Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) akuutin ja kroonisen maksan vajaatoiminnan hoitoon
tiistai 14. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Thomas Berg, University of Leipzig
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) akuutin ja kroonisen maksan vajaatoiminnan hoitoon: satunnaistettu monikeskustutkimus
Monikeskus, avoin, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF), jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. GRAFT-tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihon alle annetun granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän tehoa ja turvallisuutta ( G-CSF) potilailla, joilla on ACLF.
Kaikki potilaat saavat tavanomaista ACLF-hoitoa ohjeiden mukaisesti.
Kokeellisen haaran potilaat saavat lisäksi ihonalaisia G-CSF-injektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutille krooniselle maksan vajaatoiminnalle (ACLF) on tunnusomaista maksan toiminnan vakava heikkeneminen, joka johtuu taustalla olevan kroonisen maksasairauden lisäksi tapahtuvasta tapahtumasta.
Koska hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, kuolleisuus on 40–80 % kolmen kuukauden kohdalla.
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) mobilisoi kanta- ja immuunisoluja ja paransi maksan toimintaa prekliinisissä kokeissa.
G-CSF-hoito vähensi infektiokomplikaatioiden määrää ja paransi merkittävästi potilaiden eloonjäämistä akuutissa ja kroonisessa maksan vajaatoiminnassa, mikä on osoitettu hiljattain pienissä satunnaistetuissa tutkimuksissa.
Näin ollen G-CSF on lupaava hoitovaihtoehto, joka on arvioitava monikeskuskontrolloidussa tutkimuksessa.
GRAFT-tutkimuksessa satunnaistetaan potilaat, joilla on ACLF, normaalihoidon G-CSF:n kanssa ja ilman.
Kaikkia osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan G-CSF:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.
Jos GRAFT-tutkimus onnistuu, se voi muuttaa kliinistä käytäntöä akuutissa ja kroonisessa maksan vajaatoiminnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
176
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Saksa
- Charité-Campus Virchow-Klinikum
-
Bonn, Saksa
- Universitatsklinikum Bonn
-
Düsseldorf, Saksa
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Saksa
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Saksa
- Klinikum der J.W. Goethe- Universität
-
Freiburg, Saksa
- Universitätsklinik Freiburg
-
Halle, Saksa
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hannover, Saksa
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Homburg, Saksa
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Saksa
- Universitatsklinikum Jena
-
Kiel, Saksa
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Köln, Saksa
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Saksa
- Helios Park-Klinikum Leipzig
-
Leipzig, Saksa
- Klinikum St. Georg gGmbH
-
Magdeburg, Saksa
- Universitätsklinikum Magdeburg AöR
-
Mainz, Saksa
- Universitatsmedizin Mainz
-
Tübingen, Saksa
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Wiesbaden, Saksa
- St. Josefs-Hospital
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- University Hospital of Leipzig
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF) CANONIC-tutkimusryhmän äskettäin määrittämien konsensuskriteerien mukaisesti [Moreau 2013]. Potilaat, joilla on akuutti maksakirroosin dekompensaatio [määritelty yhden tai useamman seuraavista oireista: askites (alkaa ja/tai paheneminen), maksaenkefalopatia (alku ja/tai paheneminen), maha-suolikanavan verenvuoto, bakteeri-infektio] luokitellaan ACLF:ksi, jos sellainen on seuraavista pätee:
- yksittäisen munuaisen vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso ≥ 2 mg/dl) tai
- jonkin seuraavista elinjärjestelmistä yksittäinen vajaatoiminta: maksa, koagulaatio, verenkierto tai hengitys sekä seerumin kreatiniinitaso välillä 1,5 - < 2,0 mg/dl ja/tai lievä tai keskivaikea hepaattinen enkefalopatia tai
- yksittäinen aivojen vajaatoiminta yhdessä seerumin kreatiniinitason kanssa 1,5 - < 2,0 mg/dl tai
- kahden tai useamman elimen vajaatoiminta. Elinvauriot määritellään CLIF-C OF:ien mukaisesti [Jalan 2014].
- Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen
- Potilaan, laillisen tai valtuutetun edustajan kirjallinen tietoinen suostumus tai riippumattoman lääkärin konsultin vahvistus tutkimukseen osallistumisen perusteluista HUOMAA: Jos riippumaton lääketieteellinen konsultti vahvistaa, potilaan, laillisen tai valtuutetun edustajan on annettava lykätty tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hoitamattomat tai aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
- Sirppisolutauti
- septinen sokki, joka määritellään seuraavalla oirekompleksilla: bakteremia JA SIRS JA sokki
- Valkosolujen määrä > 50 x 109/l
- Tunnettu HIV-infektio
- Tunnettu filgrastiimi-intoleranssi
- Epäillään noudattamatta jättämistä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmälliset naiset (kahden vuoden sisällä viimeisistä kuukautisistaan) ilman asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (implanoni, injektiot, suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset laitteet, kumppani, jolla on vasektomia) tutkimukseen osallistuessaan (hormonipohjaista menetelmää käyttäville osallistujille on ilmoitettava mahdollisista vaikutuksista ehkäisyn koelääkkeestä).
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G-CSF + standardihoito
Akuutin ja kroonisen maksan vajaatoiminnan standardihoito ja G-CSF:n käyttö
|
G-CSF ihonalaisesti, 5 μg/kg päivittäin päivinä 0-4, sitten joka 3. päivä 26 päivän ajan (päivät 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25) = 12 annosta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali terapia
Akuutin ja kroonisen maksan vajaatoiminnan normaalihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonsiirto ilman siirtoa jopa 90 päivään (kuolema tai siirto lasketaan tapahtumiin)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaika seurannan loppuun asti
Aikaikkuna: 360 päivää
|
360 päivää
|
|
Elinsiirtovapaa eloonjäämisaika seurannan loppuun asti
Aikaikkuna: 360 päivää
|
360 päivää
|
|
ACLF:n komplikaatiot (hepatorenaalinen oireyhtymä (HRS), suonikohjujen verenvuoto, askites, hepaattinen enkefalopatia (HE))
Aikaikkuna: 90 päivää/360 päivää
|
90 päivää/360 päivää
|
|
Infektiot (todistettu infektio, joka edellyttää systeemistä antibioottien käyttöä)
Aikaikkuna: 90 päivää/360 päivää
|
90 päivää/360 päivää
|
|
Maksan toiminta - arvioitu MELD-pisteellä - hoidon ja seurannan aikana
Aikaikkuna: 360 päivää
|
360 päivää
|
|
Maksan toiminta - arvioitu Child-Pugh-pisteellä - hoidon ja seurannan aikana
Aikaikkuna: 360 päivää
|
360 päivää
|
|
Ensimmäisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 360 päivää
|
jopa 360 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Berg, Prof., University Hospital of Leipzig;
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRAFT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .