자가 이식을 받는 다발성 골수종 환자의 골수 파괴 조절을 위한 Propylene Glycol-Free Melphalan HCl의 약동학 연구

포함 기준:

• 진단 시 또는 진단 후 치료가 필요한 증상이 있는 다발성 골수종(MM) 환자.
• ASCT 치료를 받을 자격이 있고 이식 전에 이식 전 치료를 받은 MM 환자.
• 컨디셔닝 요법으로 200mg/m^2의 총 멜팔란 용량을 투여받기 위한 현지 기관 기준을 충족하는 성인 환자(18세 이상).
• 환자 체중을 기준으로 최소 2 × 10 6 CD34+ 세포/kg을 포함하는 조작되지 않고 동결 보존된 말초 혈액 세포 이식편으로 정의되는 적절한 자가 이식편을 가진 환자.
• 다음으로 측정된 적절한 장기 기능을 가진 환자:
• 심장: 휴식 시 좌심실 박출률 >40%(-3일 전 30일 이내에 문서화됨).
• 간: 빌리루빈 <2 × 정상 상한(ULN) 및 Alanine transaminase/Aspartate transaminase(ALT/AST) <3 × ULN.
• 신장: 크레아티닌 청소율 >40mL/분(측정 또는 계산/추정).
• 폐: 일산화탄소(DLCO), 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) > 예측 값의 50%(헤모글로빈 수준[Hgb]에 대해 보정됨)에 대한 폐의 조정된 확산 용량 및 이전 내에 문서화됨 -3일까지.

제외 기준:

• 전신성 AL 아밀로이드증(면역글로불린 경쇄 아밀로이드증) 환자.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≥2.
• 조절되지 않는 고혈압 환자.
• 심각한 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 환자.
• 절제된 기저 세포 암종 또는 치료된 자궁경부 상피내 암종을 제외한 이전 악성 종양이 있는 환자. 5년 이전에 치료 목적으로 치료된 암은 허용됩니다. 5년 미만 전에 치료 목적으로 치료한 암은 의료 모니터의 승인을 받지 않는 한 허용되지 않습니다.
• 임신 중(양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬[ß-HCG]) 또는 모유 수유 중인 여성 환자.
• Melphalan HCl 주사용(프로필렌 글리콜 불포함)을 사용한 연구 치료 중 및 치료 후 1개월 동안 적절한 피임 기술을 사용하지 않으려는 가임 여성 환자.
• HIV에 대한 혈청 양성 환자.
• 정보에 입각한 동의를 제공하지 않으려는 환자.
• ASCT 전 30일 이내에 다른 동시 항암 요법(화학 요법, 방사선, 호르몬 치료 또는 면역 요법을 포함하지만 코르티코스테로이드는 제외)을 받거나 연구 퇴원 전에 이러한 치료를 받을 계획인 환자.
• 다른 임상 연구에 동시에 참여하는 환자.
• 연구 약물 제형의 임의의 구성요소에 대해 과민하거나 내약성이 없는 환자.