Farmakokinetisk studie av propylenglykolfri melfalan HCl för myeloablativ konditionering hos patienter med multipelt myelom som genomgår autolog transplantation

Inklusionskriterier:

• Patienter med symtomatiskt multipelt myelom (MM) som kräver behandling vid eller efter diagnos.
• Patienter med MM, som är kvalificerade för ASCT-terapi, och som har fått behandling före transplantation.
• Vuxna patienter (≥18 år) som uppfyller lokala institutionella kriterier för att få en total dos av Melfalan på 200 mg/m^2 som en konditioneringsregim.
• Patienter med ett adekvat autologt transplantat, vilket definieras som ett omanipulerat, kryokonserverat, perifert blodcellstransplantat som innehåller minst 2 × 106 CD34+-celler/kg, baserat på patientens vikt.
• Patienter med adekvat organfunktion, mätt med:
• Hjärta: Vänster kammare ejektionsfraktion i vila >40 % (dokumenterat inom 30 dagar före dag -3).
• Lever: Bilirubin <2 × den övre normalgränsen (ULN) och alanintransaminas/aspartattransaminas (ALT/ASAT) <3 × ULN.
• Njure: Kreatininclearance >40 ml/min (uppmätt eller beräknat/uppskattat).
• Pulmonell: Justerad diffusionskapacitet i lungorna för kolmonoxid (DLCO), forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), forcerad vitalkapacitet (FVC) >50 % av förutsagt värde (korrigerat för hemoglobinnivå [Hgb]) och dokumenterad inom tidigare till dag -3.

Exklusions kriterier:

• Patienter med systemisk AL-amyloidos (immunoglobulin lätt kedja amyloidos).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≥2.
• Patienter med okontrollerad hypertoni.
• Patienter med en allvarlig aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion.
• Patienter med tidigare maligniteter förutom resekerade basalcellscancer eller behandlat livmoderhalscancer in situ. Cancer som behandlats med kurativ avsikt >5 år tidigare kommer att tillåtas. Cancer som behandlats med kurativ avsikt <5 år tidigare kommer inte att tillåtas om inte godkänts av medicinsk monitor.
• Kvinnliga patienter som är gravida (positivt humant koriongonadotropin [ß-HCG]) eller ammar.
• Kvinnliga fertila patienter som är ovilliga att använda adekvata preventivmetoder under och under en månad efter studiebehandling med Melphalan HCl för injektion (propylenglykolfri).
• Patienter som är seropositiva för HIV.
• Patienter som inte är villiga att ge informerat samtycke.
• Patienter som får annan samtidig anticancerbehandling (inklusive kemoterapi, strålning, hormonbehandling eller immunterapi, men exklusive kortikosteroider) inom 30 dagar före ASCT eller planerar att få någon av dessa behandlingar före studiens utskrivning.
• Patienter som samtidigt deltar i någon annan klinisk studie.
• Patienter som är överkänsliga eller intoleranta mot någon komponent i studieläkemedlets formulering.