Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w leczeniu ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby

14 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Thomas Berg, University of Leipzig

Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w leczeniu ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby: wieloośrodkowe badanie z randomizacją

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane i kontrolowane badanie przeprowadzone u pacjentów z rozpoznaniem ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby (ACLF), którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Celem badania GRAFT jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa podskórnie podawanego czynnika wzrostu kolonii granulocytów ( G-CSF) u pacjentów z ACLF. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę medyczną dla ACLF zgodnie z wytycznymi. Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym dodatkowo otrzymują podskórne wstrzyknięcia G-CSF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra lub przewlekła niewydolność wątroby (ACLF) charakteryzuje się poważnym pogorszeniem czynności wątroby w wyniku zdarzenia poprzedzającego współistniejącą przewlekłą chorobę wątroby. Ponieważ opcje terapeutyczne są ograniczone, śmiertelność wynosi od 40 do 80% po 3 miesiącach. Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) mobilizował komórki macierzyste i komórki odpornościowe oraz poprawiał czynność wątroby w badaniach przedklinicznych. Leczenie G-CSF zmniejszyło częstość powikłań infekcyjnych i znacznie poprawiło przeżywalność pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby, co wykazano ostatnio w małych randomizowanych badaniach. Zatem G-CSF jest obiecującą opcją terapeutyczną, którą należy ocenić w wieloośrodkowym kontrolowanym badaniu. W badaniu GRAFT pacjenci z ACLF zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki z G-CSF i bez G-CSF. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności G-CSF. Jeśli się powiedzie, badanie GRAFT może zmienić praktykę kliniczną w ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Niemcy
        • Charité-Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Niemcy
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Niemcy
        • Klinikum der J.W. Goethe- Universität
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Halle, Niemcy
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Niemcy
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Niemcy
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Niemcy
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Niemcy
        • HELIOS Park-Klinikum Leipzig
      • Leipzig, Niemcy
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Magdeburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR
      • Mainz, Niemcy
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wiesbaden, Niemcy
        • St. Josefs-Hospital
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • University Hospital of Leipzig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostra lub przewlekła niewydolność wątroby (ACLF) zgodnie z kryteriami konsensusu określonymi niedawno przez grupę badawczą CANONIC [Moreau 2013]. Pacjenci z ostrą dekompensacją marskości wątroby [definiowaną jako ostry rozwój jednego lub więcej z następujących objawów: wodobrzusze (początek i (lub) nasilenie), encefalopatia wątrobowa (początek i (lub) nasilenie), krwotok z przewodu pokarmowego, zakażenie bakteryjne] są klasyfikowani jako ACLF, jeśli: zastosowanie ma:

    • niewydolność pojedynczej nerki (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2 mg/dl) lub
    • pojedyncza niewydolność jednego z następujących układów narządów: wątroby, układu krzepnięcia, krążenia lub oddychania wraz ze stężeniem kreatyniny w surowicy w zakresie od 1,5 do < 2,0 mg/dl i/lub łagodną do umiarkowanej encefalopatią wątrobową lub
    • pojedyncza niewydolność mózgowa wraz ze stężeniem kreatyniny w surowicy w zakresie od 1,5 do < 2,0 mg/dl lub
    • niewydolność dwóch lub więcej narządów. Niewydolność narządów definiuje się zgodnie z CLIF-C OFs [Jalan 2014].
  2. Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta
  3. Pisemna świadoma zgoda pacjenta, przedstawiciela prawnego lub upoważnionego przedstawiciela lub potwierdzenie uzasadnienia udziału w badaniu przez niezależnego konsultanta medycznego UWAGA: W przypadku potwierdzenia przez niezależnego konsultanta medycznego wymagana jest odroczona świadoma zgoda pacjenta, przedstawiciela prawnego lub upoważnionego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej nie leczone lub aktywne nowotwory złośliwe
  2. Anemia sierpowata
  3. wstrząs septyczny, zdefiniowany przez następujący zespół objawów: bakteriemia ORAZ SIRS ORAZ wstrząs
  4. Liczba WBC > 50 x 109/l
  5. Znane zakażenie wirusem HIV
  6. Znana nietolerancja filgrastymu
  7. Podejrzenie braku zgodności
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące
  9. Płodne kobiety (w ciągu dwóch lat od ostatniej miesiączki) bez odpowiednich środków antykoncepcyjnych (implanon, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, partner po wazektomii) podczas udziału w badaniu (uczestniczki stosujące metodę hormonalną muszą zostać poinformowane o możliwych skutkach z próbnego leku antykoncepcyjnego).
  10. Udział w innych badaniach interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: G-CSF + Terapia standardowa
Standardowa opieka nad ostrą i przewlekłą niewydolnością wątroby i stosowanie G-CSF
Lek: G-CSF
G-CSF podskórnie, 5 μg/kg dziennie w dniach 0-4, następnie co 3 dni przez 26 dni (dni 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25) = 12 dawek
Inne nazwy:
  • Filgrastym
Inny: Standardowa terapia
Aktywny komparator: Standardowa terapia
Standardowa opieka nad ostrą i przewlekłą niewydolnością wątroby
Inny: Standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez przeszczepu do 90 dni (zgon lub przeszczep liczy się jako zdarzenia)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia do końca obserwacji
Ramy czasowe: 360 dni
360 dni
Czas przeżycia bez przeszczepu do końca obserwacji
Ramy czasowe: 360 dni
360 dni
Powikłania ACLF (zespół wątrobowo-nerkowy (HRS), krwawienie z żylaków, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa (HE))
Ramy czasowe: 90 dni/360 dni
90 dni/360 dni
Infekcje (udowodniona infekcja wymagająca ogólnoustrojowego stosowania antybiotyków)
Ramy czasowe: 90 dni/360 dni
90 dni/360 dni
Czynność wątroby – oceniana za pomocą MELD-Score – w trakcie leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: 360 dni
360 dni
Czynność wątroby – oceniana za pomocą Child-Pugh-Score – w trakcie leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: 360 dni
360 dni
Czas trwania pierwszego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 360 dni
do 360 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leipzig

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Berg, Prof., University Hospital of Leipzig;

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRAFT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na G-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj