Estudio farmacocinético de clorhidrato de melfalán libre de propilenglicol para el condicionamiento mieloablativo en pacientes con mieloma múltiple sometidos a trasplante autólogo

Criterios de inclusión:

• Pacientes con mieloma múltiple (MM) sintomático que requieran tratamiento en el momento del diagnóstico o después.
• Pacientes con MM, que califican para la terapia ASCT y han recibido terapia previa al trasplante antes del trasplante.
• Pacientes adultos (≥18 años de edad) que cumplan con los criterios institucionales locales para recibir una dosis total de Melfalán de 200 mg/m^2 como régimen de acondicionamiento.
• Pacientes con un injerto autólogo adecuado, que se define como un injerto de células sanguíneas periféricas crioconservadas y no manipuladas que contiene al menos 2 × 106 células CD34+/kg, según el peso del paciente.
• Pacientes con función orgánica adecuada, medida por:
• Cardíaco: fracción de eyección del ventrículo izquierdo en reposo > 40 % (documentada dentro de los 30 días anteriores al Día -3).
• Hepático: bilirrubina <2 × el límite superior de lo normal (LSN) y alanina transaminasa/aspartato transaminasa (ALT/AST) <3 × LSN.
• Renales: aclaramiento de creatinina >40 ml/min (medido o calculado/estimado).
• Pulmonar: Capacidad de difusión ajustada de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO), volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC) >50% del valor predicho (corregido para el nivel de hemoglobina [Hgb]) y documentado dentro de al día -3.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con amiloidosis AL sistémica (amiloidosis de cadena ligera de inmunoglobulina).
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≥2.
• Pacientes con hipertensión no controlada.
• Pacientes con una infección bacteriana, viral o fúngica activa grave.
• Pacientes con neoplasias malignas previas, excepto carcinoma de células basales resecado o carcinoma de cuello uterino in situ tratado. Se permitirá el cáncer tratado con intención curativa > 5 años antes. No se permitirá cáncer tratado con intención curativa < 5 años antes a menos que sea aprobado por el monitor médico.
• Pacientes mujeres que están embarazadas (gonadotropina coriónica humana positiva [ß-HCG]) o amamantando.
• Pacientes de sexo femenino en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar técnicas anticonceptivas adecuadas durante y hasta un mes después del tratamiento del estudio con melfalán HCl inyectable (sin propilenglicol).
• Pacientes seropositivos para VIH.
• Pacientes que no están dispuestos a dar su consentimiento informado.
• Pacientes que reciben otra terapia contra el cáncer concurrente (que incluye quimioterapia, radiación, tratamiento hormonal o inmunoterapia, pero excluyendo corticosteroides) dentro de los 30 días anteriores al ASCT o que planean recibir cualquiera de estos tratamientos antes del alta del estudio.
• Pacientes que participen simultáneamente en cualquier otro estudio clínico.
• Pacientes hipersensibles o intolerantes a cualquier componente de la formulación del fármaco del estudio.