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La stratégie de fluidothérapie des patients non déshydratés ayant subi un AVC ischémique aigu.

22 juin 2017 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

La stratégie de fluidothérapie des patients ayant subi un AVC ischémique aigu et un rapport Bun/Cr inférieur à 15.

Les chercheurs ont précédemment découvert qu'un rapport azote uréique sanguin/créatinine (BUN/Cr) > 15 est un prédicteur indépendant de la détérioration précoce après un AVC ischémique aigu. Une autre étude a été menée pour déterminer si la gravité spécifique de l'urine, un autre indicateur de l'état d'hydratation et plus facilement obtenu, est également un prédicteur indépendant de la détérioration précoce ou de l'évolution de l'AVC (AVC) chez ces patients. Les chercheurs ont également mené une étude préliminaire, en recrutant des patients victimes d'AVC ischémiques avec un rapport BUN/Cr > 15 et ont découvert que l'hydratation quotidienne à base de Bun/Cr aide à réduire le taux d'infection post-AVC et à améliorer les résultats fonctionnels à 3 mois. Dans cette étude, la gravité spécifique quotidienne de l'urine sera utilisée pour ajuster la thérapie d'hydratation chez les patients victimes d'AVC ischémiques avec un rapport Bun/Cr initial < 15. Le critère de jugement principal est le taux d'infection post-AVC dans les 7 premiers jours suivant l'admission, et le critère de jugement secondaire est le résultat fonctionnel à 3 mois en utilisant la mRS.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AVC reste un problème médical majeur. Selon le rapport de l'American Heart Association (AHA) de 2012, un AVC nouveau ou récurrent survient chez environ 795 000 personnes chaque année, et 1 décès sur 18 aux États-Unis est dû à un AVC. L'incidence des accidents vasculaires cérébraux peut être encore plus élevée dans la population chinoise que dans la population américaine. À Taïwan, le taux d'incidence annuel moyen du premier AVC chez les personnes de plus de 36 ans est de 330 pour 100 000. La charge de morbidité associée à l'AVC augmente chaque année et demeure un problème de santé important. Les complications médicales courantes de l'AVC comprennent les infections, les chutes, les escarres et la dépression. Une revue systématique a montré que 30% des patients développent une infection post-AVC. Bien que les taux de pneumonie et d'infection des voies urinaires après un AVC soient tous deux de 10 %, la pneumonie est associée à une mortalité plus élevée. Si les patients victimes d'un AVC sont infectés lors de leur admission, ils peuvent présenter une détérioration neurologique, de mauvais résultats fonctionnels et une durée de séjour prolongée (LOS).

Une hydratation adéquate est nécessaire pour le maintien de l'homéostasie physiologique. La déshydratation est une cause fréquente de mortalité chez les patients âgés. La déshydratation est une caractéristique courante et précoce de l'AVC ischémique aigu et peut contribuer à de mauvais résultats. En l'absence de marqueurs biologiques connus de déshydratation, les données biochimiques ont été analysées pour identifier de tels marqueurs. Ces études ont montré que le rapport azote uréique sanguin (BUN)/créatinine (Cr) ≥ 15 peut être utilisé comme marqueur de déshydratation. Notre étude précédente a également révélé que le rapport BUN/Cr ≥ 15 est un prédicteur indépendant de l'évolution de l'AVC (SIE). Ces études suggèrent que le rapport BUN/Cr peut être utilisé pour identifier les patients ayant subi un AVC ischémique aigu qui sont déshydratés et bénéficieront d'une thérapie d'hydratation.

Les chercheurs ont ensuite mené un essai de contrôle à un seul bras de phase II sur des patients ayant subi un AVC ischémique aigu et un rapport BUN/Cr ≥ 15, mené de janvier 2011 à décembre 2013. Les résultats ont démontré que la thérapie d'hydratation à base d'azote uréique sanguin/créatinine (BUN/Cr) diminue la durée du séjour (LOS) et le taux d'infection post-AVC.

Étant donné que le rapport BUN/Cr est un indicateur de l'état d'hydratation et que la gravité spécifique de l'urine est également un indicateur de l'état d'hydratation, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la gravité spécifique de l'urine serait également un prédicteur indépendant de la détérioration précoce. Une gravité spécifique de l'urine > 1,010 indique que l'urine se concentre dans les reins, ce qui signifie que le corps peut être relativement déshydraté. Étant donné qu'une telle augmentation de la gravité spécifique de l'urine se produit plus tôt qu'une augmentation du rapport BUN/Cr, les chercheurs ont pensé qu'une augmentation de la gravité spécifique de l'urine pourrait être un prédicteur plus précoce de la détérioration précoce de l'AVC ischémique que le rapport BUN/Cr.

Dans cette étude, la gravité spécifique quotidienne de l'urine sera utilisée pour ajuster la thérapie d'hydratation chez les patients victimes d'AVC ischémiques avec un rapport Bun/Cr initial < 15. Le critère de jugement principal est le taux d'infection post-AVC dans les 7 premiers jours suivant l'admission, et le critère de jugement secondaire est le résultat fonctionnel à 3 mois en utilisant la mRS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chiayi, Taïwan, 613
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'AVC ischémique aigu diagnostiqué par les présentations cliniques et l'imagerie cérébrale est confirmé par un spécialiste des soins de l'AVC,
  2. a un déficit neurologique mesurable selon le National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS),
  3. le délai entre le début des symptômes neurologiques et le début du traitement est inférieur à 48 heures,
  4. admission BUN/Cr<15

Critère d'exclusion:

  1. pas de consentement éclairé obtenu,
  2. NIHSS initial> 15,
  3. préparé ou reçu un traitement fibrinolytique,
  4. préparé ou subi une intervention chirurgicale avec 14 jours,
  5. insuffisance cardiaque congestive selon les antécédents ou les critères de Framingham,
  6. antécédent de cirrhose hépatique ou de dysfonctionnement hépatique sévère (ALT ou AST > x 3 limite supérieure de la normale),
  7. Cr sanguine à l'admission > 2 mg/dl,
  8. pression artérielle initiale PAS<90 mmHg,
  9. fièvre avec température centrale >=38°C,
  10. indication des diurétiques en cas de surcharge hydrique,
  11. toute condition nécessitant une hydratation plus agressive ou une transfusion sanguine,
  12. cancer sous traitement,
  13. espérance de vie ou tout motif de suivi < 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de surveillance d'urine
Les patients du groupe de surveillance de l'urine seront vérifiés pour la gravité spécifique de l'urine (USG) une fois entre 6h00 et 18h00. à 12 m.d. dans les 5 premiers jours suivant l'admission. Il sera conseillé aux patients de boire de l'eau en fonction du niveau d'USG.
Si USG>1.02, il sera conseillé aux patients de boire de l'eau par voie orale ou tubaire avec une dose de 5 cc/kg de poids corporel, maximum 300 cc, et de répéter la même quantité d'eau après le dîner le même jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux d'infection post-AVC
Délai: les 7 premiers jours après l'admission
L'infection post-AVC est définie comme une température corporelle centrale> 38C à tout moment.
les 7 premiers jours après l'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat fonctionnel
Délai: 3 mois après un AVC ischémique
Nous utilisons l'échelle de Rankin modifiée pour l'évaluation neurologique afin d'évaluer si la thérapie d'hydratation basée sur l'USG entraîne un bénéfice clinique à trois mois.
3 mois après un AVC ischémique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leng C Lin, M.D., Department of Emergency Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Première publication (Estimation)

29 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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