Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) zur Behandlung von akutem/chronischem Leberversagen
14. Juni 2022 aktualisiert von: Thomas Berg, University of Leipzig
Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) zur Behandlung von akutem chronischem Leberversagen: Eine multizentrische randomisierte Studie
Multizentrische, offene, randomisierte und kontrollierte Studie, die an Patienten durchgeführt wurde, bei denen akutes oder chronisches Leberversagen (ACLF) diagnostiziert wurde und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten. G-CSF) bei Patienten mit ACLF.
Alle Patienten erhalten eine medizinische Standardversorgung für ACLF gemäß den Richtlinien.
Patienten im experimentellen Arm erhalten zusätzlich subkutane Injektionen von G-CSF.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das akute auf chronische Leberversagen (ACLF) ist gekennzeichnet durch eine schwere Verschlechterung der Leberfunktion aufgrund eines auslösenden Ereignisses zusätzlich zu einer zugrunde liegenden chronischen Lebererkrankung.
Da die therapeutischen Möglichkeiten begrenzt sind, liegt die Sterblichkeitsrate nach 3 Monaten zwischen 40 und 80 %.
Der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) mobilisierte in präklinischen Studien Stamm- sowie Immunzellen und verbesserte die Leberfunktion.
Die Behandlung mit G-CSF reduzierte die Rate infektiöser Komplikationen und verbesserte das Überleben der Patienten bei akutem oder chronischem Leberversagen signifikant, wie kürzlich in kleinen randomisierten Studien gezeigt wurde.
Daher ist G-CSF eine vielversprechende Behandlungsoption, die in einer multizentrischen kontrollierten Studie evaluiert werden muss.
Die GRAFT-Studie wird Patienten mit ACLF zwischen der Standardbehandlung mit und ohne G-CSF randomisieren.
Alle Teilnehmer werden 12 Monate lang beobachtet, um die Sicherheit und Wirksamkeit von G-CSF zu bewerten.
Bei Erfolg hat die GRAFT-Studie das Potenzial, die klinische Praxis bei akutem oder chronischem Leberversagen zu verändern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
176
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aachen, Deutschland
- Universitätsklinikum Aachen
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Berlin, Deutschland
- Charité-Campus Virchow-Klinikum
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Bonn, Deutschland
- Universitätsklinikum Bonn
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Düsseldorf, Deutschland
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen, Deutschland
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Deutschland
- Klinikum der J.W. Goethe- Universität
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Freiburg, Deutschland
- Universitätsklinik Freiburg
-
Halle, Deutschland
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Hannover, Deutschland
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Deutschland
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Homburg, Deutschland
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Jena, Deutschland
- Universitätsklinikum Jena
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Kiel, Deutschland
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Köln, Deutschland
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, Deutschland
- HELIOS Park-Klinikum Leipzig
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Leipzig, Deutschland
- Klinikum St. Georg gGmbH
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Magdeburg, Deutschland
- Universitätsklinikum Magdeburg AöR
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Mainz, Deutschland
- Universitätsmedizin Mainz
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Tübingen, Deutschland
- Universitätsklinikum Tübingen
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Wiesbaden, Deutschland
- St. Josefs-Hospital
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
- University Hospital of Leipzig
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Akut-auf-chronisches Leberversagen (ACLF) gemäß den kürzlich von der CANONIC-Studiengruppe definierten Konsenskriterien [Moreau 2013]. Patienten mit akuter Dekompensation einer Zirrhose [definiert als akute Entwicklung einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen: Aszites (Beginn und/oder Verschlechterung), hepatische Enzephalopathie (Beginn und/oder Verschlechterung), gastrointestinale Blutung, bakterielle Infektion] werden als ACLF klassifiziert, falls vorhanden Folgendes gilt:
- einzelnes Nierenversagen (Serum-Kreatininspiegel ≥ 2 mg/dl) oder
- einmaliges Versagen eines der folgenden Organsysteme: Leber, Gerinnung, Kreislauf oder Atmung, zusammen mit einem Serum-Kreatininspiegel im Bereich von 1,5 bis < 2,0 mg/dl und/oder leichter bis mittelschwerer hepatischer Enzephalopathie oder
- einzelnes zerebrales Versagen zusammen mit einem Serum-Kreatininspiegel im Bereich von 1,5 bis < 2,0 mg/dl oder
- zwei oder mehr Organversagen. Organversagen wird nach den CLIF-C OFs [Jalan 2014] definiert.
- Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten, gesetzlichen oder bevollmächtigten Vertreters oder eine Bestätigung der Rechtfertigung der Studienteilnahme durch einen unabhängigen medizinischen Berater
Ausschlusskriterien:
- Vorherige nicht kurativ behandelte oder aktive Malignome
- Sichelzellenanämie
- septischer Schock, definiert durch den folgenden Symptomkomplex: Bakteriämie UND SIRS UND Schock
- Leukozytenzahl von > 50 x 109/L
- Bekannte HIV-Infektion
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Filgrastim
- Verdacht auf Nichteinhaltung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Fruchtbare Frauen (innerhalb von zwei Jahren nach ihrer letzten Menstruation) ohne geeignete Verhütungsmaßnahmen (Implanon, Injektionen, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Partner mit Vasektomie) während der Studienteilnahme (Teilnehmerinnen, die eine hormonbasierte Methode anwenden, müssen über mögliche Auswirkungen aufgeklärt werden). aus der Studienmedikation zur Empfängnisverhütung).
- Teilnahme an anderen interventionellen Studien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: G-CSF + Standardtherapie
Standardversorgung des akut-auf-chronischen Leberversagens und Anwendung von G-CSF
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G-CSF subkutan, 5 μg/kg täglich an Tag 0–4, dann jeden 3. Tag über 26 Tage (Tage 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25) = 12 Dosen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standardtherapie
Standardversorgung bei akut-chronischem Leberversagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Transplantationsfreies Überleben bis zu 90 Tage (Tod oder Transplantation zählen als Ereignisse)
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberlebenszeit bis zum Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 360 Tage
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360 Tage
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Transplantationsfreie Überlebenszeit bis zum Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 360 Tage
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360 Tage
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Komplikationen von ACLF (hepatorenales Syndrom (HRS), Varizenblutung, Aszites, hepatische Enzephalopathie (HE))
Zeitfenster: 90 Tage/360 Tage
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90 Tage/360 Tage
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Infektionen (nachgewiesene Infektion, die eine systemische Anwendung von Antibiotika erfordert)
Zeitfenster: 90 Tage/360 Tage
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90 Tage/360 Tage
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Leberfunktion – bewertet durch MELD-Score – im Verlauf der Behandlung und Nachsorge
Zeitfenster: 360 Tage
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360 Tage
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Leberfunktion – bewertet anhand des Child-Pugh-Scores – im Verlauf der Behandlung und Nachsorge
Zeitfenster: 360 Tage
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360 Tage
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Dauer des ersten Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 360 Tage
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bis zu 360 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Thomas Berg, Prof., University Hospital of Leipzig;
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRAFT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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Klinische Studien zur G-CSF
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Zhongnan HospitalNoch keine RekrutierungGranulozyten-Kolonie-stimulierender FaktorChina
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenDiamond-Blackfan-AnämieVereinigte Staaten
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenAplastische AnämieVereinigte Staaten
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Axaron Bioscience AGAbgeschlossen
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Gurgan ClinicAbgeschlossen
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Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...UnbekanntUnfruchtbarkeit | Embryonalentwicklung | IVFItalien
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)New York University and New York Genome CenterRekrutierungGraft-versus-Host-Krankheit | Graft-versus-Leukämie | Spender-AphereseVereinigte Staaten
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GPCR Therapeutics, Inc.AbgeschlossenMultiples Myelom | Hodgkin-Krankheit | Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten