Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propyleeniglykolittoman melfalaani-HCl:n farmakokineettinen tutkimus myeloablatiiviseen tilaan multippeli myeloomapotilailla, joille tehdään autologinen transplantaatio

keskiviikko 12. syyskuuta 2018 päivittänyt: Parameswaran Hari, Medical College of Wisconsin

Vaihe II, avoin, farmakokineettinen tutkimus propyleeniglykolittomasta melfalaani-HCl:sta myeloablatiiviseen kuntoutukseen multippeli myeloomapotilailla, joille tehdään autologinen transplantaatio

Tämä tutkimus on yhden keskuksen avoin tutkimus korkean annoksen melfalaani HCl:sta (kloorivetyhappo) injektiota varten (propyleeniglykoliton melfalaani), joka suoritettiin 24 potilaalla, joilla on oireinen multippelis myelooma ja jotka ovat kelvollisia autologiseen kantasolusiirtoon ( ASCT).

Tässä kokeessa on kolme erillistä arviointijaksoa: esihoitojakso, tutkimusjakso ja seurantajakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YLEISKATSAUS: Tämä tutkimus on yhden keskuksen avoin tutkimus korkean annoksen Melphalan HCl:sta injektiota varten (propyleeniglykoliton Melphalan), joka suoritettiin 24 potilaalla, joilla on oireinen multippeli myelooma ja jotka ovat oikeutettuja ASCT:hen.

Tässä kokeessa on kolme erillistä arviointijaksoa: esihoitojakso, tutkimusjakso ja seurantajakso.

ESIKÄSITTELY:

Esikäsittelyjakson arvioinnit (päivät -30 - -3). Lähtötilanteen arvioinnit kerätään 30 päivän kuluessa Melphalan HCl -injektioliuoksen (propyleeniglykoliton) annostelusta sen jälkeen, kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen. Näitä ovat kliiniset ja laboratoriotutkimukset (esim. sairaushistoria ja fyysinen tutkimus, hematologia, virtsan analyysi, kreatiniinipuhdistuma), rintakehän röntgenkuvaus ja elintoiminnot.

OPINTOSOITO:

  1. Tutkimusjakson aikana potilaat saavat 200 mg/m^2 Melphalan HCl injektiota varten (propyleeniglykoliton) kertainfuusiona päivässä
  2. Yhden päivän tauon jälkeen myeloablatiivisen melfalaanihoidon jälkeen (päivä -1) potilaat saavat autologisen siirteen, jonka soluannos on vähintään 2 × 106 CD34+-solua/kg potilaan ruumiinpainoa (päivä 0).
  3. Farmakokineettiset, teho- ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan tutkimusjakson aikana.

SEURANTA:

ASCT Päivä +1 päivään +100. Seurantajakson aikana potilaat palaavat päivittäisiin laboratoriotutkimuksiin (hematologia ja seerumin peruskemia), ja lääkärit arvioivat heidät viikoittain siirtopäivään asti. Lopullinen tutkimuksen loppuarviointi tapahtuu enintään seitsemän päivää siirron jälkeen. Päivämäärä. Seurantajakson aikana testit (esim. fyysinen tutkimus, CBC, elintoiminnot, täysi seerumin kemiallinen paneeli, luuytimen biopsia) suoritetaan viikoittain siirrännäiseen asti (ellei toisin mainita).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireinen multippeli myelooma (MM), jotka tarvitsevat hoitoa diagnoosin yhteydessä tai sen jälkeen.
  • MM-potilaat, jotka ovat oikeutettuja ASCT-hoitoon ja jotka ovat saaneet siirtoa edeltävää hoitoa ennen siirtoa.
  • Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat), jotka täyttävät paikalliset laitoskriteerit, jotta he saisivat melfalaania kokonaisannoksena 200 mg/m^2 hoito-ohjelmana.
  • Potilaat, joilla on riittävä autologinen siirrännäinen, joka määritellään manipuloimattomaksi, kylmäsäilytetyksi perifeeriseksi verisoluksi, joka sisältää vähintään 2 × 106 CD34+-solua/kg potilaan painon perusteella.
  • Potilaat, joilla on riittävä elintoiminto mitattuna:
  • Sydän: Vasemman kammion ejektiofraktio levossa > 40 % (dokumentoitu 30 päivän sisällä ennen päivää -3).
  • Maksa: Bilirubiini <2 × normaalin yläraja (ULN) ja alaniinitransaminaasi/aspartaattitransaminaasi (ALT/AST) <3 × ULN.
  • Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma >40 ml/min (mitattu tai laskettu/arvioitu).
  • Keuhko: säädetty keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidin suhteen (DLCO), pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) > 50 % ennustetusta arvosta (korjattu hemoglobiinitasolla [Hgb]) ja dokumentoitu aikaisempien mittausten aikana päivään -3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on systeeminen AL-amyloidoosi (immunoglobuliinin kevytketjun amyloidoosi).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≥2.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti.
  • Potilaat, joilla on vakava aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio.
  • Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi resektoitu tyvisolusyöpä tai hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ. Syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella yli 5 vuotta aiemmin, sallitaan. Syöpää, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella < 5 vuotta aiemmin, ei sallita, ellei lääkäri ole hyväksynyt sitä.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana (positiivinen ihmisen koriongonadotropiini [ß-HCG]) tai imettävät.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä Melphalan HCl -injektiohoidon aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen (propyleeniglykoliton).
  • Potilaat, jotka ovat seropositiivisia HIV:lle.
  • Potilaat, jotka eivät ole halukkaita antamaan tietoista suostumusta.
  • Potilaat, jotka saavat muuta samanaikaista syöpähoitoa (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, hormonihoito tai immunoterapia, mutta ei kortikosteroideja) 30 päivän kuluessa ennen ASCT:tä tai jotka suunnittelevat saavansa jotakin näistä hoidoista ennen tutkimuksesta kotiutumista.
  • Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai eivät siedä jollekin tutkimuslääkeformulaation komponentille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Melfalaani HCl injektiota varten (propyleeniglykoliton)
Potilaat saavat 200 mg/m^2 melfalaani-HCl:a injektiota varten (propyleeniglykoliton) kerta-infuusiona päivänä 2. Verinäytteet melfalaanin farmakokineettistä (PK) arviointia varten otetaan melfalaanin annostelun jälkeen (päivä -2). ). Yhden päivän tauon jälkeen myeloablatiivisen melfalaanihoidon jälkeen (päivä -1) potilaat saavat autologisen siirteen, jonka soluannos on vähintään 2 × 106 CD34+-solua/kg potilaan ruumiinpainoa (päivä 0).
Lääke: Melfalaani HCl injektiota varten (propyleeniglykoliton)
Tutkimusjakson aikana potilaat saavat 200 mg/m^2 Melphalan HCl injektiota varten (propyleeniglykoliton) kertainfuusiona päivänä 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax (farmakokinetiikka)
Aikaikkuna: Päivä 2
Suurin havaittu plasmapitoisuus. Johdettu yksittäisistä raakatiedoista.
Päivä 2
AUC0-t (farmakokinetiikka)
Aikaikkuna: Päivä 2
Plasman pitoisuus-aika -käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattavissa olevaan aikapisteeseen (AUC0-t) laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä. Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan kokonaislääkkeen altistumisen määrittämiseksi tietyn ajanjakson aikana.
Päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transplantaatioon liittyvä kuolleisuus (TRM) autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen
Aikaikkuna: 100 päivää
TRM on tiivistetty kuvaavasti (kuolema 100 päivän sisällä ilman uusiutumista ASCT:n jälkeen).
100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Tutkijat

  • Päätutkija: Parameswaran Hari, MD, MRCP, MS, Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00026736

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa