Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) k léčbě akutního až chronického selhání jater

14. června 2022 aktualizováno: Thomas Berg, University of Leipzig

Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) k léčbě akutního až chronického selhání jater: Multicentrická randomizovaná studie

Multicentrická, otevřená, randomizovaná a kontrolovaná studie prováděná u pacientů s diagnózou akutního chronického selhání jater (ACLF), kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Cílem studie GRAFT je vyhodnotit účinnost a bezpečnost subkutánně podávaného faktoru stimulujícího kolonie granulocytů ( G-CSF) u pacientů s ACLF. Všichni pacienti obdrží standardní lékařskou péči pro ACLF podle pokynů. Pacienti v experimentálním rameni navíc dostávají subkutánní injekce G-CSF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní chronické jaterní selhání (ACLF) je charakterizováno závažným zhoršením funkce jater v důsledku vyvolávající události vedle základního chronického jaterního onemocnění. Vzhledem k tomu, že terapeutické možnosti jsou omezené, úmrtnost se po 3 měsících pohybuje mezi 40 a 80 %. Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) mobilizoval kmenové i imunitní buňky a zlepšil funkci jater v preklinických studiích. Léčba G-CSF snížila četnost infekčních komplikací a významně zlepšila přežití pacientů v akutní fázi chronického selhání jater, což nedávno prokázaly malé randomizované studie. G-CSF je tedy slibnou léčebnou možností, kterou je třeba vyhodnotit v multicentrické kontrolované studii. Studie GRAFT bude randomizovat pacienty s ACLF mezi standardní péči s G-CSF a bez něj. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti G-CSF. Pokud bude úspěšná, studie GRAFT má potenciál změnit klinickou praxi v akutním nebo chronickém selhání jater.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Německo
        • Charité-Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Německo
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Německo
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Německo
        • Klinikum der J.W. Goethe- Universität
      • Freiburg, Německo
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Halle, Německo
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Německo
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Německo
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Německo
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Německo
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Německo
        • Helios Park-Klinikum Leipzig
      • Leipzig, Německo
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Magdeburg, Německo
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR
      • Mainz, Německo
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Tübingen, Německo
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wiesbaden, Německo
        • St. Josefs-Hospital
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • University Hospital of Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní-on-chronické jaterní selhání (ACLF) podle konsenzuálních kritérií nedávno definovaných studijní skupinou CANONIC [Moreau 2013]. Pacienti s akutní dekompenzací cirhózy [definované jako akutní rozvoj jednoho nebo více z následujících: ascites (začátek a/nebo zhoršení), jaterní encefalopatie (začátek a/nebo zhoršení), gastrointestinální krvácení, bakteriální infekce] jsou klasifikováni jako ACLF, pokud platí následující:

    • jednorázové selhání ledvin (hladina kreatininu v séru ≥ 2 mg/dl) nebo
    • jednorázové selhání jednoho z následujících orgánových systémů: játra, koagulace, oběh nebo dýchání spolu s hladinou kreatininu v séru v rozmezí od 1,5 do < 2,0 mg/dl a/nebo mírnou až středně těžkou jaterní encefalopatií nebo
    • jednotlivé cerebrální selhání spolu s hladinou kreatininu v séru v rozmezí od 1,5 do < 2,0 mg/dl nebo
    • selhání dvou nebo více orgánů. Orgánová selhání jsou definována podle CLIF-C OFs [Jalan 2014].
  2. Věk ≥ 18 let, muž nebo žena
  3. Písemný informovaný souhlas pacienta, právního nebo oprávněného zástupce nebo potvrzení o zdůvodnění účasti ve studii nezávislým lékařským konzultantem UPOZORNĚNÍ: V případě potvrzení nezávislým lékařským konzultantem musí být poskytnut odložený informovaný souhlas pacienta, právního nebo oprávněného zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve neléčené nebo aktivní malignity
  2. Srpkovitá anémie
  3. septický šok, definovaný následujícím komplexem symptomů: bakteriémie A SIRS A šok
  4. Počet bílých krvinek > 50 x 109/l
  5. Známá infekce HIV
  6. Známá intolerance filgrastimu
  7. Podezření na nedostatek souladu
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Plodné ženy (do dvou let od poslední menstruace) bez vhodných antikoncepčních opatření (implanon, injekce, perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, partner s vazektomií) během účasti ve studii (účastnice používající hormonální metodu musí být informovány o možných účincích ze zkušebního léku na antikoncepci).
  10. Účast v jiných intervenčních studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G-CSF + standardní terapie
Standardní péče o akutní-chronické jaterní selhání a aplikace G-CSF
Lék: G-CSF
G-CSF subkutánně, 5 μg/kg denně v den 0-4, poté každý 3. den po dobu 26 dnů (7., 10., 13., 16., 19., 22., 25. den) = 12 dávek
Ostatní jména:
  • Filgrastim
Jiný: Standardní terapie
Aktivní komparátor: Standardní terapie
Standardní péče o akutní nebo chronické jaterní selhání
Jiný: Standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez transplantace až 90 dní (úmrtí nebo počet transplantací jako příhody)
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková doba přežití do konce sledování
Časové okno: 360 dní
360 dní
Doba přežití bez transplantace do konce sledování
Časové okno: 360 dní
360 dní
Komplikace ACLF (hepatorenální syndrom (HRS), krvácení z varixů, ascites, jaterní encefalopatie (HE))
Časové okno: 90 dní/360 dní
90 dní/360 dní
Infekce (prokázaná infekce vyžadující systémové užívání antibiotik)
Časové okno: 90 dní/360 dní
90 dní/360 dní
Jaterní funkce – hodnocené pomocí MELD-Score – v průběhu léčby a sledování
Časové okno: 360 dní
360 dní
Funkce jater - hodnocená Child-Pugh-Score - v průběhu léčby a sledování
Časové okno: 360 dní
360 dní
Délka počátečního pobytu v nemocnici
Časové okno: až 360 dní
až 360 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Berg, Prof., University Hospital of Leipzig;

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRAFT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na G-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit