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Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) pour traiter l'insuffisance hépatique aiguë ou chronique

14 juin 2022 mis à jour par: Thomas Berg, University of Leipzig

Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) pour traiter l'insuffisance hépatique aiguë ou chronique : un essai randomisé multicentrique

Essai multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé mené chez des patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique (ACLF) qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion. L'objectif de l'essai GRAFT est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du facteur de stimulation des colonies de granulocytes administré par voie sous-cutanée ( G-CSF) chez les patients atteints d'ACLF. Tous les patients recevront des soins médicaux standard pour l'ACLF conformément aux directives. Les patients du bras expérimental reçoivent en outre des injections sous-cutanées de G-CSF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF) est caractérisée par une détérioration sévère de la fonction hépatique due à un événement précipitant en plus d'une maladie hépatique chronique sous-jacente. Les options thérapeutiques étant limitées, le taux de mortalité se situe entre 40 et 80 % à 3 mois. Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) a mobilisé les cellules souches ainsi que les cellules immunitaires et a amélioré la fonction hépatique dans les essais précliniques. Le traitement au G-CSF a réduit le taux de complications infectieuses et amélioré de manière significative la survie des patients en cas d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique, comme l'ont récemment montré de petites études randomisées. Ainsi, le G-CSF est une option de traitement prometteuse qui doit être évaluée dans un essai contrôlé multicentrique. L'essai GRAFT randomisera les patients atteints d'ACLF entre les soins standard avec et sans G-CSF. Tous les participants seront suivis pendant 12 mois afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du G-CSF. En cas de succès, l'essai GRAFT a le potentiel de changer la pratique clinique dans l'insuffisance hépatique aiguë ou chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

176

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Allemagne
        • Charité-Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Allemagne
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Allemagne
        • Klinikum der J.W. Goethe- Universität
      • Freiburg, Allemagne
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Halle, Allemagne
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hannover, Allemagne
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Allemagne
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Allemagne
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Allemagne
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Allemagne
        • HELIOS Park-Klinikum Leipzig
      • Leipzig, Allemagne
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Magdeburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR
      • Mainz, Allemagne
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Tübingen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wiesbaden, Allemagne
        • St. Josefs-Hospital
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • University Hospital of Leipzig

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF) selon les critères consensuels récemment définis par le groupe d'étude CANONIC [Moreau 2013]. Les patients présentant une décompensation aiguë de la cirrhose [définie comme le développement aigu d'un ou plusieurs des éléments suivants : ascite (apparition et/ou aggravation), encéphalopathie hépatique (apparition et/ou aggravation), hémorragie gastro-intestinale, infection bactérienne] sont classés comme ACLF si un de ce qui suit s'applique :

    • insuffisance rénale unique (taux de créatinine sérique ≥ 2 mg/dl) ou
    • défaillance unique de l'un des systèmes organiques suivants : foie, coagulation, circulation ou respiration, associée à un taux de créatinine sérique compris entre 1,5 et < 2,0 mg/dl et/ou une encéphalopathie hépatique légère à modérée ou
    • insuffisance cérébrale unique avec taux de créatinine sérique compris entre 1,5 et < 2,0 mg/dl ou
    • deux ou plusieurs défaillances d'organes. Les défaillances d'organes sont définies selon les OF CLIF-C [Jalan 2014].
  2. Âge ≥ 18 ans, homme ou femme
  3. Consentement éclairé écrit du patient, du représentant légal ou autorisé ou confirmation de la justification de la participation à l'essai par un consultant médical indépendant VEUILLEZ NOTER : En cas de confirmation par le consultant médical indépendant, un consentement éclairé différé du patient, du représentant légal ou autorisé doit être donné

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents non traités curativement ou tumeurs malignes actives
  2. Drépanocytose
  3. choc septique, défini par le complexe symptomatique suivant : bactériémie ET SIRS ET choc
  4. Nombre de globules blancs > 50 x 109/L
  5. Infection à VIH connue
  6. Intolérance connue au filgrastim
  7. Non-conformité présumée
  8. Femmes enceintes ou allaitantes
  9. Femmes fertiles (dans les deux ans suivant leurs dernières menstruations) sans mesures contraceptives appropriées (implanon, injections, contraceptifs oraux, dispositifs intra-utérins, partenaire avec vasectomie) lors de leur participation à l'essai (les participantes utilisant une méthode hormonale doivent être informées des effets possibles du médicament d'essai sur la contraception).
  10. Participation à d'autres essais interventionnels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: G-CSF + Thérapie standard
Soins standard de l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique et application du G-CSF
Médicament: G-CSF
G-CSF en sous-cutané, 5 μg/kg par jour du jour 0 au jour 4, puis tous les 3 jours pendant 26 jours (jours 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25) = 12 doses
Autres noms:
  • Filgrastim
Autre: Thérapie standard
Comparateur actif: Thérapie standard
Soins standard de l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique
Autre: Thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans greffe jusqu'à 90 jours (le décès ou la greffe compte comme un événement)
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de survie globale jusqu'à la fin du suivi
Délai: 360 jours
360 jours
Temps de survie sans greffe jusqu'à la fin du suivi
Délai: 360 jours
360 jours
Complications de l'ACLF (syndrome hépatorénal (HRS), hémorragie variqueuse, ascite, encéphalopathie hépatique (HE))
Délai: 90 jours/360 jours
90 jours/360 jours
Infections (infection avérée nécessitant l'utilisation systémique d'antibiotiques)
Délai: 90 jours/360 jours
90 jours/360 jours
Fonction hépatique - évaluée par MELD-Score - au cours du traitement et du suivi
Délai: 360 jours
360 jours
Fonction hépatique - évaluée par Child-Pugh-Score - au cours du traitement et du suivi
Délai: 360 jours
360 jours
Durée du séjour hospitalier initial
Délai: jusqu'à 360 jours
jusqu'à 360 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leipzig

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Berg, Prof., University Hospital of Leipzig;

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2016

Première publication (Estimation)

1 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRAFT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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