急性から慢性肝不全を治療するための顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)
2022年6月14日 更新者：Thomas Berg、University of Leipzig
急性オン慢性肝不全を治療するための顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF): 多施設ランダム化試験
組み入れ/除外基準を満たす急性慢性肝不全 (ACLF) と診断された患者を対象に実施された多施設オープン無作為対照試験. GRAFT 試験の目的は、皮下投与された顆粒球コロニー刺激因子 ( G-CSF) を ACLF 患者に適用します。
すべての患者は、ガイドラインに従って、ACLFの標準的な医療を受けます。
実験群の患者は、さらに G-CSF の皮下注射を受ける。
調査の概要
詳細な説明
急性慢性肝不全 (ACLF) は、基礎となる慢性肝疾患に加えて、急激なイベントによる肝機能の重度の悪化を特徴としています。
治療の選択肢が限られているため、死亡率は 3 か月で 40 ～ 80% になります。
顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) は幹細胞と免疫細胞を動員し、前臨床試験で肝機能を改善しました。
G-CSF 治療は、感染性合併症の発生率を低下させ、慢性肝不全の急性期患者の生存率を大幅に改善したことが、小規模なランダム化研究で最近示されました。
したがって、G-CSF は有望な治療オプションであり、多施設共同試験で評価する必要があります。
GRAFT 試験では、G-CSF を使用する場合と使用しない場合の標準治療の間で ACLF 患者を無作為に割り付けます。
G-CSFの安全性と有効性を評価するために、すべての参加者を12か月間追跡します。
成功すれば、GRAFT 試験は慢性肝不全の急性期の臨床診療を変える可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ
- Universitätsklinikum Aachen
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Berlin、ドイツ
- Charité-Campus Virchow-Klinikum
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Bonn、ドイツ
- Universitatsklinikum Bonn
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Düsseldorf、ドイツ
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt、ドイツ
- Klinikum der J.W. Goethe- Universität
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Freiburg、ドイツ
- Universitätsklinik Freiburg
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Halle、ドイツ
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hannover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、ドイツ
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Homburg、ドイツ
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Jena、ドイツ
- Universitatsklinikum Jena
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Kiel、ドイツ
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Köln、ドイツ
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig、ドイツ
- Helios Park-Klinikum Leipzig
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Leipzig、ドイツ
- Klinikum St. Georg gGmbH
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Magdeburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Magdeburg AöR
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Mainz、ドイツ
- Universitatsmedizin Mainz
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Tübingen、ドイツ
- Universitatsklinikum Tubingen
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Wiesbaden、ドイツ
- St. Josefs-Hospital
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- University Hospital of Leipzig
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
CANONIC研究グループによって最近定義されたコンセンサス基準による慢性肝不全（ACLF）[Moreau 2013]。 肝硬変の急性代償不全[次のうちの1つ以上の急性発症として定義される：腹水（発症および/または悪化）、肝性脳症（発症および/または悪化）、消化管出血、細菌感染]の患者は、次のいずれかが適用されます。
- 単一腎不全 (血清クレアチニン値 ≥ 2 mg/dl) または
- 次の臓器系のいずれかの単一障害: 肝臓、凝固、循環、または呼吸、および 1.5 ～ < 2.0 mg/dl の範囲の血清クレアチニン レベルおよび/または軽度から中等度の肝性脳症、または
- 1.5～2.0 mg/dl未満の範囲の血清クレアチニンレベルを伴う単一の脳不全、または
- 2つ以上の臓器不全。 臓器不全は CLIF-C OFs [Jalan 2014] に従って定義されます。
- 年齢 18 歳以上、男性または女性
- -患者、法定代理人または権限のある代理人からの書面によるインフォームドコンセント、または独立した医療コンサルタントによる治験参加の正当性の確認 注意：独立した医療コンサルタントによる確認の場合、患者、法定代理人または権限のある代理人からの延期されたインフォームドコンセントを与える必要があります
除外基準:
- 以前に根治治療を受けていない、または活動中の悪性腫瘍
- 鎌状赤血球症
- 次の複合症状によって定義される敗血症性ショック: 菌血症 AND SIRS AND ショック
- WBC数が50 x 109/Lを超える
- 既知のHIV感染
- -フィルグラスチムに対する既知の不耐性
- コンプライアンス違反の疑い
- 妊娠中または授乳中の女性
- -肥沃な女性（最後の月経から2年以内） 試験に参加している間、適切な避妊手段（インプラノン、注射、経口避妊薬、子宮内器具、精管切除術のパートナー）を使用していない（ホルモンベースの方法を使用している参加者は、影響の可能性について通知する必要があります）避妊に関する治験薬から）。
- 他の介入試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：G-CSF + 標準治療
急性および慢性肝不全の標準治療と G-CSF の適用
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G-CSF 皮下、0 ～ 4 日目は毎日 5 μg/kg、その後 26 日間にわたって 3 日ごと (7、10、13、16、19、22、25 日目) = 12 回の投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
急性および慢性肝不全の標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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90日までの無移植生存（死亡または移植はイベントとしてカウント）
時間枠：90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フォローアップ終了までの全生存期間
時間枠：360日
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360日
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フォローアップ終了までの無移植生存期間
時間枠：360日
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360日
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ACLFの合併症（肝腎症候群（HRS）、静脈瘤出血、腹水、肝性脳症（HE））
時間枠：90日/360日
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90日/360日
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感染症（抗生物質の全身使用を必要とする証明された感染症）
時間枠：90日/360日
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90日/360日
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肝機能 - MELD-Score によって評価 - 治療およびフォローアップの過程で
時間枠：360日
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360日
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肝機能 - Child-Pugh-Score によって評価 - 治療中および経過観察中
時間枠：360日
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360日
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最初の入院期間
時間枠：360日まで
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360日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Thomas Berg, Prof.、University Hospital of Leipzig;
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月14日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。