自家移植を受ける多発性骨髄腫患者における骨髄破壊的条件付けのためのプロピレングリコールフリーのメルファラン塩酸塩の薬物動態研究

包含基準:

• 症候性多発性骨髄腫（MM）を患い、診断時または診断後に治療が必要な患者。
• ASCT療法の資格があり、移植前に移植前療法を受けたMM患者。
• 地域の施設基準を満たす成人患者（18歳以上）は、前処置療法としてメルファランの総用量200 mg/m^2を受ける。
• 適切な自家移植片を有する患者。これは、患者の体重に基づいて、少なくとも 2 × 106 CD34+ 細胞/kg を含む未操作の凍結保存された末梢血細胞移植片と定義されます。
• 以下の方法で測定される適切な臓器機能を有する患者:
• 心臓: 安静時の左心室駆出率 > 40% (-3 日目の前 30 日以内に記録)。
• 肝臓: ビリルビン < 2 × 正常上限 (ULN) およびアラニン トランスアミナーゼ/アスパラギン酸トランスアミナーゼ (ALT/AST) < 3 × ULN。
• 腎臓: クレアチニンクリアランス > 40 mL/min (測定または計算/推定)。
• 肺: 一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の調整された拡散能力、1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、努力肺活量 (FVC) が予測値の >50% (ヘモグロビン レベル [Hgb] で補正) であり、以前の文書内に記録されています。 -3日目まで。

除外基準:

• 全身性 AL アミロイドーシス (免疫グロブリン軽鎖アミロイドーシス) の患者。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≥2。
• コントロールされていない高血圧症の患者。
• 重篤な活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている患者。
• -切除された基底細胞癌または治療された上皮内子宮頸癌を除く、以前に悪性腫瘍を患っている患者。 5年以上前に治癒目的で治療されたがんは許可されます。 5 年未満前に治癒目的で治療されたがんは、医療監視員の承認がない限り許可されません。
• 妊娠中（ヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-HCG]陽性）または授乳中の女性患者。
• 妊娠の可能性のある女性患者で、注射用メルファランHCl（プロピレングリコールを含まない）による治験治療中および治験治療後1か月間、適切な避妊法を使用することを望まない患者。
• HIV 血清陽性の患者。
• インフォームド・コンセントを提供することに消極的な患者。
• -ASCT前の30日以内に他の同時抗がん療法（化学療法、放射線、ホルモン療法、または免疫療法を含むが、コルチコステロイドは除く）を受けている患者、または治験退院前にこれらの治療のいずれかを受ける予定の患者。
• 他の臨床研究に同時に参加している患者。
• -治験薬製剤の成分に対して過敏症または不耐症の患者。