Estudo farmacocinético de melfalano livre de propilenoglicol para condicionamento mieloablativo em pacientes com mieloma múltiplo submetidos a transplante autólogo

Critério de inclusão:

• Pacientes com mieloma múltiplo sintomático (MM) que requerem tratamento no momento ou após o diagnóstico.
• Pacientes com MM, que se qualificam para terapia ASCT e receberam terapia pré-transplante antes do transplante.
• Pacientes adultos (≥18 anos de idade) que atendem aos critérios institucionais locais para receber uma dose total de Melfalano de 200 mg/m^2 como regime de condicionamento.
• Pacientes com um enxerto autólogo adequado, que é definido como um enxerto não manipulado, criopreservado, de células sanguíneas periféricas contendo pelo menos 2 × 106 células CD34+/kg, com base no peso do paciente.
• Pacientes com função orgânica adequada, conforme medido por:
• Cardíaco: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo em repouso >40% (documentado 30 dias antes do Dia -3).
• Hepático: Bilirrubina <2 × o limite superior do normal (LSN) e Alanina transaminase/Aspartato transaminase (ALT/AST) <3 × LSN.
• Renal: Depuração de creatinina >40 mL/min (medida ou calculada/estimada).
• Pulmonar: Capacidade de difusão ajustada dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO), volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), capacidade vital forçada (FVC) > 50% do valor previsto (corrigido para nível de hemoglobina [Hgb]) e documentado dentro de ao dia -3.

Critério de exclusão:

• Pacientes com amiloidose AL sistêmica (amiloidose de cadeia leve de imunoglobulina).
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2.
• Pacientes com hipertensão não controlada.
• Pacientes com uma infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa grave.
• Pacientes com malignidades anteriores, exceto carcinoma basocelular ressecado ou carcinoma cervical tratado in situ. Câncer tratado com intenção curativa >5 anos antes será permitido. Câncer tratado com intenção curativa há menos de 5 anos não será permitido, a menos que aprovado pelo monitor médico.
• Pacientes do sexo feminino grávidas (gonadotrofina coriônica humana positiva [ß-HCG]) ou amamentando.
• Pacientes do sexo feminino em idade fértil, que não desejam usar técnicas contraceptivas adequadas durante e por um mês após o tratamento do estudo com Melfalano HCl para injeção (sem propilenoglicol).
• Pacientes soropositivos para HIV.
• Pacientes que não estão dispostos a fornecer consentimento informado.
• Pacientes recebendo outra terapia anticancerígena concomitante (incluindo quimioterapia, radiação, tratamento hormonal ou imunoterapia, mas excluindo corticosteroides) dentro de 30 dias antes do ASCT ou planejando receber qualquer um desses tratamentos antes da alta do estudo.
• Pacientes participando simultaneamente de qualquer outro estudo clínico.
• Pacientes que são hipersensíveis ou intolerantes a qualquer componente da formulação do medicamento em estudo.