Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (G-CSF) para Tratar Insuficiência Hepática Aguda-crônica
14 de junho de 2022 atualizado por: Thomas Berg, University of Leipzig
Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (G-CSF) para Tratar Insuficiência Hepática Aguda-Crônica: Um Estudo Multicêntrico Randomizado
Ensaio multicêntrico, aberto, randomizado e controlado conduzido em pacientes diagnosticados com insuficiência hepática crônica aguda (ACLF) que atendem aos critérios de inclusão/exclusão. G-CSF) em pacientes com ACLF.
Todos os pacientes receberão cuidados médicos padrão para ACLF de acordo com as diretrizes.
Os pacientes no braço experimental adicional recebem injeções subcutâneas de G-CSF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência hepática crônica aguda (ACLF) é caracterizada por uma grave deterioração da função hepática devido a um evento precipitante em cima de uma doença hepática crônica subjacente.
Como as opções terapêuticas são limitadas, a taxa de mortalidade situa-se entre 40 e 80% em 3 meses.
O fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) mobilizou células-tronco, bem como células imunes e melhorou a função hepática em ensaios pré-clínicos.
O tratamento com G-CSF reduziu a taxa de complicações infecciosas e melhorou significativamente a sobrevida dos pacientes em insuficiência hepática aguda ou crônica, demonstrado recentemente em pequenos estudos randomizados.
Assim, o G-CSF é uma opção de tratamento promissora que precisa ser avaliada em um estudo multicêntrico controlado.
O estudo GRAFT randomizará pacientes com ACLF entre o padrão de atendimento com e sem G-CSF.
Todos os participantes serão acompanhados por 12 meses para avaliar a segurança e eficácia do G-CSF.
Se for bem-sucedido, o estudo GRAFT tem o potencial de mudar a prática clínica na insuficiência hepática aguda ou crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- Universitätsklinikum Aachen
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Berlin, Alemanha
- Charité-Campus Virchow-Klinikum
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Bonn, Alemanha
- Universitatsklinikum Bonn
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Düsseldorf, Alemanha
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen, Alemanha
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemanha
- Klinikum der J.W. Goethe- Universität
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Freiburg, Alemanha
- Universitätsklinik Freiburg
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Halle, Alemanha
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hannover, Alemanha
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemanha
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Homburg, Alemanha
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Jena, Alemanha
- Universitatsklinikum Jena
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Kiel, Alemanha
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Köln, Alemanha
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, Alemanha
- Helios Park-Klinikum Leipzig
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Leipzig, Alemanha
- Klinikum St. Georg gGmbH
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Magdeburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Magdeburg AöR
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Mainz, Alemanha
- Universitatsmedizin Mainz
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Tübingen, Alemanha
- Universitatsklinikum Tubingen
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Wiesbaden, Alemanha
- St. Josefs-Hospital
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- University Hospital of Leipzig
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Insuficiência hepática aguda em crônica (ACLF) de acordo com os critérios de consenso recentemente definidos pelo grupo de estudo CANONIC [Moreau 2013]. Pacientes com descompensação aguda de cirrose [definida como desenvolvimento agudo de um ou mais dos seguintes: ascite (início e/ou agravamento), encefalopatia hepática (início e/ou agravamento), hemorragia gastrointestinal, infecção bacteriana] são classificados como ACLF se um das seguintes se aplica:
- insuficiência renal única (nível de creatinina sérica ≥ 2 mg/dl) ou
- falha única de um dos seguintes sistemas de órgãos: fígado, coagulação, circulação ou respiração, juntamente com um nível de creatinina sérica variando de 1,5 a < 2,0 mg/dl e/ou encefalopatia hepática leve a moderada ou
- insuficiência cerebral única juntamente com nível de creatinina sérica variando de 1,5 a < 2,0 mg/dl ou
- duas ou mais falências de órgãos. As falhas de órgãos são definidas de acordo com o CLIF-C OFs [Jalan 2014].
- Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino
- Consentimento informado por escrito do paciente, representante legal ou autorizado ou uma confirmação da justificativa da participação no estudo por um consultor médico independente OBSERVAÇÃO: Em caso de confirmação pelo consultor médico independente, um consentimento informado diferido do paciente, representante legal ou autorizado deve ser dado
Critério de exclusão:
- Malignidades ativas ou não tratadas curativamente anteriormente
- Anemia falciforme
- choque séptico, definido pelo seguinte complexo de sintomas: bacteremia E SIRS E choque
- Contagem de WBC de > 50 x 109/L
- Infecção por HIV conhecida
- Intolerância conhecida ao filgrastim
- Suspeita de incumprimento
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres férteis (dentro de dois anos de sua última menstruação) sem medidas contraceptivas apropriadas (implanon, injeções, contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos, parceiro com vasectomia) durante a participação no estudo (participantes que usam um método baseado em hormônio devem ser informados sobre os possíveis efeitos da medicação experimental sobre contracepção).
- Participação em outros ensaios intervencionistas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: G-CSF + terapia padrão
Tratamento padrão de insuficiência hepática aguda a crônica e aplicação de G-CSF
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G-CSF por via subcutânea, 5 μg/kg diariamente no dia 0-4, depois a cada 3 dias durante 26 dias (dias 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25) = 12 doses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia padrão
Tratamento padrão de insuficiência hepática aguda-crônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de transplante até 90 dias (morte ou transplante contam como eventos)
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de sobrevida global até o final do seguimento
Prazo: 360 dias
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360 dias
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Tempo de sobrevida livre de transplante até o final do seguimento
Prazo: 360 dias
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360 dias
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Complicações de ACLF (síndrome hepatorrenal (SHR), sangramento varicoso, ascite, encefalopatia hepática (HE))
Prazo: 90 dias/360 dias
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90 dias/360 dias
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Infecções (infecção comprovada necessitando do uso sistêmico de antibióticos)
Prazo: 90 dias/360 dias
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90 dias/360 dias
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Função hepática - avaliada pelo MELD-Score - durante o tratamento e acompanhamento
Prazo: 360 dias
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360 dias
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Função hepática - avaliada pelo Child-Pugh-Score - durante o tratamento e acompanhamento
Prazo: 360 dias
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360 dias
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Duração da internação inicial
Prazo: até 360 dias
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até 360 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Berg, Prof., University Hospital of Leipzig;
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRAFT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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