Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van propyleenglycolvrij melfalan HCl voor myeloablatieve conditionering bij patiënten met multipel myeloom die een autologe transplantatie ondergaan

12 september 2018 bijgewerkt door: Parameswaran Hari, Medical College of Wisconsin

Een open-label, farmacokinetische fase II-studie van propyleenglycolvrij melfalan HCl voor myeloablatieve conditionering bij patiënten met multipel myeloom die een autologe transplantatie ondergaan

Deze studie is een single-center, open-label studie van hooggedoseerde Melphalan HCl (zoutzuur) voor injectie (propyleenglycolvrij melfalan) uitgevoerd bij 24 patiënten met symptomatisch multipel myeloom die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie ( ASCT).

Er zullen drie verschillende evaluatieperiodes zijn in deze studie: een voorbehandelingsperiode, een studieperiode en een follow-upperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Deze studie is een single-center, open-label studie van hooggedoseerde Melphalan HCl voor injectie (propyleenglycolvrij Melphalan) uitgevoerd bij 24 patiënten die symptomatisch multipel myeloom hebben en in aanmerking komen voor ASCT.

Er zullen drie verschillende evaluatieperiodes zijn in deze studie: een voorbehandelingsperiode, een studieperiode en een follow-upperiode.

VOORBEHANDELING:

Evaluaties van de voorbehandelingsperiode (dagen -30 tot -3). Baseline-beoordelingen zullen worden verzameld binnen 30 dagen na dosering van Melphalan HCl voor injectie (zonder propyleenglycol), nadat de patiënt de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend. Deze omvatten klinische en laboratoriumbeoordelingen (bijv. medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, hematologie, urine-analyse, creatinineklaring), röntgenfoto's van de borstkas en vitale functies.

STUDIE BEHANDELING:

  1. Tijdens de onderzoeksperiode zullen patiënten 200 mg/m^2 Melphalan HCl voor injectie (zonder propyleenglycol) krijgen als een eenmalige infusie op dag
  2. Na een rustdag na de myeloablatieve Melphalan-conditionering (dag -1), krijgen de patiënten een autoloog transplantaat met een minimale celdosis van 2 × 106 CD34+-cellen/kg lichaamsgewicht van de patiënt (dag 0).
  3. Tijdens de onderzoeksperiode zullen farmacokinetische, werkzaamheids- en veiligheidsevaluaties worden uitgevoerd.

OPVOLGEN:

ASCT Dag +1 tot Dag+100. Tijdens de follow-upperiode komen patiënten terug voor dagelijkse laboratoriumtests (hematologie en basisserumchemie) en worden ze wekelijks geëvalueerd door hun arts tot de implantatiedatum, waarbij de definitieve evaluatie aan het einde van de studie plaatsvindt tot zeven dagen na implantatie datum. Tijdens de follow-upperiode zullen de tests (bijv. lichamelijk onderzoek, CBC, vitale functies, volledig serumchemiepanel, beenmergbiopsie) wekelijks worden uitgevoerd tot implantatie (tenzij anders aangegeven).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomatisch multipel myeloom (MM) die behandeling nodig hebben bij of na de diagnose.
  • Patiënten met MM die in aanmerking komen voor ASCT-therapie en pretransplantatietherapie hebben gekregen voorafgaand aan de transplantatie.
  • Volwassen patiënten (≥18 jaar) die voldoen aan de lokale institutionele criteria om een ​​totale dosis Melphalan van 200 mg/m^2 te krijgen als conditioneringsregime.
  • Patiënten met een adequaat autoloog transplantaat, dat wordt gedefinieerd als een niet-gemanipuleerd, gecryopreserveerd, perifeer bloedceltransplantaat dat ten minste 2 × 106 CD34+-cellen/kg bevat, gebaseerd op het gewicht van de patiënt.
  • Patiënten met een adequate orgaanfunctie, zoals gemeten door:
  • Cardiaal: linkerventrikelejectiefractie in rust >40% (gedocumenteerd binnen 30 dagen voorafgaand aan dag -3).
  • Lever: bilirubine <2 × de bovengrens van normaal (ULN) en alaninetransaminase/aspartaattransaminase (ALT/AST) <3 × ULN.
  • Nier: creatinineklaring >40 ml/min (gemeten of berekend/geschat).
  • Pulmonaal: aangepast diffusievermogen van de longen voor koolmonoxide (DLCO), geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) >50% van de voorspelde waarde (gecorrigeerd voor hemoglobinegehalte [Hgb]) en gedocumenteerd in eerdere tot dag -3.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische AL-amyloïdose (immunoglobuline lichte keten amyloïdose).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≥2.
  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie.
  • Patiënten met een ernstige actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie.
  • Patiënten met eerdere maligniteiten behalve gereseceerd basaalcelcarcinoom of behandeld cervicaal carcinoom in situ. Kanker die >5 jaar eerder curatief is behandeld, is toegestaan. Kanker die <5 jaar eerder met curatieve intentie is behandeld, wordt niet toegestaan, tenzij goedgekeurd door de medische toezichthouder.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn (positief humaan choriongonadotrofine [ß-HCG]) of borstvoeding geven.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptietechnieken willen gebruiken tijdens en gedurende één maand na de studiebehandeling met Melphalan HCl voor injectie (zonder propyleenglycol).
  • Patiënten die seropositief zijn voor HIV.
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen geven.
  • Patiënten die gelijktijdig andere antikankertherapie krijgen (inclusief chemotherapie, bestraling, hormonale behandeling of immunotherapie, maar exclusief corticosteroïden) binnen 30 dagen voorafgaand aan de ASCT of die van plan zijn een van deze behandelingen te ondergaan voorafgaand aan het ontslag uit de studie.
  • Patiënten die gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
  • Patiënten die overgevoelig of intolerant zijn voor een bestanddeel van de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melphalan HCl voor injectie (vrij van propyleenglycol)
Patiënten krijgen 200 mg/m² Melphalan HCl voor injectie (zonder propyleenglycol) als een eenmalige infusie op dag 2. Bloedmonsters voor de farmacokinetische (PK) evaluatie van melfalan zullen worden afgenomen na toediening van melfalan (dag -2). ). Na een rustdag na de myeloablatieve Melphalan-conditionering (dag -1), krijgen de patiënten een autoloog transplantaat met een minimale celdosis van 2 × 106 CD34+-cellen/kg lichaamsgewicht van de patiënt (dag 0).
Geneesmiddel: Melphalan HCl voor injectie (vrij van propyleenglycol)
Tijdens de onderzoeksperiode zullen patiënten 200 mg/m^2 Melphalan HCl voor injectie (zonder propyleenglycol) krijgen als een eenmalige infusie op dag 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax (farmacokinetiek)
Tijdsspanne: Dag 2
Maximale waargenomen plasmaconcentratie. Afgeleid van de individuele ruwe data.
Dag 2
AUC0-t (farmacokinetiek)
Tijdsspanne: Dag 2
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot het laatste meetbare tijdstip (AUC0-t) berekend door de trapeziumregel. De oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) wordt berekend om de totale geneesmiddelblootstelling over een bepaalde periode te bepalen.
Dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transplantatiegerelateerde mortaliteit (TRM) na autologe stamceltransplantatie (ASCT)
Tijdsspanne: 100 dagen
TRM zal beschrijvend worden samengevat (overlijden binnen 100 dagen zonder terugval na ASCT).
100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Parameswaran Hari, MD, MRCP, MS, Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00026736

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Melphalan HCl voor injectie (vrij van propyleenglycol)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren