ 15 est un prédicteur indépendant de l'évolution de l'AVC (SIE). Ces études suggèrent que le rapport BUN/Cr peut être utilisé pour identifier les patients ayant subi un AVC ischémique aigu qui sont déshydratés et bénéficieront d'une thérapie d'hydratation.
Les chercheurs ont ensuite mené un essai de contrôle à un seul bras de phase II sur des patients ayant subi un AVC ischémique aigu et un rapport BUN/Cr ≥ 15, mené de janvier 2011 à décembre 2013. Les résultats ont démontré que la thérapie d'hydratation à base d'azote uréique sanguin/créatinine (BUN/Cr) diminue la durée du séjour (LOS) et le taux d'infection post-AVC.
Étant donné que le rapport BUN/Cr est un indicateur de l'état d'hydratation et que la gravité spécifique de l'urine est également un indicateur de l'état d'hydratation, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la gravité spécifique de l'urine serait également un prédicteur indépendant de la détérioration précoce. Une gravité spécifique de l'urine > 1,010 indique que l'urine se concentre dans les reins, ce qui signifie que le corps peut être relativement déshydraté. Étant donné qu'une telle augmentation de la gravité spécifique de l'urine se produit plus tôt qu'une augmentation du rapport BUN/Cr, les chercheurs ont pensé qu'une augmentation de la gravité spécifique de l'urine pourrait être un prédicteur plus précoce de la détérioration précoce de l'AVC ischémique que le rapport BUN/Cr.
Dans cette étude, la gravité spécifique quotidienne de l'urine sera utilisée pour ajuster la thérapie d'hydratation chez les patients victimes d'AVC ischémiques avec un rapport Bun/Cr initial < 15. Le critère de jugement principal est le taux d'infection post-AVC dans les 7 premiers jours suivant l'admission, et le critère de jugement secondaire est le résultat fonctionnel à 3 mois en utilisant la mRS.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chiayi, Taïwan, 613
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'AVC ischémique aigu diagnostiqué par les présentations cliniques et l'imagerie cérébrale est confirmé par un spécialiste des soins de l'AVC,
- a un déficit neurologique mesurable selon le National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS),
- le délai entre le début des symptômes neurologiques et le début du traitement est inférieur à 48 heures,
- admission BUN/Cr<15
Critère d'exclusion:
- pas de consentement éclairé obtenu,
- NIHSS initial> 15,
- préparé ou reçu un traitement fibrinolytique,
- préparé ou subi une intervention chirurgicale avec 14 jours,
- insuffisance cardiaque congestive selon les antécédents ou les critères de Framingham,
- antécédent de cirrhose hépatique ou de dysfonctionnement hépatique sévère (ALT ou AST > x 3 limite supérieure de la normale),
- Cr sanguine à l'admission > 2 mg/dl,
- pression artérielle initiale PAS<90 mmHg,
- fièvre avec température centrale >=38°C,
- indication des diurétiques en cas de surcharge hydrique,
- toute condition nécessitant une hydratation plus agressive ou une transfusion sanguine,
- cancer sous traitement,
- espérance de vie ou tout motif de suivi < 3 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de surveillance d'urine
Les patients du groupe de surveillance de l'urine seront vérifiés pour la gravité spécifique de l'urine (USG) une fois entre 6h00 et 18h00. à 12 m.d. dans les 5 premiers jours suivant l'admission.
Il sera conseillé aux patients de boire de l'eau en fonction du niveau d'USG.
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Si USG>1.02,
il sera conseillé aux patients de boire de l'eau par voie orale ou tubaire avec une dose de 5 cc/kg de poids corporel, maximum 300 cc, et de répéter la même quantité d'eau après le dîner le même jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux d'infection post-AVC
Délai: les 7 premiers jours après l'admission
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L'infection post-AVC est définie comme une température corporelle centrale> 38C à tout moment.
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les 7 premiers jours après l'admission
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultat fonctionnel
Délai: 3 mois après un AVC ischémique
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Nous utilisons l'échelle de Rankin modifiée pour l'évaluation neurologique afin d'évaluer si la thérapie d'hydratation basée sur l'USG entraîne un bénéfice clinique à trois mois.
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3 mois après un AVC ischémique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leng C Lin, M.D., Department of Emergency Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lin LC, Lee JD, Hung YC, Chang CH, Yang JT. Bun/creatinine ratio-based hydration for preventing stroke-in-evolution after acute ischemic stroke. Am J Emerg Med. 2014 Jul;32(7):709-12. doi: 10.1016/j.ajem.2014.03.045. Epub 2014 Apr 4.
- Lin WC, Shih HM, Lin LC. Preliminary Prospective Study to Assess the Effect of Early Blood Urea Nitrogen/Creatinine Ratio-Based Hydration Therapy on Poststroke Infection Rate and Length of Stay in Acute Ischemic Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Dec;24(12):2720-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.08.002. Epub 2015 Aug 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMRPG6e0401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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