Farmakokinetisk undersøgelse af propylenglycol-fri melphalan HCl til myeloablativ konditionering hos patienter med myelomatose, der gennemgår autolog transplantation

Inklusionskriterier:

• Patienter med symptomatisk myelomatose (MM), der kræver behandling ved eller efter diagnosen.
• Patienter med MM, som kvalificerer sig til ASCT-behandling, og som har modtaget prætransplantationsbehandling før transplantation.
• Voksne patienter (≥18 år), der opfylder lokale institutionelle kriterier for at modtage en samlet Melphalan-dosis på 200 mg/m^2 som et konditioneringsregime.
• Patienter med et tilstrækkeligt autologt transplantat, der er defineret som et umanipuleret, kryokonserveret, perifert blodcelletransplantat, der indeholder mindst 2 × 106 CD34+ celler/kg, baseret på patientens vægt.
• Patienter med tilstrækkelig organfunktion målt ved:
• Hjerte: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion i hvile >40 % (dokumenteret inden for 30 dage før dag -3).
• Lever: Bilirubin <2 × den øvre grænse for normal (ULN) og alanintransaminase/aspartattransaminase (ALT/AST) <3 × ULN.
• Nyre: Kreatininclearance >40 ml/min (målt eller beregnet/estimeret).
• Pulmonal: Justeret diffusionskapacitet i lungerne for kulilte (DLCO), forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC) >50 % af forudsagt værdi (korrigeret for hæmoglobinniveau [Hgb]) og dokumenteret inden for tidligere til dag -3.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med systemisk AL-amyloidose (immunoglobulin let kæde-amyloidose).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≥2.
• Patienter med ukontrolleret hypertension.
• Patienter med en alvorlig aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion.
• Patienter med tidligere maligniteter undtagen resekeret basalcellecarcinom eller behandlet cervikal carcinom in situ. Kræft behandlet med helbredende hensigt >5 år tidligere vil være tilladt. Kræft behandlet med helbredende hensigt <5 år tidligere vil ikke blive tilladt, medmindre det er godkendt af den medicinske monitor.
• Kvindelige patienter, der er gravide (positivt humant choriongonadotropin [ß-HCG]) eller ammer.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge passende præventionsteknikker under og i en måned efter undersøgelsesbehandling med Melphalan HCl til injektion (propylenglycolfri).
• Patienter seropositive for HIV.
• Patienter, der ikke er villige til at give informeret samtykke.
• Patienter, der modtager anden sideløbende anticancerterapi (inklusive kemoterapi, stråling, hormonbehandling eller immunterapi, men eksklusive kortikosteroider) inden for 30 dage før ASCT eller planlægger at modtage nogen af ​​disse behandlinger før studieudskrivning.
• Patienter, der samtidig deltager i enhver anden klinisk undersøgelse.
• Patienter, der er overfølsomme eller intolerante over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemiddelformuleringen.