Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie melfalanu HCl bez propylenglykolu pro myeloablativní stav u pacientů s mnohočetným myelomem podstupujících autologní transplantaci

12. září 2018 aktualizováno: Parameswaran Hari, Medical College of Wisconsin

Fáze II, otevřená, farmakokinetická studie melfalanu HCl bez propylenglykolu pro myeloablativní stav u pacientů s mnohočetným myelomem podstupujících autologní transplantaci

Tato studie je jednocentrová, otevřená studie vysoké dávky Melphalan HCl (kyselina chlorovodíková) pro injekci (melphalan bez propylenglykolu) prováděná u 24 pacientů, kteří mají symptomatický mnohočetný myelom a jsou způsobilí pro autologní transplantaci kmenových buněk ( ASCT).

V této studii budou tři různá období hodnocení: období před léčbou, období studie a období sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED: Tato studie je jednocentrová, otevřená studie vysoké dávky Melphalan HCl pro injekci (melphalan bez propylenglykolu) prováděná u 24 pacientů, kteří mají symptomatický mnohočetný myelom a splňují podmínky pro ASCT.

V této studii budou tři různá období hodnocení: období před léčbou, období studie a období sledování.

PŘEDÚPRAVA:

Hodnocení období před ošetřením (dny -30 až -3). Základní hodnocení budou shromážděna do 30 dnů od podání Melphalan HCl pro injekci (bez propylenglykolu), poté, co pacient podepíše informovaný souhlas. Patří mezi ně klinická a laboratorní vyšetření (např. anamnéza a fyzikální vyšetření, hematologie, analýza moči, clearance kreatininu), rentgen hrudníku a vitální funkce.

STUDIJNÍ LÉČBA:

  1. Během období studie budou pacienti dostávat 200 mg/m^2 Melphalan HCl pro injekci (bez propylenglykolu) jako jednorázovou infuzi v den
  2. Po jednom dni klidu po myeloablativním melfalanovém kondicionování (den -1) dostanou pacienti autologní štěp s minimální dávkou buněk 2 × 106 CD34+ buněk/kg tělesné hmotnosti pacienta (den 0).
  3. Farmakokinetické hodnocení, hodnocení účinnosti a bezpečnosti bude prováděno během období studie.

NÁSLEDOVAT:

ASCT Den +1 až Den +100. Během období sledování se pacienti budou vracet na denní laboratorní testy (hematologie a základní chemie séra) a budou každý týden hodnoceni svými lékaři až do data přihojení, přičemž konečné hodnocení na konci studie proběhne až sedm dní po přihojení datum. Během období sledování budou testy (např. fyzikální vyšetření, CBC, vitální funkce, úplný chemický panel séra, biopsie kostní dřeně) prováděny týdně až do přihojení (pokud není uvedeno jinak).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickým mnohočetným myelomem (MM) vyžadující léčbu při diagnóze nebo po ní.
  • Pacienti s MM, kteří se kvalifikovali pro terapii ASCT a podstoupili předtransplantační terapii před transplantací.
  • Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let) splňující místní institucionální kritéria, aby dostali celkovou dávku melfalanu 200 mg/m^2 jako přípravný režim.
  • Pacienti s adekvátním autologním štěpem, který je definován jako nemanipulovaný, kryokonzervovaný štěp periferních krevních buněk obsahující alespoň 2 × 106 CD34+ buněk/kg, na základě hmotnosti pacienta.
  • Pacienti s adekvátní funkcí orgánů, měřeno:
  • Srdeční: ejekční frakce levé komory v klidu > 40 % (dokumentováno do 30 dnů před dnem -3).
  • Jaterní: Bilirubin < 2 × horní hranice normy (ULN) a alanin transamináza/aspartát transamináza (ALT/AST) < 3 × ULN.
  • Renální: Clearance kreatininu >40 ml/min (měřeno nebo vypočítané/odhadnuté).
  • Plicní: Upravená difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO), usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC) > 50 % předpokládané hodnoty (korigováno na hladinu hemoglobinu [Hgb]) a dokumentované v rámci předchozího do dne -3.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovou AL amyloidózou (amyloidóza lehkého řetězce imunoglobulinu).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2.
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.
  • Pacienti se závažnou aktivní bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí.
  • Pacienti s předchozími malignitami kromě resekovaného bazaliomu nebo léčeného cervikálního karcinomu in situ. Rakovina léčená s léčebným záměrem před > 5 lety bude povolena. Rakovina léčená s léčebným záměrem před < 5 lety nebude povolena, pokud nebude schválena lékařským monitorem.
  • Pacientky, které jsou těhotné (pozitivní lidský choriový gonadotropin [ß-HCG]) nebo kojí.
  • Pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat adekvátní antikoncepční techniky během studijní léčby přípravkem Melphalan HCl pro injekci (bez propylenglykolu) a po dobu jednoho měsíce po ní.
  • Pacienti séropozitivní na HIV.
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří dostávají jinou souběžnou protinádorovou léčbu (včetně chemoterapie, ozařování, hormonální léčby nebo imunoterapie, ale s výjimkou kortikosteroidů) během 30 dnů před ASCT nebo plánují podstoupit kteroukoli z těchto léčeb před propuštěním ze studie.
  • Pacienti, kteří se současně účastní jakékoli jiné klinické studie.
  • Pacienti, kteří jsou přecitlivělí nebo netolerují jakoukoli složku lékové formy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Melphalan HCl pro injekci (bez propylenglykolu)
Pacienti dostanou 200 mg/m^2 Melphalan HCl pro injekci (bez propylenglykolu) jako jednorázovou infuzi v den 2. Vzorky krve pro farmakokinetické (PK) hodnocení melfalanu budou odebrány po dávkování melfalanu (den -2 ). Po jednom dni klidu po myeloablativním melfalanovém kondicionování (den -1) dostanou pacienti autologní štěp s minimální dávkou buněk 2 × 106 CD34+ buněk/kg tělesné hmotnosti pacienta (den 0).
Lék: Melphalan HCl pro injekci (bez propylenglykolu)
Během období studie budou pacienti dostávat 200 mg/m^2 Melphalan HCl pro injekci (bez propylenglykolu) jako jednorázovou infuzi v den 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (farmakokinetika)
Časové okno: Den 2
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace. Odvozeno z jednotlivých nezpracovaných dat.
Den 2
AUC0-t (farmakokinetika)
Časové okno: Den 2
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase do posledního měřitelného časového bodu (AUC0-t) vypočítaná podle lichoběžníkového pravidla. Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) se vypočítá pro stanovení celkové expozice léčivu za určité časové období.
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita související s transplantací (TRM) po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT)
Časové okno: 100 dní
TRM bude shrnuta popisně (smrt do 100 dnů bez relapsu po ASCT).
100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parameswaran Hari, MD, MRCP, MS, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00026736

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit