Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF) для лечения острой хронической печеночной недостаточности
14 июня 2022 г. обновлено: Thomas Berg, University of Leipzig
Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) для лечения острой хронической печеночной недостаточности: многоцентровое рандомизированное исследование
Многоцентровое, открытое, рандомизированное и контролируемое исследование, проведенное у пациентов с диагнозом острая хроническая печеночная недостаточность (ОХПН), отвечающих критериям включения/исключения. Целью исследования GRAFT является оценка эффективности и безопасности подкожно введенного гранулоцитарного колониестимулирующего фактора ( G-CSF) у пациентов с ACLF.
Все пациенты будут получать стандартную медицинскую помощь при ACLF в соответствии с рекомендациями.
Пациенты в экспериментальной группе дополнительно получают подкожные инъекции G-CSF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая хроническая печеночная недостаточность (ОХПН) характеризуется тяжелым ухудшением функции печени из-за провоцирующего события на фоне основного хронического заболевания печени.
Поскольку терапевтические возможности ограничены, уровень смертности составляет от 40 до 80% через 3 месяца.
Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF) мобилизовал как стволовые, так и иммунные клетки и улучшил функцию печени в доклинических испытаниях.
Лечение Г-КСФ снижало частоту инфекционных осложнений и значительно улучшало выживаемость пациентов при острой хронической печеночной недостаточности, что недавно было показано в небольших рандомизированных исследованиях.
Таким образом, G-CSF является многообещающим вариантом лечения, который необходимо оценить в многоцентровом контролируемом исследовании.
В исследовании GRAFT пациенты с ACLF будут рандомизированы между стандартом лечения с применением Г-КСФ и без него.
Все участники будут наблюдаться в течение 12 месяцев для оценки безопасности и эффективности Г-КСФ.
В случае успеха исследование GRAFT может изменить клиническую практику при острой и хронической печеночной недостаточности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
176
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Германия
- Charité-Campus Virchow-Klinikum
-
Bonn, Германия
- Universitatsklinikum Bonn
-
Düsseldorf, Германия
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Германия
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Германия
- Klinikum der J.W. Goethe- Universität
-
Freiburg, Германия
- Universitätsklinik Freiburg
-
Halle, Германия
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hannover, Германия
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Германия
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Homburg, Германия
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Германия
- Universitatsklinikum Jena
-
Kiel, Германия
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Köln, Германия
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Германия
- Helios Park-Klinikum Leipzig
-
Leipzig, Германия
- Klinikum St. Georg gGmbH
-
Magdeburg, Германия
- Universitätsklinikum Magdeburg AöR
-
Mainz, Германия
- Universitatsmedizin Mainz
-
Tübingen, Германия
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Wiesbaden, Германия
- St. Josefs-Hospital
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
- University Hospital of Leipzig
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Острая хроническая печеночная недостаточность (ACLF) в соответствии с согласованными критериями, недавно определенными исследовательской группой CANONIC [Moreau 2013]. Пациенты с острой декомпенсацией цирроза [определяемой как острое развитие одного или нескольких из следующих признаков: асцит (начало и/или ухудшение), печеночная энцефалопатия (начало и/или ухудшение), желудочно-кишечное кровотечение, бактериальная инфекция] классифицируются как ACLF, если есть применяется следующее:
- Единственная почечная недостаточность (уровень креатинина сыворотки ≥ 2 мг/дл) или
- одиночная недостаточность одной из следующих систем органов: печени, свертывания крови, кровообращения или дыхания вместе с уровнем креатинина в сыворотке от 1,5 до < 2,0 мг/дл и/или легкой или умеренной печеночной энцефалопатией или
- единичная церебральная недостаточность вместе с уровнем креатинина в сыворотке от 1,5 до < 2,0 мг/дл или
- две и более органные недостаточности. Органная недостаточность определяется в соответствии с CLIF-C OF [Jalan 2014].
- Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина
- Письменное информированное согласие пациента, законного или уполномоченного представителя или подтверждение обоснованности участия в исследовании со стороны независимого медицинского консультанта ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: В случае подтверждения независимым медицинским консультантом должно быть дано отсроченное информированное согласие пациента, законного или уполномоченного представителя
Критерий исключения:
- Предыдущее нелеченное или активное злокачественное новообразование
- Серповидно-клеточная анемия
- септический шок, определяемый следующим симптомокомплексом: бактериемия И SIRS И шок
- Количество лейкоцитов > 50 x 109/л
- Известная ВИЧ-инфекция
- Известная непереносимость филграстима
- Подозрение на несоответствие
- Беременные или кормящие женщины
- Фертильные женщины (в течение двух лет после последней менструации) без соответствующих мер контрацепции (импланон, инъекции, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, партнерская вазэктомия) во время участия в исследовании (участники, использующие метод на основе гормонов, должны быть проинформированы о возможных последствиях от пробного препарата по контрацепции).
- Участие в других интервенционных исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Г-КСФ + стандартная терапия
Стандартная помощь при острой хронической печеночной недостаточности и применение Г-КСФ
|
Г-КСФ подкожно, 5 мкг/кг ежедневно в 0-4 день, затем каждый 3-й день в течение 26 дней (7, 10, 13, 16, 19, 22, 25 дни) = 12 доз
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная терапия
Стандартная помощь при острой хронической печеночной недостаточности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без трансплантации до 90 дней (смерть или трансплантация считаются событиями)
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее время выживания до конца наблюдения
Временное ограничение: 360 дней
|
360 дней
|
|
Время выживания без трансплантации до конца наблюдения
Временное ограничение: 360 дней
|
360 дней
|
|
Осложнения ACLF (гепаторенальный синдром (HRS), варикозное кровотечение, асцит, печеночная энцефалопатия (HE))
Временное ограничение: 90 дней/360 дней
|
90 дней/360 дней
|
|
Инфекции (подтвержденная инфекция, требующая системного применения антибиотиков)
Временное ограничение: 90 дней/360 дней
|
90 дней/360 дней
|
|
Функция печени, оцениваемая по шкале MELD-Score, в ходе лечения и наблюдения.
Временное ограничение: 360 дней
|
360 дней
|
|
Функция печени, оцениваемая по шкале Чайлд-Пью, в ходе лечения и последующего наблюдения
Временное ограничение: 360 дней
|
360 дней
|
|
Продолжительность первоначального пребывания в больнице
Временное ограничение: до 360 дней
|
до 360 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Berg, Prof., University Hospital of Leipzig;
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRAFT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .