Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) para tratar la insuficiencia hepática aguda sobre crónica
14 de junio de 2022 actualizado por: Thomas Berg, University of Leipzig
Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) para tratar la insuficiencia hepática aguda sobre crónica: un ensayo aleatorizado multicéntrico
Ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado realizado en pacientes con diagnóstico de insuficiencia hepática aguda o crónica (ACLF) que cumplen los criterios de inclusión/exclusión. El objetivo del ensayo GRAFT es evaluar la eficacia y la seguridad del factor estimulante de colonias de granulocitos administrado por vía subcutánea ( G-CSF) en pacientes con ACLF.
Todos los pacientes recibirán atención médica estándar para ACLF de acuerdo con las pautas.
Los pacientes del brazo experimental reciben además inyecciones subcutáneas de G-CSF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF, por sus siglas en inglés) se caracteriza por un deterioro severo de la función hepática debido a un evento precipitante además de una enfermedad hepática crónica subyacente.
Como las opciones terapéuticas son limitadas, la tasa de mortalidad se sitúa entre el 40 y el 80% a los 3 meses.
El factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) movilizó células madre e inmunitarias y mejoró la función hepática en ensayos preclínicos.
El tratamiento con G-CSF redujo la tasa de complicaciones infecciosas y mejoró significativamente la supervivencia de los pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica, como se demostró recientemente en pequeños estudios aleatorizados.
Por lo tanto, G-CSF es una opción de tratamiento prometedora que debe evaluarse en un ensayo controlado multicéntrico.
El ensayo GRAFT aleatorizará a los pacientes con ACLF entre el estándar de atención con y sin G-CSF.
Todos los participantes serán seguidos durante 12 meses para evaluar la seguridad y eficacia de G-CSF.
Si tiene éxito, el ensayo GRAFT tiene el potencial de cambiar la práctica clínica en insuficiencia hepática aguda o crónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Universitätsklinikum Aachen
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Berlin, Alemania
- Charité-Campus Virchow-Klinikum
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Bonn, Alemania
- Universitätsklinikum Bonn
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Düsseldorf, Alemania
- Universitatsklinikum Dusseldorf
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Essen, Alemania
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemania
- Klinikum der J.W. Goethe- Universität
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Freiburg, Alemania
- Universitätsklinik Freiburg
-
Halle, Alemania
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Hannover, Alemania
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemania
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Homburg, Alemania
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Jena, Alemania
- Universitätsklinikum Jena
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Kiel, Alemania
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Köln, Alemania
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, Alemania
- HELIOS Park-Klinikum Leipzig
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Leipzig, Alemania
- Klinikum St. Georg gGmbH
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Magdeburg, Alemania
- Universitätsklinikum Magdeburg AöR
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Mainz, Alemania
- Universitätsmedizin Mainz
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Tübingen, Alemania
- Universitatsklinikum Tubingen
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Wiesbaden, Alemania
- St. Josefs-Hospital
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- University Hospital of Leipzig
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF) según los criterios de consenso definidos recientemente por el grupo de estudio CANONIC [Moreau 2013]. Los pacientes con descompensación aguda de cirrosis [definida como desarrollo agudo de uno o más de los siguientes: ascitis (aparición y/o empeoramiento), encefalopatía hepática (aparición y/o empeoramiento), hemorragia gastrointestinal, infección bacteriana] se clasifican como ACLF si uno de lo siguiente se aplica:
- insuficiencia renal única (nivel de creatinina sérica ≥ 2 mg/dl) o
- fallo único de uno de los siguientes sistemas orgánicos: hígado, coagulación, circulación o respiración, junto con un nivel de creatinina sérica que oscila entre 1,5 y < 2,0 mg/dl y/o encefalopatía hepática de leve a moderada o
- insuficiencia cerebral única junto con un nivel de creatinina sérica que oscila entre 1,5 y < 2,0 mg/dl o
- dos o más fallas orgánicas. Las fallas orgánicas se definen de acuerdo con los CLIF-C OF [Jalan 2014].
- Edad ≥ 18 años, hombre o mujer
- Consentimiento informado por escrito del paciente, representante legal o autorizado o una confirmación de la justificación de la participación en el ensayo por parte de un consultor médico independiente TENGA EN CUENTA: En caso de confirmación por parte del consultor médico independiente, se debe dar un consentimiento informado diferido del paciente, representante legal o autorizado
Criterio de exclusión:
- Neoplasias malignas previas no tratadas curativamente o activas
- Anemia drepanocítica
- shock séptico, definido por el siguiente complejo de síntomas: bacteriemia AND SIRS AND shock
- Recuento de glóbulos blancos > 50 x 109/L
- Infección por VIH conocida
- Intolerancia conocida a filgrastim
- Sospecha de incumplimiento
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres fértiles (dentro de los dos años de su última menstruación) sin medidas anticonceptivas apropiadas (implanon, inyecciones, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, pareja con vasectomía) mientras participan en el ensayo (los participantes que usan un método basado en hormonas deben ser informados de los posibles efectos de la medicación del ensayo sobre la anticoncepción).
- Participación en otros ensayos de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: G-CSF + Terapia estándar
Atención estándar de insuficiencia hepática aguda sobre crónica y aplicación de G-CSF
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G-CSF por vía subcutánea, 5 μg/kg diarios en los días 0 a 4, luego cada 3 días durante 26 días (días 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25) = 12 dosis
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia estándar
Atención estándar de la insuficiencia hepática aguda sobre crónica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de trasplante hasta 90 días (muerte o trasplante cuentan como eventos)
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de supervivencia global hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 360 dias
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360 dias
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Tiempo de supervivencia libre de trasplante hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 360 dias
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360 dias
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Complicaciones de ACLF (síndrome hepatorrenal (HRS), sangrado de varices, ascitis, encefalopatía hepática (HE))
Periodo de tiempo: 90 días/360 días
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90 días/360 días
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Infecciones (infección comprobada que requiere el uso sistémico de antibióticos)
Periodo de tiempo: 90 días/360 días
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90 días/360 días
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Función hepática, evaluada por MELD-Score, durante el curso del tratamiento y seguimiento
Periodo de tiempo: 360 dias
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360 dias
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Función hepática - evaluada por Child-Pugh-Score - durante el curso del tratamiento y seguimiento
Periodo de tiempo: 360 dias
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360 dias
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Duración de la estancia hospitalaria inicial
Periodo de tiempo: hasta 360 días
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hasta 360 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Berg, Prof., University Hospital of Leipzig;
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRAFT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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