Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) för att behandla akut-på-kronisk leversvikt

14 juni 2022 uppdaterad av: Thomas Berg, University of Leipzig

Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) för att behandla akut-på-kronisk leversvikt: en randomiserad multicenterstudie

Multicenter, öppen, randomiserad och kontrollerad studie utförd på patienter som diagnostiserats med akut på kronisk leversvikt (ACLF) som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier. Målet med GRAFT-studien är att utvärdera effektivitet och säkerhet hos subkutant administrerad granulocytkolonistimulerande faktor ( G-CSF) hos patienter med ACLF. Alla patienter kommer att få standardsjukvård för ACLF enligt riktlinjerna. Patienter i den experimentella armen får dessutom subkutana injektioner av G-CSF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut på kronisk leversvikt (ACLF) kännetecknas av en allvarlig försämring av leverfunktionen på grund av en utlösande händelse ovanpå en underliggande kronisk leversjukdom. Eftersom terapeutiska alternativ är begränsade ligger dödligheten mellan 40 och 80 % efter 3 månader. Den granulocytkolonistimulerande faktorn (G-CSF) mobiliserade såväl stam- som immunceller och förbättrade leverfunktionen i prekliniska prövningar. G-CSF-behandling minskade frekvensen av infektiösa komplikationer och förbättrade signifikant patienternas överlevnad vid akut på kronisk leversvikt, nyligen visat i små randomiserade studier. G-CSF är således ett lovande behandlingsalternativ som behöver utvärderas i en multicenterkontrollerad studie. GRAFT-studien kommer att randomisera patienter med ACLF mellan standardvård med och utan G-CSF. Alla deltagare kommer att följas under 12 månader för att utvärdera säkerhet och effekt av G-CSF. Om den lyckas har GRAFT-studien potential att förändra klinisk praxis vid akut på kronisk leversvikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Tyskland
        • Charité-Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum der J.W. Goethe- Universität
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Halle, Tyskland
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Tyskland
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Tyskland
        • HELIOS Park-Klinikum Leipzig
      • Leipzig, Tyskland
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wiesbaden, Tyskland
        • St. Josefs-Hospital
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • University Hospital of Leipzig

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Akut-på-kronisk leversvikt (ACLF) enligt konsensuskriterierna som nyligen definierats av CANONIC-studiegruppen [Moreau 2013]. Patienter med akut dekompensation av skrumplever [definieras som akut utveckling av en eller flera av följande: ascites (debut och/eller försämring), leverencefalopati (debut och/eller försämring), gastrointestinala blödningar, bakteriell infektion] klassificeras som ACLF om en av följande gäller:

    • enstaka njursvikt (serumkreatininnivå ≥ 2 mg/dl) eller
    • enstaka fel i något av följande organsystem: lever, koagulation, cirkulation eller andning, tillsammans med en serumkreatininnivå som sträcker sig från 1,5 till < 2,0 mg/dl och/eller mild till måttlig leverencefalopati eller
    • enstaka hjärnsvikt tillsammans med serumkreatininnivåer från 1,5 till < 2,0 mg/dl eller
    • två eller flera organsvikt. Organsvikt definieras enligt CLIF-C OFs [Jalan 2014].
  2. Ålder ≥ 18 år, man eller kvinna
  3. Skriftligt informerat samtycke från patient, juridisk eller auktoriserad representant eller en bekräftelse på motivering av provdeltagande av en oberoende medicinsk konsult. OBSERVERA: Vid bekräftelse av den oberoende medicinska konsulten måste ett uppskjutet informerat samtycke från patient, juridisk eller auktoriserad representant ges

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare ej kurativt behandlade eller aktiva maligniteter
  2. Sicklecellanemi
  3. septisk chock, definierad av följande symtomkomplex: bakteriemi OCH SIRS OCH chock
  4. WBC-antal > 50 x 109/L
  5. Känd HIV-infektion
  6. Känd intolerans mot filgrastim
  7. Misstänkt bristande efterlevnad
  8. Gravida eller ammande kvinnor
  9. Fertila kvinnor (inom två år efter sin senaste menstruation) utan lämpliga preventivmedel (implanon, injektioner, orala preventivmedel, intrauterina enheter, partner med vasektomi) medan de deltar i försöket (deltagare som använder en hormonbaserad metod måste informeras om möjliga effekter från provläkemedlet på preventivmedel).
  10. Deltagande i andra interventionella prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: G-CSF + Standardterapi
Standardvård av akut-på-kronisk leversvikt och applicering av G-CSF
Läkemedel: G-CSF
G-CSF subkutant, 5 μg/kg dagligen dag 0-4, därefter var tredje dag under 26 dagar (dagar 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25) = 12 doser
Andra namn:
  • Filgrastim
Övrig: Standardterapi
Aktiv komparator: Standardterapi
Standardvård av akut-på-kronisk leversvikt
Övrig: Standardterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Transplantationsfri överlevnad upp till 90 dagar (död eller transplantation räknas som händelser)
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnadstid fram till slutet av uppföljningen
Tidsram: 360 dagar
360 dagar
Transplantationsfri överlevnadstid fram till slutet av uppföljningen
Tidsram: 360 dagar
360 dagar
Komplikationer av ACLF (hepatorenalt syndrom (HRS), variceal blödning, ascites, hepatisk encefalopati (HE))
Tidsram: 90 dagar/360 dagar
90 dagar/360 dagar
Infektioner (bevisad infektion som kräver systemisk användning av antibiotika)
Tidsram: 90 dagar/360 dagar
90 dagar/360 dagar
Leverfunktion - bedömd av MELD-Score - under behandlingsförloppet och uppföljningen
Tidsram: 360 dagar
360 dagar
Leverfunktion - bedömd av Child-Pugh-Score - under behandlingsförloppet och uppföljningen
Tidsram: 360 dagar
360 dagar
Den initiala sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: upp till 360 dagar
upp till 360 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leipzig

Utredare

  • Studierektor: Thomas Berg, Prof., University Hospital of Leipzig;

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GRAFT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på G-CSF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera