Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) til behandling af akut-på-kronisk leversvigt

14. juni 2022 opdateret af: Thomas Berg, University of Leipzig

Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) til behandling af akut-på-kronisk leversvigt: Et multicenter randomiseret forsøg

Multicenter, åbent, randomiseret og kontrolleret forsøg udført med patienter diagnosticeret med akut på kronisk leversvigt (ACLF), som opfylder inklusions-/eksklusionskriterier. Formålet med GRAFT-studiet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutant administreret granulocytkolonistimulerende faktor ( G-CSF) hos patienter med ACLF. Alle patienter vil modtage standard medicinsk behandling for ACLF i henhold til retningslinjerne. Patienter i den eksperimentelle arm modtager yderligere subkutane injektioner af G-CSF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut ved kronisk leversvigt (ACLF) er karakteriseret ved en alvorlig forringelse af leverfunktionen på grund af en udløsende hændelse oven på en underliggende kronisk leversygdom. Da de terapeutiske muligheder er begrænsede, ligger dødeligheden mellem 40 og 80 % efter 3 måneder. Den granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) mobiliserede stam- såvel som immunceller og forbedrede leverfunktionen i prækliniske forsøg. G-CSF-behandling reducerede frekvensen af ​​infektiøse komplikationer og forbedrede signifikant patienternes overlevelse ved akut på kronisk leversvigt, vist for nylig i små randomiserede undersøgelser. G-CSF er således en lovende behandlingsmulighed, der skal evalueres i et multicenter kontrolleret forsøg. GRAFT-studiet vil randomisere patienter med ACLF mellem standardbehandling med og uden G-CSF. Alle deltagere vil blive fulgt i 12 måneder for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​G-CSF. Hvis det lykkes, har GRAFT-forsøget potentiale til at ændre klinisk praksis ved akut på kronisk leversvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Tyskland
        • Charité-Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Tyskland
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum der J.W. Goethe- Universität
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Halle, Tyskland
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Tyskland
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Tyskland
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Tyskland
        • Helios Park-Klinikum Leipzig
      • Leipzig, Tyskland
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR
      • Mainz, Tyskland
        • Universitatsmedizin Mainz
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Wiesbaden, Tyskland
        • St. Josefs-Hospital
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • University Hospital of Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut-på-kronisk leversvigt (ACLF) i henhold til konsensuskriterierne for nylig defineret af CANONIC-studiegruppen [Moreau 2013]. Patienter med akut dekompensation af cirrhose [defineret som akut udvikling af en eller flere af følgende: ascites (debut og/eller forværring), hepatisk encefalopati (debut og/eller forværring), gastrointestinal blødning, bakteriel infektion] klassificeres som ACLF, hvis en af følgende gælder:

    • enkelt nyresvigt (serumkreatininniveau ≥ 2 mg/dl) eller
    • enkelt svigt i et af følgende organsystemer: lever, koagulation, cirkulation eller respiration, sammen med et serumkreatininniveau fra 1,5 til < 2,0 mg/dl og/eller mild til moderat hepatisk encefalopati eller
    • enkelt hjernesvigt sammen med serumkreatininniveauer fra 1,5 til < 2,0 mg/dl eller
    • to eller flere organsvigt. Organsvigt er defineret i henhold til CLIF-C OF'erne [Jalan 2014].
  2. Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde
  3. Skriftligt informeret samtykke fra patient, juridisk eller autoriseret repræsentant eller en bekræftelse af begrundelse for forsøgsdeltagelse fra en uafhængig lægekonsulent BEMÆRK: I tilfælde af bekræftelse fra den uafhængige lægekonsulent skal der gives et udskudt informeret samtykke fra patient, juridisk eller autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere ikke-kurativt behandlede eller aktive maligniteter
  2. Seglcellesygdom
  3. septisk shock, defineret af følgende symptomkompleks: bakteriemi OG SIRS OG shock
  4. WBC-tal på > 50 x 109/L
  5. Kendt HIV-infektion
  6. Kendt intolerance over for filgrastim
  7. Mistanke om manglende overholdelse
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Fertile kvinder (inden for to år efter deres sidste menstruation) uden passende præventionsforanstaltninger (implanon, injektioner, orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, partner med vasektomi), mens de deltager i forsøget (deltagere, der bruger en hormonbaseret metode, skal informeres om mulige virkninger fra forsøgsmedicinen på prævention).
  10. Deltagelse i andre interventionelle forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G-CSF + Standard terapi
Standardbehandling af akut-i-kronisk leversvigt og anvendelse af G-CSF
Medicin: G-CSF
G-CSF subkutant, 5 μg/kg dagligt på dag 0-4, derefter hver 3. dag over 26 dage (dage 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25) = 12 doser
Andre navne:
  • Filgrastim
Andet: Standard terapi
Aktiv komparator: Standard terapi
Standardbehandling af akut-i-kronisk leversvigt
Andet: Standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transplantationsfri overlevelse op til 90 dage (død eller transplantation tæller som hændelser)
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsestid indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 360 dage
360 dage
Transplantationsfri overlevelsestid indtil slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 360 dage
360 dage
Komplikationer af ACLF (hepatorenalt syndrom (HRS), variceal blødning, ascites, hepatisk encefalopati (HE))
Tidsramme: 90 dage/360 dage
90 dage/360 dage
Infektioner (påvist infektion, der nødvendiggør systemisk brug af antibiotika)
Tidsramme: 90 dage/360 dage
90 dage/360 dage
Leverfunktion - vurderet ved MELD-Score - under behandlingsforløb og opfølgning
Tidsramme: 360 dage
360 dage
Leverfunktion - vurderet ved Child-Pugh-Score - under behandlingsforløb og opfølgning
Tidsramme: 360 dage
360 dage
Varigheden af ​​det indledende hospitalsophold
Tidsramme: op til 360 dage
op til 360 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leipzig

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Berg, Prof., University Hospital of Leipzig;

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2016

Først opslået (Skøn)

1. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRAFT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner