Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vätsketerapistrategin för icke-dehydrerade patienter med akut ischemisk stroke.

22 juni 2017 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Vätsketerapistrategin för patienter med akut ischemisk stroke och en bun/Cr-förhållande mindre än 15.

Utredarna har tidigare funnit att ett blodureakväve/kreatinin (BUN/Cr)-förhållande >15 är en oberoende prediktor för tidig försämring efter akut ischemisk stroke. En annan studie genomfördes för att fastställa om urinens specifik vikt, en annan indikator på hydreringsstatus och en som är lättare att få fram, också är en oberoende prediktor för tidig försämring eller stroke-in-evolution (SIE) hos sådana patienter. Utredarna genomförde också en preliminär studie, som registrerade ischemiska strokepatienter med ett BUN/Cr-förhållande >15 och fann att dagligen Bun/Cr-baserad hydrering hjälper till att minska infektionsfrekvensen efter stroke och förbättra 3 månaders funktionellt resultat. I denna studie kommer daglig urinspecifik vikt att användas för att justera hydreringsterapi hos ischemiska strokepatienter med initialt Bun/Cr-förhållande <15. Det primära resultatet är infektionsfrekvensen efter stroke under de första 7 dagarna efter inläggning, och sekundärt utfall är 3 månaders funktionellt utfall med mRS.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stroke är fortfarande ett stort medicinskt problem. Enligt American Heart Association (AHA) rapport 2012 inträffar en ny eller återkommande stroke hos cirka 795 000 personer varje år, och 1 av 18 dödsfall i USA beror på stroke. Incidensen av stroke kan vara ännu högre i den kinesiska befolkningen än i den amerikanska befolkningen. I Taiwan är den genomsnittliga årliga incidensen av första stroke någonsin för personer över 36 år 330 per 100 000. Den associerade sjukdomsbördan av stroke ökar årligen och är fortfarande ett betydande hälsoproblem. Vanliga medicinska komplikationer av stroke inkluderar infektioner, fall, trycksår ​​och depression. En systematisk genomgång visade att 30 % av patienterna utvecklar infektion efter stroke. Även om frekvensen av lunginflammation och urinvägsinfektion efter stroke båda är 10 %, är lunginflammation förknippad med högre dödlighet. Om strokepatienter blir infekterade under inläggningen kan de uppleva neurologisk försämring, dåligt funktionellt resultat och ökad vistelsetid (LOS).

Adekvat hydrering är nödvändig för att upprätthålla fysiologisk homeostas. Dehydrering är en vanlig dödsorsak hos äldre patienter. Dehydrering är ett vanligt och tidigt inslag i akut ischemisk stroke och kan vara en bidragande orsak till dåliga resultat. I frånvaro av kända biologiska markörer för uttorkning, analyserades biokemiska data för att identifiera sådana markörer. Dessa studier visade att förhållandet ureakväve i blodet (BUN)/kreatinin (Cr) ≥ 15 kan användas som en markör för uttorkning. Vår tidigare studie visade också att BUN/Cr-förhållande ≥ 15 är en oberoende prediktor för stroke-in-evolution (SIE). Dessa studier tyder på att BUN/Cr-förhållandet kan användas för att identifiera de patienter med akut ischemisk stroke som är uttorkade och kommer att dra nytta av hydreringsterapi.

Utredarna genomförde sedan en fas II-enarmskontrollstudie med patienter med akut ischemisk stroke och BUN/Cr-förhållande ≥15 från januari 2011 till december 2013. Resultaten visade att blodureakväve/kreatinin (BUN/Cr)-baserad hydreringsterapi minskar vistelsetiden (LOS) och graden av infektion efter stroke.

Eftersom BUN/Cr-förhållandet är en indikator på hydreringsstatus, och urinspecifik vikt också är en indikator på hydreringsstatus, antog forskarna att urinens specifik vikt också skulle vara en oberoende prediktor för tidig försämring. En urinspecifik vikt >1,010 indikerar att urinen koncentreras i njurarna vilket innebär att kroppen kan vara relativt uttorkad. Eftersom en sådan ökning av urinspecifik vikt inträffar tidigare än en ökning av BUN/Cr-förhållandet, trodde forskarna att en ökning av urinspecifik vikt kan vara en tidigare prediktor för tidig försämring av ischemisk stroke än BUN/Cr-förhållandet.

I denna studie kommer daglig urinspecifik vikt att användas för att justera hydreringsterapi hos ischemiska strokepatienter med initialt Bun/Cr-förhållande <15. Det primära resultatet är infektionsfrekvensen efter stroke under de första 7 dagarna efter inläggning, och sekundärt utfall är 3 månaders funktionellt utfall med mRS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chiayi, Taiwan, 613
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Akut ischemisk stroke diagnostiserad av de kliniska presentationerna och hjärnavbildning bekräftas av en strokevårdsspecialist,
  2. har ett mätbart neurologiskt underskott enligt National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS),
  3. tiden mellan uppkomsten av neurologiska symtom och påbörjad behandling är mindre än 48 timmar,
  4. antagning BUN/Cr<15

Exklusions kriterier:

  1. inget informerat samtycke erhållits,
  2. initial NIHSS >15,
  3. förberedd för eller fått fibrinolytisk behandling,
  4. förberedd för eller fått kirurgisk ingrepp inom 14 dagar,
  5. kongestiv hjärtsvikt enligt tidigare historia eller Framingham-kriterier,
  6. historia av levercirros eller allvarlig leverdysfunktion (ALAT eller AST > x 3 övre normalgräns),
  7. intagningsblod Cr >2 mg/dl,
  8. initialt blodtryck SBP <90 mmHg,
  9. feber med kärntemperatur >=38°C,
  10. indikation på diuretika för vätskeöverbelastning,
  11. eventuella tillstånd som krävs mer aggressiv hydrering eller blodtransfusion,
  12. cancer under behandling,
  13. förväntad livslängd eller någon anledning till uppföljning < 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: urinövervakningsgrupp
Patienter i urinövervakningsgruppen kommer att kontrolleras för urinspecifik vikt (USG) en gång mellan kl. 06.00. till 12 m.d. under de första 5 dagarna efter intagningen. Patienter kommer att uppmanas att ha vatten enligt nivån på USG.
Om USG>1,02, Patienter kommer att rekommenderas att dricka vatten via oral eller tubal matning med en dos på 5cc/kg kroppsvikt, maximalt 300cc, och upprepa samma mängd vatten efter middagen samma dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graden av infektion efter stroke
Tidsram: de första 7 dagarna efter intagningen
Infektionen efter stroke definieras som en kroppstemperatur >38C vid vilken tidpunkt som helst.
de första 7 dagarna efter intagningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
funktionellt resultat
Tidsram: 3 månader efter ischemisk stroke
Vi använder modifierad Rankin-skala för neurologisk utvärdering för att bedöma om USG-baserad hydreringsterapi resulterar i klinisk nytta efter tre månader.
3 månader efter ischemisk stroke

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Leng C Lin, M.D., Department of Emergency Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera