- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02668848
Vätsketerapistrategin för icke-dehydrerade patienter med akut ischemisk stroke.
Vätsketerapistrategin för patienter med akut ischemisk stroke och en bun/Cr-förhållande mindre än 15.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Stroke är fortfarande ett stort medicinskt problem. Enligt American Heart Association (AHA) rapport 2012 inträffar en ny eller återkommande stroke hos cirka 795 000 personer varje år, och 1 av 18 dödsfall i USA beror på stroke. Incidensen av stroke kan vara ännu högre i den kinesiska befolkningen än i den amerikanska befolkningen. I Taiwan är den genomsnittliga årliga incidensen av första stroke någonsin för personer över 36 år 330 per 100 000. Den associerade sjukdomsbördan av stroke ökar årligen och är fortfarande ett betydande hälsoproblem. Vanliga medicinska komplikationer av stroke inkluderar infektioner, fall, trycksår och depression. En systematisk genomgång visade att 30 % av patienterna utvecklar infektion efter stroke. Även om frekvensen av lunginflammation och urinvägsinfektion efter stroke båda är 10 %, är lunginflammation förknippad med högre dödlighet. Om strokepatienter blir infekterade under inläggningen kan de uppleva neurologisk försämring, dåligt funktionellt resultat och ökad vistelsetid (LOS).
Adekvat hydrering är nödvändig för att upprätthålla fysiologisk homeostas. Dehydrering är en vanlig dödsorsak hos äldre patienter. Dehydrering är ett vanligt och tidigt inslag i akut ischemisk stroke och kan vara en bidragande orsak till dåliga resultat. I frånvaro av kända biologiska markörer för uttorkning, analyserades biokemiska data för att identifiera sådana markörer. Dessa studier visade att förhållandet ureakväve i blodet (BUN)/kreatinin (Cr) ≥ 15 kan användas som en markör för uttorkning. Vår tidigare studie visade också att BUN/Cr-förhållande ≥ 15 är en oberoende prediktor för stroke-in-evolution (SIE). Dessa studier tyder på att BUN/Cr-förhållandet kan användas för att identifiera de patienter med akut ischemisk stroke som är uttorkade och kommer att dra nytta av hydreringsterapi.
Utredarna genomförde sedan en fas II-enarmskontrollstudie med patienter med akut ischemisk stroke och BUN/Cr-förhållande ≥15 från januari 2011 till december 2013. Resultaten visade att blodureakväve/kreatinin (BUN/Cr)-baserad hydreringsterapi minskar vistelsetiden (LOS) och graden av infektion efter stroke.
Eftersom BUN/Cr-förhållandet är en indikator på hydreringsstatus, och urinspecifik vikt också är en indikator på hydreringsstatus, antog forskarna att urinens specifik vikt också skulle vara en oberoende prediktor för tidig försämring. En urinspecifik vikt >1,010 indikerar att urinen koncentreras i njurarna vilket innebär att kroppen kan vara relativt uttorkad. Eftersom en sådan ökning av urinspecifik vikt inträffar tidigare än en ökning av BUN/Cr-förhållandet, trodde forskarna att en ökning av urinspecifik vikt kan vara en tidigare prediktor för tidig försämring av ischemisk stroke än BUN/Cr-förhållandet.
I denna studie kommer daglig urinspecifik vikt att användas för att justera hydreringsterapi hos ischemiska strokepatienter med initialt Bun/Cr-förhållande <15. Det primära resultatet är infektionsfrekvensen efter stroke under de första 7 dagarna efter inläggning, och sekundärt utfall är 3 månaders funktionellt utfall med mRS.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 613
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut ischemisk stroke diagnostiserad av de kliniska presentationerna och hjärnavbildning bekräftas av en strokevårdsspecialist,
- har ett mätbart neurologiskt underskott enligt National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS),
- tiden mellan uppkomsten av neurologiska symtom och påbörjad behandling är mindre än 48 timmar,
- antagning BUN/Cr<15
Exklusions kriterier:
- inget informerat samtycke erhållits,
- initial NIHSS >15,
- förberedd för eller fått fibrinolytisk behandling,
- förberedd för eller fått kirurgisk ingrepp inom 14 dagar,
- kongestiv hjärtsvikt enligt tidigare historia eller Framingham-kriterier,
- historia av levercirros eller allvarlig leverdysfunktion (ALAT eller AST > x 3 övre normalgräns),
- intagningsblod Cr >2 mg/dl,
- initialt blodtryck SBP <90 mmHg,
- feber med kärntemperatur >=38°C,
- indikation på diuretika för vätskeöverbelastning,
- eventuella tillstånd som krävs mer aggressiv hydrering eller blodtransfusion,
- cancer under behandling,
- förväntad livslängd eller någon anledning till uppföljning < 3 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: urinövervakningsgrupp
Patienter i urinövervakningsgruppen kommer att kontrolleras för urinspecifik vikt (USG) en gång mellan kl. 06.00. till 12 m.d. under de första 5 dagarna efter intagningen.
Patienter kommer att uppmanas att ha vatten enligt nivån på USG.
|
Om USG>1,02,
Patienter kommer att rekommenderas att dricka vatten via oral eller tubal matning med en dos på 5cc/kg kroppsvikt, maximalt 300cc, och upprepa samma mängd vatten efter middagen samma dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
graden av infektion efter stroke
Tidsram: de första 7 dagarna efter intagningen
|
Infektionen efter stroke definieras som en kroppstemperatur >38C vid vilken tidpunkt som helst.
|
de första 7 dagarna efter intagningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
funktionellt resultat
Tidsram: 3 månader efter ischemisk stroke
|
Vi använder modifierad Rankin-skala för neurologisk utvärdering för att bedöma om USG-baserad hydreringsterapi resulterar i klinisk nytta efter tre månader.
|
3 månader efter ischemisk stroke
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leng C Lin, M.D., Department of Emergency Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lin LC, Lee JD, Hung YC, Chang CH, Yang JT. Bun/creatinine ratio-based hydration for preventing stroke-in-evolution after acute ischemic stroke. Am J Emerg Med. 2014 Jul;32(7):709-12. doi: 10.1016/j.ajem.2014.03.045. Epub 2014 Apr 4.
- Lin WC, Shih HM, Lin LC. Preliminary Prospective Study to Assess the Effect of Early Blood Urea Nitrogen/Creatinine Ratio-Based Hydration Therapy on Poststroke Infection Rate and Length of Stay in Acute Ischemic Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Dec;24(12):2720-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.08.002. Epub 2015 Aug 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMRPG6e0401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .