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Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) per il trattamento dell'insufficienza epatica acuta su cronica

14 giugno 2022 aggiornato da: Thomas Berg, University of Leipzig

Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) per trattare l'insufficienza epatica acuta su cronica: uno studio multicentrico randomizzato

Studio multicentrico, aperto, randomizzato e controllato condotto su pazienti con diagnosi di insufficienza epatica acuta o cronica (ACLF) che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. L'obiettivo dello studio GRAFT è valutare l'efficacia e la sicurezza del fattore stimolante le colonie di granulociti somministrato per via sottocutanea ( G-CSF) in pazienti con ACLF. Tutti i pazienti riceveranno cure mediche standard per ACLF secondo le linee guida. I pazienti nel braccio sperimentale ricevono inoltre iniezioni sottocutanee di G-CSF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza epatica acuta o cronica (ACLF) è caratterizzata da un grave deterioramento della funzionalità epatica a causa di un evento precipitante in aggiunta a una sottostante malattia epatica cronica. Poiché le opzioni terapeutiche sono limitate, il tasso di mortalità è compreso tra il 40 e l'80% a 3 mesi. Il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) ha mobilitato le cellule staminali e immunitarie e ha migliorato la funzionalità epatica negli studi preclinici. Il trattamento con G-CSF ha ridotto il tasso di complicanze infettive e ha migliorato significativamente la sopravvivenza dei pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica, come mostrato di recente in piccoli studi randomizzati. Pertanto, il G-CSF è un'opzione terapeutica promettente che deve essere valutata in uno studio multicentrico controllato. Lo studio GRAFT randomizzerà i pazienti con ACLF tra standard di cura con e senza G-CSF. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 12 mesi al fine di valutare la sicurezza e l'efficacia del G-CSF. In caso di successo, lo studio GRAFT ha il potenziale per cambiare la pratica clinica nell'insufficienza epatica acuta o cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Germania
        • Charité-Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Germania
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Düsseldorf, Germania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania
        • Klinikum der J.W. Goethe- Universität
      • Freiburg, Germania
        • Universitätsklinik Freiburg
      • Halle, Germania
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Germania
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Germania
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Germania
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Germania
        • Helios Park-Klinikum Leipzig
      • Leipzig, Germania
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Magdeburg, Germania
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR
      • Mainz, Germania
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Tübingen, Germania
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wiesbaden, Germania
        • St. Josefs-Hospital
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • University Hospital of Leipzig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) secondo i criteri di consenso recentemente definiti dal gruppo di studio CANONIC [Moreau 2013]. I pazienti con scompenso acuto della cirrosi [definita come sviluppo acuto di uno o più dei seguenti: ascite (insorgenza e/o peggioramento), encefalopatia epatica (insorgenza e/o peggioramento), emorragia gastrointestinale, infezione batterica] sono classificati come ACLF se uno si applica quanto segue:

    • insufficienza renale singola (livello di creatinina sierica ≥ 2 mg/dl) o
    • insufficienza singola di uno dei seguenti sistemi di organi: fegato, coagulazione, circolazione o respirazione, insieme a un livello di creatinina sierica compreso tra 1,5 e < 2,0 mg/dl e/o encefalopatia epatica da lieve a moderata o
    • insufficienza cerebrale singola insieme a livelli di creatinina sierica compresi tra 1,5 e < 2,0 mg/dl o
    • due o più insufficienza d'organo. I fallimenti d'organo sono definiti secondo i CLIF-C OFs [Jalan 2014].
  2. Età ≥ 18 anni, maschio o femmina
  3. Consenso informato scritto del paziente, rappresentante legale o autorizzato o conferma della giustificazione della partecipazione alla sperimentazione da parte di un consulente medico indipendente NOTA BENE: In caso di conferma da parte del consulente medico indipendente, deve essere fornito un consenso informato differito da parte del paziente, rappresentante legale o autorizzato

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti tumori maligni non trattati in modo curativo o attivi
  2. Anemia falciforme
  3. shock settico, definito dal seguente complesso di sintomi: batteriemia E SIRS E shock
  4. Conta leucocitaria > 50 x 109/L
  5. Infezione da HIV nota
  6. Intolleranza nota al filgrastim
  7. Sospetta mancanza di conformità
  8. Donne incinte o che allattano
  9. Donne fertili (entro due anni dall'ultima mestruazione) senza adeguate misure contraccettive (implanon, iniezioni, contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, partner con vasectomia) durante la partecipazione allo studio (i partecipanti che utilizzano un metodo a base di ormoni devono essere informati dei possibili effetti dalla sperimentazione farmacologica sulla contraccezione).
  10. Partecipazione ad altri studi interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G-CSF + Terapia standard
Cura standard dell'insufficienza epatica acuta su cronica e applicazione di G-CSF
Droga: G-CSF
G-CSF per via sottocutanea, 5 μg/kg al giorno nei giorni 0-4, poi ogni 3 giorni per 26 giorni (giorni 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25) = 12 dosi
Altri nomi:
  • Filgrastim
Altro: Terapia standard
Comparatore attivo: Terapia standard
Cura standard dell'insufficienza epatica acuta su cronica
Altro: Terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da trapianto fino a 90 giorni (morte o trapianto contano come eventi)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale fino alla fine del follow-up
Lasso di tempo: 360 giorni
360 giorni
Tempo di sopravvivenza libera da trapianto fino alla fine del follow-up
Lasso di tempo: 360 giorni
360 giorni
Complicanze dell'ACLF (sindrome epatorenale (HRS), sanguinamento da varici, ascite, encefalopatia epatica (HE))
Lasso di tempo: 90 giorni/360 giorni
90 giorni/360 giorni
Infezioni (infezione provata che richiede l'uso sistemico di antibiotici)
Lasso di tempo: 90 giorni/360 giorni
90 giorni/360 giorni
Funzionalità epatica - valutata mediante MELD-Score - durante il corso del trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: 360 giorni
360 giorni
Funzionalità epatica - valutata mediante Child-Pugh-Score - durante il corso del trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: 360 giorni
360 giorni
Durata della prima degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 360 giorni
fino a 360 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Berg, Prof., University Hospital of Leipzig;

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRAFT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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