Étude pharmacocinétique du chlorhydrate de melphalan sans propylène glycol pour le conditionnement myéloablatif chez des patients atteints de myélome multiple subissant une greffe autologue

Critère d'intégration:

• Patients atteints de myélome multiple (MM) symptomatique nécessitant un traitement au moment du diagnostic ou après celui-ci.
• Patients atteints de MM, éligibles au traitement ASCT et ayant reçu un traitement pré-transplantation avant la transplantation.
• Patients adultes (≥ 18 ans) répondant aux critères institutionnels locaux pour recevoir une dose totale de Melphalan de 200 mg/m^2 en tant que traitement de conditionnement.
• Patients porteurs d'une greffe autologue adéquate, définie comme une greffe de cellules sanguines périphériques non manipulée et cryoconservée contenant au moins 2 × 106 cellules CD34+/kg, en fonction du poids du patient.
• Patients ayant une fonction organique adéquate, mesurée par :
• Cardiaque : fraction d'éjection ventriculaire gauche au repos > 40 % (documentée dans les 30 jours précédant le jour -3).
• Hépatique : Bilirubine <2 × la limite supérieure de la normale (LSN) et Alanine transaminase/Aspartate transaminase (ALT/AST) <3 × LSN.
• Rénal : clairance de la créatinine > 40 mL/min (mesurée ou calculée/estimée).
• Pulmonaire : capacité de diffusion ajustée des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO), volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1), capacité vitale forcée (FVC) > 50 % de la valeur prévue (corrigée du taux d'hémoglobine [Hb]) et documentée dans les délais au jour -3.

Critère d'exclusion:

• Patients atteints d'amylose AL systémique (amylose à chaîne légère d'immunoglobuline).
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2.
• Patients souffrant d'hypertension non contrôlée.
• Patients présentant une infection bactérienne, virale ou fongique active grave.
• Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes, à l'exception d'un carcinome basocellulaire réséqué ou d'un carcinome cervical in situ traité. Un cancer traité avec une intention curative > 5 ans auparavant sera autorisé. Le cancer traité avec une intention curative < 5 ans auparavant ne sera pas autorisé à moins d'être approuvé par le moniteur médical.
• Patientes enceintes (gonadotrophine chorionique humaine positive [ß-HCG]) ou allaitantes.
• Patientes en âge de procréer, qui ne veulent pas utiliser de techniques contraceptives adéquates pendant et pendant un mois après le traitement de l'étude avec Melphalan HCl pour injection (sans propylène glycol).
• Patients séropositifs pour le VIH.
• Les patients qui ne veulent pas donner leur consentement éclairé.
• Patients recevant un autre traitement anticancéreux concomitant (y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, le traitement hormonal ou l'immunothérapie, mais à l'exclusion des corticostéroïdes) dans les 30 jours précédant l'ASCT ou prévoyant de recevoir l'un de ces traitements avant la sortie de l'étude.
• Patients participant simultanément à toute autre étude clinique.
• Patients hypersensibles ou intolérants à l'un des composants de la formulation du médicament à l'étude.