Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av propylenglykolfri melfalan-HCl for myeloablativ kondisjonering hos pasienter med multippelt myelom som gjennomgår autolog transplantasjon

12. september 2018 oppdatert av: Parameswaran Hari, Medical College of Wisconsin

En fase II, åpen farmakokinetisk studie av propylenglykolfri melfalan-HCl for myeloablativ kondisjonering hos pasienter med multippelt myelom som gjennomgår autolog transplantasjon

Denne studien er en enkeltsenter, åpen studie av høydose Melphalan HCl (saltsyre) til injeksjon (propylenglykolfri Melphalan) utført på 24 pasienter som har symptomatisk myelomatose og kvalifiserer for autolog stamcelletransplantasjon ( ASCT).

Det vil være tre distinkte evalueringsperioder i dette forsøket: en forbehandlingsperiode, en studieperiode og en oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT: Denne studien er en enkeltsenter, åpen studie av høydose Melphalan HCl til injeksjon (propylenglykolfri Melphalan) utført på 24 pasienter som har symptomatisk myelomatose og kvalifiserer for ASCT.

Det vil være tre distinkte evalueringsperioder i dette forsøket: en forbehandlingsperiode, en studieperiode og en oppfølgingsperiode.

FORBEHANDLING:

Evalueringer av forbehandlingsperiode (dager -30 til -3). Baseline-vurderinger vil bli samlet inn innen 30 dager etter dosering med Melphalan HCl til injeksjon (propylenglykolfri), etter at pasienten har signert det informerte samtykket. Disse inkluderer kliniske og laboratorievurderinger (f.eks. sykehistorie og fysisk undersøkelse, hematologi, urinanalyse, kreatininclearance), røntgen av thorax og vitale tegn.

STUDIEBEHANDLING:

  1. I løpet av studieperioden vil pasientene få 200 mg/m^2 Melphalan HCl til injeksjon (propylenglykolfri) som en engangsinfusjon på dagen
  2. Etter én hviledag etter den myeloablative Melphalan-kondisjoneringen (dag -1), vil pasientene få et autologt transplantat med en minimumscelledose på 2 × 106 CD34+-celler/kg av pasientens kroppsvekt (dag 0).
  3. Farmakokinetiske, effekt- og sikkerhetsevalueringer vil bli utført i løpet av studieperioden.

FØLGE OPP:

ASCT dag +1 til dag +100. I løpet av oppfølgingsperioden vil pasientene returnere for daglige laboratorietester (hematologi og grunnleggende serumkjemi) og vil bli evaluert ukentlig av legen frem til transplantasjonsdatoen, med den endelige evalueringen av studieslutt inntil syv dager etter transplantasjonen. Dato. I løpet av oppfølgingsperioden vil testene (f.eks. fysisk undersøkelse, CBC, vitale tegn, fullstendig serumkjemipanel, benmargsbiopsi) utføres ukentlig frem til transplantasjon (med mindre annet er spesifisert).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk multippelt myelom (MM) som krever behandling ved eller etter diagnose.
  • Pasienter med MM, som kvalifiserer for ASCT-behandling, og som har mottatt pretransplantasjonsbehandling før transplantasjon.
  • Voksne pasienter (≥18 år) som oppfyller lokale institusjonelle kriterier for å få en total Melphalan-dose på 200 mg/m^2 som et kondisjoneringsregime.
  • Pasienter med et adekvat autologt transplantat, som er definert som et umanipulert, kryokonservert, perifert blodcelletransplantat som inneholder minst 2 × 106 CD34+-celler/kg, basert på pasientens vekt.
  • Pasienter med tilstrekkelig organfunksjon, målt ved:
  • Hjerte: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon i hvile >40 % (dokumentert innen 30 dager før dag -3).
  • Lever: Bilirubin <2 × øvre normalgrense (ULN) og alanintransaminase/aspartattransaminase (ALT/AST) <3 × ULN.
  • Nyre: Kreatininclearance >40 ml/min (målt eller beregnet/estimert).
  • Lunge: Justert diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO), forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), forsert vitalkapasitet (FVC) >50 % av antatt verdi (korrigert for hemoglobinnivå [Hgb]) og dokumentert innen tidligere til dag -3.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med systemisk AL-amyloidose (immunoglobulin lettkjedeamyloidose).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≥2.
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon.
  • Pasienter med en alvorlig aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon.
  • Pasienter med tidligere maligniteter unntatt reseksjonert basalcellekarsinom eller behandlet cervical carcinoma in situ. Kreft behandlet med kurativ hensikt >5 år tidligere vil være tillatt. Kreft behandlet med kurativ hensikt <5 år tidligere vil ikke tillates med mindre det er godkjent av medisinsk monitor.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide (positivt humant koriongonadotropin [ß-HCG]) eller ammer.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder, som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjonsteknikk under og i én måned etter studiebehandling med Melphalan HCl til injeksjon (propylenglykolfri).
  • Pasienter som er seropositive for HIV.
  • Pasienter som ikke er villige til å gi informert samtykke.
  • Pasienter som mottar annen samtidig kreftbehandling (inkludert kjemoterapi, stråling, hormonbehandling eller immunterapi, men unntatt kortikosteroider) innen 30 dager før ASCT eller planlegger å motta noen av disse behandlingene før studieutskrivning.
  • Pasienter som samtidig deltar i andre kliniske studier.
  • Pasienter som er overfølsomme eller intolerante overfor noen komponent i studiemedikamentformuleringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melphalan HCl til injeksjon (propylenglykolfri)
Pasienter vil motta 200 mg/m^2 Melphalan HCl til injeksjon (propylenglykolfri) som en engangsinfusjon på dag 2. Blodprøver for den farmakokinetiske (PK) evalueringen av melfalan vil bli tatt etter melfalandosering (dag -2) ). Etter én hviledag etter den myeloablative Melphalan-kondisjoneringen (dag -1), vil pasientene få et autologt transplantat med en minimumscelledose på 2 × 106 CD34+-celler/kg av pasientens kroppsvekt (dag 0).
Legemiddel: Melphalan HCl til injeksjon (propylenglykolfri)
I løpet av studieperioden vil pasientene få 200 mg/m^2 Melphalan HCl til injeksjon (propylenglykolfri) som en engangsinfusjon på dag 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (farmakokinetikk)
Tidsramme: Dag -2
Maksimal observert plasmakonsentrasjon. Utledet fra de enkelte rådataene.
Dag -2
AUC0-t (farmakokinetikk)
Tidsramme: Dag -2
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til siste målbare tidspunkt (AUC0-t) beregnet av trapesregelen. Arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) beregnes for å bestemme den totale legemiddeleksponeringen over en tidsperiode.
Dag -2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM) etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT)
Tidsramme: 100 dager
TRM vil bli oppsummert beskrivende (død innen 100 dager uten tilbakefall etter ASCT).
100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Parameswaran Hari, MD, MRCP, MS, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00026736

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere