Badanie farmakokinetyczne chlorowodorku melfalanu niezawierającego glikolu propylenowego w leczeniu kondycjonowania mieloablacyjnego u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych przeszczepowi autologicznemu
Otwarte badanie farmakokinetyczne fazy II chlorowodorku melfalanu niezawierającego glikolu propylenowego w leczeniu kondycjonowania mieloablacyjnego u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych przeszczepowi autologicznemu
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, otwartym badaniem dotyczącym dużych dawek chlorowodorku melfalanu (kwas solny) do wstrzykiwań (melfalan bez glikolu propylenowego) przeprowadzonym z udziałem 24 pacjentów z objawowym szpiczakiem mnogim, kwalifikujących się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych ( ASCT).
W tym badaniu będą trzy odrębne okresy oceny: okres przed leczeniem, okres badania i okres obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PRZEGLĄD: Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, otwartym badaniem dotyczącym dużych dawek chlorowodorku melfalanu do wstrzykiwań (melfalan wolny od glikolu propylenowego) przeprowadzonym z udziałem 24 pacjentów z objawowym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do ASCT.
W tym badaniu będą trzy odrębne okresy oceny: okres przed leczeniem, okres badania i okres obserwacji.
OBRÓBKA WSTĘPNA:
Oceny okresu przed leczeniem (dni -30 do -3). Oceny stanu wyjściowego zostaną zebrane w ciągu 30 dni od podania leku Melphalan HCl do wstrzykiwań (bez glikolu propylenowego), po podpisaniu przez pacjenta świadomej zgody. Obejmują one ocenę kliniczną i laboratoryjną (np. historię medyczną i badanie fizykalne, hematologię, analizę moczu, klirens kreatyniny), prześwietlenie klatki piersiowej i parametry życiowe.
ZABIEG BADANIA:
- W okresie badania pacjenci będą otrzymywać 200 mg/m^2 chlorowodorku melfalanu do wstrzykiwań (bez glikolu propylenowego) w jednorazowej infuzji w dniu
- Po jednym dniu odpoczynku po kondycjonowaniu mieloablacyjnym melfalanem (dzień -1), pacjenci otrzymają autologiczny przeszczep z minimalną dawką komórek wynoszącą 2 × 106 komórek CD34+/kg masy ciała pacjenta (dzień 0).
- W okresie badania zostaną przeprowadzone oceny farmakokinetyczne, skuteczności i bezpieczeństwa.
PODEJMOWAĆ WŁAŚCIWE KROKI:
ASCT Dzień +1 do dnia +100. W okresie obserwacji pacjenci będą powracać na codzienne badania laboratoryjne (hematologia i podstawowa chemia surowicy) i będą co tydzień oceniani przez swoich lekarzy aż do daty wszczepienia, przy czym ostateczna ocena końcowa badania będzie miała miejsce do siedmiu dni po wszczepieniu data. W okresie obserwacji badania (np. badanie przedmiotowe, morfologia krwi, parametry życiowe, pełny panel biochemiczny surowicy, biopsja szpiku kostnego) będą wykonywane co tydzień aż do wszczepienia (o ile nie określono inaczej).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawowym szpiczakiem mnogim (MM) wymagający leczenia w momencie rozpoznania lub po rozpoznaniu.
- Chorzy na szpiczaka mnogiego, którzy kwalifikują się do terapii ASCT i otrzymali terapię przedtransplantacyjną przed przeszczepieniem.
- Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) spełniający lokalne kryteria instytucjonalne umożliwiające im otrzymanie całkowitej dawki melfalanu wynoszącej 200 mg/m2 pc. w schemacie kondycjonującym.
- Pacjenci z odpowiednim autologicznym przeszczepem, który jest zdefiniowany jako niemanipulowany, kriokonserwowany przeszczep komórek krwi obwodowej zawierający co najmniej 2 × 106 komórek CD34+/kg, w oparciu o masę ciała pacjenta.
- Pacjenci z prawidłową czynnością narządów, mierzoną za pomocą:
- Serce: frakcja wyrzutowa lewej komory w spoczynku >40% (udokumentowana w ciągu 30 dni przed dniem -3).
- Wątroba: bilirubina <2 × górna granica normy (GGN) i transaminaza alaninowa/transaminaza asparaginianowa (ALT/AST) <3 × GGN.
- Nerki: klirens kreatyniny >40 ml/min (zmierzony lub obliczony/szacowany).
- Płuc: Skorygowana zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO), natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC) > 50% wartości przewidywanej (skorygowana o poziom hemoglobiny [Hgb]) i udokumentowana w ciągu wcześniejszych do dnia -3.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z układową amyloidozą AL (amyloidoza łańcuchów lekkich immunoglobulin).
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2.
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
- Pacjenci z ciężkim czynnym zakażeniem bakteryjnym, wirusowym lub grzybiczym.
- Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego lub leczonego raka szyjki macicy in situ. Rak leczony z zamiarem wyleczenia > 5 lat wcześniej będzie dozwolony. Rak leczony z zamiarem wyleczenia <5 lat wcześniej nie będzie dozwolony, chyba że zostanie zatwierdzony przez monitora medycznego.
- Kobiety w ciąży (dodatnia ludzka gonadotropina kosmówkowa [ß-HCG]) lub karmiące piersią.
- Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji podczas i przez jeden miesiąc po leczeniu badanym chlorowodorkiem melfalanu do wstrzykiwań (bez glikolu propylenowego).
- Pacjenci seropozytywni w kierunku HIV.
- Pacjenci, którzy nie chcą wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie inną terapię przeciwnowotworową (w tym chemioterapię, radioterapię, leczenie hormonalne lub immunoterapię, ale z wyłączeniem kortykosteroidów) w ciągu 30 dni przed ASCT lub planujący poddanie się którejkolwiek z tych terapii przed wypisem z badania.
- Pacjenci jednocześnie uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
- Pacjenci z nadwrażliwością lub nietolerancją na którykolwiek składnik preparatu badanego leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Melphalan HCl do wstrzykiwań (bez glikolu propylenowego)
Pacjenci otrzymają 200 mg/m2 chlorowodorku melfalanu do wstrzykiwań (bez glikolu propylenowego) w jednorazowej infuzji w dniu 2. Próbki krwi do oceny farmakokinetyki (PK) melfalanu zostaną pobrane po podaniu melfalanu (dzień -2 ).
Po jednym dniu odpoczynku po kondycjonowaniu mieloablacyjnym melfalanem (dzień -1), pacjenci otrzymają autologiczny przeszczep z minimalną dawką komórek wynoszącą 2 × 106 komórek CD34+/kg masy ciała pacjenta (dzień 0).
|
W okresie badania pacjenci otrzymają 200 mg/m^2 chlorowodorku melfalanu do wstrzykiwań (bez glikolu propylenowego) w jednorazowej infuzji drugiego dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax (farmakokinetyka)
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Wyprowadzone z indywidualnych danych nieprzetworzonych.
|
Dzień 2
|
|
AUC0-t (farmakokinetyka)
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC0-t) obliczona zgodnie z regułą trapezów.
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) oblicza się w celu określenia całkowitej ekspozycji na lek w pewnym okresie czasu.
|
Dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność związana z przeszczepem (TRM) po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT)
Ramy czasowe: 100 dni
|
TRM zostanie podsumowane opisowo (zgon w ciągu 100 dni bez nawrotu po ASCT).
|
100 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Parameswaran Hari, MD, MRCP, MS, Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Melfalan
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00026736
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .