粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 治疗慢加急性肝衰竭
2022年6月14日 更新者：Thomas Berg、University of Leipzig
粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 治疗慢加急性肝衰竭：一项多中心随机试验
多中心、开放、随机和对照试验在诊断为急性慢性肝衰竭 (ACLF) 且符合纳入/排除标准的患者中进行。移植试验的目的是评估皮下注射粒细胞集落刺激因子的疗效和安全性 ( G-CSF）在 ACLF 患者中。
所有患者都将根据指南接受 ACLF 的标准医疗护理。
实验组中的患者额外接受 G-CSF 的皮下注射。
研究概览
详细说明
慢性肝衰竭急性发作 (ACLF) 的特征是由于潜在慢性肝病之上的突发事件导致肝功能严重恶化。
由于治疗选择有限，3 个月时的死亡率在 40% 到 80% 之间。
在临床前试验中，粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 可动员干细胞和免疫细胞并改善肝功能。
G-CSF 治疗降低了感染性并发症的发生率，并显着提高了急性慢性肝衰竭患者的生存率，最近在小型随机研究中显示。
因此，G-CSF 是一种有前途的治疗选择，需要在多中心对照试验中进行评估。
移植物试验将在有和没有 G-CSF 的标准护理之间随机分配 ACLF 患者。
所有参与者都将被跟踪 12 个月，以评估 G-CSF 的安全性和有效性。
如果成功，移植试验有可能改变急性慢性肝衰竭的临床实践。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国
- Universitätsklinikum Aachen
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Berlin、德国
- Charité-Campus Virchow-Klinikum
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Bonn、德国
- Universitätsklinikum Bonn
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Düsseldorf、德国
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen、德国
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt、德国
- Klinikum der J.W. Goethe- Universität
-
Freiburg、德国
- Universitätsklinik Freiburg
-
Halle、德国
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hannover、德国
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg、德国
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Homburg、德国
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Jena、德国
- Universitätsklinikum Jena
-
Kiel、德国
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Köln、德国
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig、德国
- HELIOS Park-Klinikum Leipzig
-
Leipzig、德国
- Klinikum St. Georg gGmbH
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Magdeburg、德国
- Universitätsklinikum Magdeburg AöR
-
Mainz、德国
- Universitätsmedizin Mainz
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Tübingen、德国
- Universitätsklinikum Tübingen
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Wiesbaden、德国
- St. Josefs-Hospital
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04103
- University Hospital of Leipzig
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据 CANONIC 研究组最近定义的共识标准 [Moreau 2013]，慢性肝衰竭加急性肝衰竭 (ACLF)。 肝硬化急性失代偿患者[定义为以下一项或多项的急性发展：腹水（发作和/或恶化）、肝性脑病（发作和/或恶化）、胃肠道出血、细菌感染]如果出现以下情况，则被归类为 ACLF适用以下情况：
- 单肾功能衰竭（血清肌酐水平 ≥ 2 mg/dl）或
- 以下器官系统之一的单一衰竭：肝脏、凝血、循环或呼吸，以及血清肌酐水平在 1.5 至 < 2.0 mg/dl 和/或轻度至中度肝性脑病或
- 单次脑衰竭伴有血清肌酐水平范围为 1.5 至 < 2.0 mg/dl 或
- 两个或多个器官衰竭。 器官衰竭是根据 CLIF-C OFs [Jalan 2014] 定义的。
- 年龄≥18岁，男性或女性
- 患者、法定或授权代表的书面知情同意书或独立医疗顾问对参加试验的正当性的确认 请注意：如果独立医疗顾问确认，则必须提供患者、法定或授权代表的延迟知情同意书
排除标准：
- 既往未治愈或活动性恶性肿瘤
- 镰状细胞性贫血症
- 感染性休克，由以下综合症状定义：菌血症 AND SIRS AND 休克
- 白细胞计数 > 50 x 109/L
- 已知的 HIV 感染
- 已知对非格司亭不耐受
- 疑似违规
- 孕妇或哺乳期妇女
- 生育妇女（在最后一次月经后两年内）在参加试验时没有采取适当的避孕措施（植入避孕药、注射剂、口服避孕药、宫内节育器、进行输精管结扎术的伴侣）（必须告知使用基于激素的方法的参与者可能产生的影响来自避孕试验药物）。
- 参与其他干预试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：G-CSF + 标准疗法
慢加急性肝衰竭的规范化护理及G-CSF的应用
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G-CSF 皮下注射，第 0-4 天每天 5 μg/kg，然后在 26 天内每 3 天一次（第 7、10、13、16、19、22、25 天）= 12 剂
其他名称：
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有源比较器：标准疗法
慢加急性肝衰竭的标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无移植生存长达 90 天（死亡或移植算作事件）
大体时间：90天
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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到随访结束的总生存时间
大体时间：360天
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360天
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随访结束前的无移植存活时间
大体时间：360天
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360天
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ACLF 的并发症（肝肾综合征 (HRS)、静脉曲张出血、腹水、肝性脑病 (HE)）
大体时间：90天/360天
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90天/360天
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感染（已证实的感染需要全身使用抗生素）
大体时间：90天/360天
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90天/360天
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肝功能 - 通过 MELD-Score 评估 - 在治疗和随访过程中
大体时间：360天
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360天
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肝功能 - 通过 Child-Pugh-Score 评估 - 在治疗和随访期间
大体时间：360天
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360天
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首次住院时间
大体时间：最多 360 天
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最多 360 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thomas Berg, Prof.、University Hospital of Leipzig;
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月29日
首次发布 (估计)
2016年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月14日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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