급성-만성 간부전 치료를 위한 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)
2022년 6월 14일 업데이트: Thomas Berg, University of Leipzig
급성-만성 간부전 치료를 위한 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF): 다기관 무작위 시험
포함/제외 기준을 충족하는 급성 만성 간부전(ACLF)으로 진단된 환자에서 수행된 다기관, 공개, 무작위 및 통제 시험. GRAFT 시험의 목적은 피하 투여된 과립구 콜로니 자극 인자의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. ACLF 환자의 G-CSF).
모든 환자는 지침에 따라 ACLF에 대한 표준 의료 서비스를 받게 됩니다.
실험 부문의 환자는 G-CSF의 피하 주사를 추가로 받습니다.
연구 개요
상세 설명
급성 만성 간부전(ACLF)은 근본적인 만성 간 질환에 더해 촉진 사건으로 인해 간 기능이 심각하게 저하되는 것이 특징입니다.
치료 옵션이 제한되어 있기 때문에 사망률은 3개월에 40~80%입니다.
과립구 콜로니 자극 인자(granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF)는 전임상 시험에서 줄기 세포와 면역 세포를 동원하고 간 기능을 개선했습니다.
G-CSF 치료는 감염성 합병증의 비율을 감소시켰고 최근 소규모 무작위 연구에서 보여진 급성 및 만성 간부전 환자의 생존율을 크게 향상시켰습니다.
따라서 G-CSF는 다기관 통제 시험에서 평가되어야 하는 유망한 치료 옵션입니다.
GRAFT 시험은 ACLF 환자를 G-CSF 유무에 따른 표준 치료 사이에서 무작위 배정합니다.
모든 참가자는 G-CSF의 안전성과 효능을 평가하기 위해 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
성공할 경우, GRAFT 시험은 급성 및 만성 간부전에 대한 임상 실습을 변경할 가능성이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일
- Universitätsklinikum Aachen
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Berlin, 독일
- Charité-Campus Virchow-Klinikum
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Bonn, 독일
- Universitätsklinikum Bonn
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Düsseldorf, 독일
- Universitatsklinikum Dusseldorf
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Essen, 독일
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, 독일
- Klinikum der J.W. Goethe- Universität
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Freiburg, 독일
- Universitätsklinik Freiburg
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Halle, 독일
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hannover, 독일
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, 독일
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Homburg, 독일
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Jena, 독일
- Universitätsklinikum Jena
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Kiel, 독일
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Köln, 독일
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, 독일
- HELIOS Park-Klinikum Leipzig
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Leipzig, 독일
- Klinikum St. Georg gGmbH
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Magdeburg, 독일
- Universitätsklinikum Magdeburg AöR
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Mainz, 독일
- Universitätsmedizin Mainz
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Tübingen, 독일
- Universitatsklinikum Tubingen
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Wiesbaden, 독일
- St. Josefs-Hospital
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- University Hospital of Leipzig
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
CANONIC 연구 그룹[Moreau 2013]에서 최근 정의한 합의 기준에 따른 급성-만성 간부전(ACLF). 간경화의 급성 대상부전[다음 중 하나 이상의 급성 발달로 정의됨: 복수(발병 및/또는 악화), 간성 뇌병증(발병 및/또는 악화), 위장관 출혈, 세균 감염]이 있는 환자는 ACLF로 분류됩니다. 다음 중 하나가 적용됩니다.
- 단일 신부전(혈청 크레아티닌 수치 ≥ 2 mg/dl) 또는
- 다음 기관 시스템 중 하나의 단일 장애: 간, 응고, 순환 또는 호흡, 1.5 ~ < 2.0 mg/dl 범위의 혈청 크레아티닌 수준 및/또는 경증에서 중등도의 간성 뇌병증 또는
- 1.5에서 < 2.0 mg/dl 범위의 혈청 크레아티닌 수치와 함께 단일 뇌부전 또는
- 두 개 이상의 장기 부전. 장기 부전은 CLIF-C OFs[Jalan 2014]에 따라 정의됩니다.
- 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성
- 환자, 법적 또는 권한을 위임받은 대리인의 사전 서면 동의 또는 독립 의료 컨설턴트의 임상시험 참여 정당성에 대한 확인 참고: 독립 의료 컨설턴트의 확인을 받는 경우 환자, 법률 또는 권한을 위임받은 대리인의 정보에 입각한 동의가 연기되어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 치료되지 않았거나 활동성 악성 종양
- 겸상 적혈구 질환
- 다음 복합 증상으로 정의되는 패혈성 쇼크: 균혈증 AND SIRS AND 쇼크
- WBC 수 > 50 x 109/L
- 알려진 HIV 감염
- filgrastim에 대한 알려진 불내성
- 의심되는 규정 준수 부족
- 임산부 또는 수유부
- 시험에 참여하는 동안 적절한 피임 조치(임플라논, 주사, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 정관 절제술과 함께)가 없는 가임 여성(마지막 월경 후 2년 이내)(호르몬 기반 방법을 사용하는 참가자는 가능한 효과에 대해 알려야 함) 피임에 대한 시험 약물에서).
- 기타 중재적 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: G-CSF + 표준 요법
급성-만성 간부전의 표준 치료 및 G-CSF 적용
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G-CSF 피하, 0-4일에 매일 5μg/kg, 이후 26일(7, 10, 13, 16, 19, 22, 25일)에 걸쳐 3일마다 = 12회 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 요법
급성-만성 간부전의 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무이식 생존 최대 90일(사망 또는 이식은 사건으로 간주)
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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후속 조치가 끝날 때까지 전체 생존 시간
기간: 360일
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360일
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후속 조치가 끝날 때까지 무이식 생존 기간
기간: 360일
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360일
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ACLF의 합병증(간신 증후군(HRS), 정맥류 출혈, 복수, 간성 뇌병증(HE))
기간: 90일/360일
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90일/360일
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감염(항생제의 전신 사용을 필요로 하는 입증된 감염)
기간: 90일/360일
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90일/360일
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간 기능 - MELD-Score로 평가 - 치료 및 추적 과정 동안
기간: 360일
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360일
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간 기능 - Child-Pugh-Score로 평가 - 치료 및 후속 조치 과정 중
기간: 360일
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360일
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초기 입원 기간
기간: 최대 360일
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최대 360일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Thomas Berg, Prof., University Hospital of Leipzig;
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
G-CSF에 대한 임상 시험
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India완전한
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...알려지지 않은
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Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...알려지지 않은림프종 | 급성 골수성 백혈병 | 신경 모세포종 | 망막모세포종 | 간모세포종 | 급성 림프성 백혈병중국