无丙二醇美法仑盐酸盐对接受自体移植的多发性骨髓瘤患者清髓性调节的药代动力学研究

纳入标准：

• 有症状的多发性骨髓瘤 (MM) 患者需要在诊断时或诊断后进行治疗。
• 符合 ASCT 治疗条件且在移植前接受过移植前治疗的 MM 患者。
• 符合当地机构标准的成年患者（≥18 岁）接受马法兰总剂量 200 mg/m^2 作为预处理方案。
• 具有足够自体移植物的患者，其定义为未经处理、冷冻保存的外周血细胞移植物，根据患者体重至少包含 2 × 106 个 CD34+ 细胞/kg。
• 具有足够器官功能的患者，通过以下方式衡量：
• 心脏：静息时左心室射血分数 >40%（在第 -3 天之前的 30 天内记录）。
• 肝脏：胆红素 <2 × 正常值上限 (ULN) 和丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶 (ALT/AST) <3 × ULN。
• 肾脏：肌酐清除率 >40 mL/min（测量或计算/估计）。
• 肺部：调整后的一氧化碳肺弥散量 (DLCO)、一秒用力呼气量 (FEV1)、用力肺活量 (FVC) > 预测值的 50%（根据血红蛋白水平 [Hgb] 校正）并在之前记录到第-3天。

排除标准：

• 系统性 AL 淀粉样变性（免疫球蛋白轻链淀粉样变性）患者。
• 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态≥2。
• 未控制的高血压患者。
• 患有严重活动性细菌、病毒或真菌感染的患者。
• 除已切除基底细胞癌或已治疗的原位宫颈癌外，既往患有恶性肿瘤的患者。 允许接受 5 年以上以治愈为目的治疗的癌症。 除非得到医学监督员的批准，否则不允许接受 <5 年前以治愈为目的治疗的癌症。
• 怀孕（人绒毛膜促性腺激素 [ß-HCG] 阳性）或哺乳期的女性患者。
• 有生育能力的女性患者，在注射用盐酸美法仑（不含丙二醇）的研究治疗期间和研究治疗后一个月内，不愿使用适当的避孕技术。
• HIV 血清反应阳性的患者。
• 不愿提供知情同意的患者。
• 在 ASCT 前 30 天内接受其他同步抗癌治疗（包括化疗、放疗、激素治疗或免疫治疗，但不包括皮质类固醇）或计划在研究出院前接受任何这些治疗的患者。
• 同时参加任何其他临床研究的患者。
• 对研究药物制剂的任何成分过敏或不耐受的患者。