Pharmakokinetische Studie von Propylenglykol-freiem Melphalan-HCl zur myeloablativen Konditionierung bei Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer autologen Transplantation unterziehen

Einschlusskriterien:

• Patienten mit symptomatischem multiplem Myelom (MM), die bei oder nach der Diagnose eine Behandlung benötigen.
• Patienten mit MM, die für eine ASCT-Therapie in Frage kommen und vor der Transplantation eine Prätransplantationstherapie erhalten haben.
• Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die die lokalen institutionellen Kriterien erfüllen, um eine Melphalan-Gesamtdosis von 200 mg/m² als Konditionierungsschema zu erhalten.
• Patienten mit einem adäquaten autologen Transplantat, das als unmanipuliertes, kryokonserviertes peripheres Blutzelltransplantat mit mindestens 2 × 106 CD34+-Zellen/kg, basierend auf dem Patientengewicht, definiert ist.
• Patienten mit ausreichender Organfunktion, gemessen an:
• Herz: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion in Ruhe >40 % (dokumentiert innerhalb von 30 Tagen vor Tag -3).
• Hepatisch: Bilirubin <2 × die Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Alanintransaminase/Aspartattransaminase (ALT/AST) <3 × ULN.
• Nieren: Kreatinin-Clearance > 40 ml/min (gemessen oder berechnet/geschätzt).
• Pulmonal: Angepasste Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO), forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC) > 50 % des vorhergesagten Werts (korrigiert um den Hämoglobinspiegel [Hgb]) und dokumentiert innerhalb der vorherigen bis Tag -3.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit systemischer AL-Amyloidose (Immunglobulin-Leichtketten-Amyloidose).
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2.
• Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
• Patienten mit einer schweren aktiven bakteriellen, viralen oder Pilzinfektion.
• Patienten mit früheren malignen Erkrankungen, außer reseziertem Basalzellkarzinom oder in situ behandeltem Zervixkarzinom. Krebs, der vor mehr als 5 Jahren mit heilender Absicht behandelt wurde, ist zulässig. Krebs, der vor weniger als 5 Jahren mit heilender Absicht behandelt wurde, ist nicht zulässig, es sei denn, dies wurde vom medizinischen Betreuer genehmigt.
• Patientinnen, die schwanger sind (positives humanes Choriongonadotropin [ß-HCG]) oder stillen.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während und für einen Monat nach der Studienbehandlung mit Melphalan HCl zur Injektion (frei von Propylenglykol) angemessene Verhütungstechniken anzuwenden.
• Patienten sind seropositiv für HIV.
• Patienten, die nicht bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der ASCT gleichzeitig eine andere Krebstherapie (einschließlich Chemotherapie, Bestrahlung, Hormonbehandlung oder Immuntherapie, jedoch ausgenommen Kortikosteroide) erhalten oder planen, vor der Entlassung aus der Studie eine dieser Behandlungen zu erhalten.
• Patienten, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
• Patienten, die überempfindlich oder intolerant gegenüber einem Bestandteil der Studienmedikamentenformulierung sind.