Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование мелфалана HCl, не содержащего пропиленгликоля, для миелоаблативного кондиционирования у пациентов с множественной миеломой, подвергающихся аутологичной трансплантации

12 сентября 2018 г. обновлено: Parameswaran Hari, Medical College of Wisconsin

Фаза II, открытое, фармакокинетическое исследование мелфалана HCl, не содержащего пропиленгликоля, для миелоаблативного кондиционирования у пациентов с множественной миеломой, подвергающихся аутологичной трансплантации

Это исследование представляет собой одноцентровое открытое исследование высоких доз мелфалана HCl (соляная кислота) для инъекций (мелфалан, не содержащий пропиленгликоля), проведенное у 24 пациентов с симптоматической множественной миеломой, которым показана трансплантация аутологичных стволовых клеток. АСКТ).

В этом испытании будет три отдельных периода оценки: период до лечения, период исследования и период последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОБЗОР: Это исследование представляет собой одноцентровое открытое исследование высоких доз мелфалана гидрохлорида для инъекций (мелфалан, не содержащий пропиленгликоля), проведенное у 24 пациентов с симптоматической множественной миеломой, которым показана ASCT.

В этом испытании будет три отдельных периода оценки: период до лечения, период исследования и период последующего наблюдения.

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ОБРАБОТКА:

Оценка периода до лечения (дни от -30 до -3). Базовые оценки будут собраны в течение 30 дней после введения дозы Мелфалана HCl для инъекций (без пропиленгликоля) после того, как пациент подпишет информированное согласие. К ним относятся клинические и лабораторные оценки (например, история болезни и физикальное обследование, гематология, анализ мочи, клиренс креатинина), рентген грудной клетки и основные показатели жизнедеятельности.

ЛЕЧЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ:

  1. В течение периода исследования пациенты будут получать 200 мг/м^2 мелфалана гидрохлорида для инъекций (без пропиленгликоля) в виде однократной инфузии в день.
  2. После одного дня отдыха после миелоаблативного кондиционирования мелфаланом (день -1) пациенты получат аутологичный трансплантат с минимальной дозой клеток 2 × 106 клеток CD34+/кг массы тела пациента (день 0).
  3. Фармакокинетические оценки, эффективность и безопасность будут проводиться в течение периода исследования.

СЛЕДОВАТЬ ЗА:

ASCT День +1 до День+100. В течение периода наблюдения пациенты будут возвращаться для ежедневных лабораторных анализов (гематология и базовый биохимический анализ сыворотки) и будут еженедельно оцениваться своими врачами до даты приживления, а окончательная оценка в конце исследования проводится в течение семи дней после приживления. дата. В течение периода наблюдения еженедельно до приживления трансплантата (если не указано иное) будут проводиться тесты (например, физикальное обследование, общий анализ крови, основные показатели жизнедеятельности, полная биохимическая панель сыворотки, биопсия костного мозга).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптоматической множественной миеломой (ММ), нуждающиеся в лечении при постановке диагноза или после него.
  • Пациенты с ММ, которые имеют право на терапию АСКТ и получали предтрансплантационную терапию до трансплантации.
  • Взрослые пациенты (≥18 лет), соответствующие местным институциональным критериям, должны получить общую дозу мелфалана 200 мг/м^2 в качестве режима кондиционирования.
  • Пациенты с адекватным аутологичным трансплантатом, который определяется как не подвергавшийся манипуляциям криоконсервированный трансплантат клеток периферической крови, содержащий не менее 2 × 106 клеток CD34+/кг, в зависимости от массы тела пациента.
  • Пациенты с адекватной функцией органов, определяемой по:
  • Сердечная: фракция выброса левого желудочка в покое > 40% (задокументировано в течение 30 дней до Дня -3).
  • Печень: билирубин <2 × верхняя граница нормы (ВГН) и аланинтрансаминаза/аспартатаминотрансфераза (АЛТ/АСТ) <3 × ВГН.
  • Почки: клиренс креатинина > 40 мл/мин (измеренный или рассчитанный/оценочный).
  • Легочные: скорректированная диффузионная способность легких для угарного газа (DLCO), объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) >50% от прогнозируемого значения (с поправкой на уровень гемоглобина [Hgb]) и задокументированные в предшествующих исследованиях. день -3.

Критерий исключения:

  • Пациенты с системным AL-амилоидозом (амилоидоз легких цепей иммуноглобулинов).
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≥2.
  • Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией.
  • Пациенты с серьезной активной бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией.
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением резецированной базально-клеточной карциномы или леченной карциномы шейки матки in situ. Разрешается рак, леченный с лечебной целью более 5 лет назад. Рак, леченный с лечебной целью <5 лет назад, не будет разрешен, если это не одобрено медицинским наблюдателем.
  • Пациенты женского пола, которые беременны (положительный результат на хорионический гонадотропин человека [ß-ХГЧ]) или кормят грудью.
  • Женщины-пациенты детородного возраста, которые не желают использовать адекватные методы контрацепции во время и в течение одного месяца после исследуемого лечения мелфалан гидрохлоридом для инъекций (без пропиленгликоля).
  • Больные серопозитивны к ВИЧ.
  • Пациенты, не желающие давать информированное согласие.
  • Пациенты, получающие другую одновременную противораковую терапию (включая химиотерапию, лучевую терапию, гормональную терапию или иммунотерапию, но исключая кортикостероиды) в течение 30 дней до ASCT или планирующие получить любое из этих видов лечения до выписки из исследования.
  • Пациенты, одновременно участвующие в любом другом клиническом исследовании.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью или непереносимостью любого компонента исследуемого лекарственного препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мелфалан HCl для инъекций (без пропиленгликоля)
Пациенты будут получать 200 мг/м^2 гидрохлорида мелфалана для инъекций (без пропиленгликоля) в виде однократной инфузии на 2-й день. Образцы крови для фармакокинетической (ФК) оценки мелфалана будут собираться после введения дозы мелфалана (день -2). ). После одного дня отдыха после миелоаблативного кондиционирования мелфаланом (день -1) пациенты получат аутологичный трансплантат с минимальной дозой клеток 2 × 106 клеток CD34+/кг массы тела пациента (день 0).
Лекарство: Мелфалан HCl для инъекций (без пропиленгликоля)
В течение периода исследования пациенты будут получать 200 мг/м^2 мелфалана гидрохлорида для инъекций (без пропиленгликоля) в виде однократной инфузии на 2-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax (фармакокинетика)
Временное ограничение: День 2
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме. Получено из отдельных необработанных данных.
День 2
AUC0-t (фармакокинетика)
Временное ограничение: День 2
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до последней измеряемой точки времени (AUC0-t), рассчитанная по правилу трапеций. Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) рассчитывается для определения общего воздействия лекарственного средства за определенный период времени.
День 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность, связанная с трансплантацией (TRM) после аутологичной трансплантации стволовых клеток (ASCT)
Временное ограничение: 100 дней
TRM будет резюмирован описательно (смерть в течение 100 дней без рецидива после ASCT).
100 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Следователи

  • Главный следователь: Parameswaran Hari, MD, MRCP, MS, Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00026736

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться