コンピューター断層撮影動脈造影 (CTA) 体積線量低減研究
2019年5月17日 更新者：Rekha Cherian、Milton S. Hershey Medical Center
コンピューター断層撮影動脈造影図における造影剤投与量の減少は画質を低下させますか?超低造影剤投与プロトコルの単一機関レビュー
この研究の目的は、コンピューター断層撮影動脈造影 (CTA) のために投与される造影剤 (Omnipaque) の投与量を、画質を低下させることなく減らすことができるかどうかを判断することです。
仮説は、CTA 検査で超低線量コントラストを使用しても、通常の標準治療線量検査と比較して画質に違いはないというものです。
調査の概要
詳細な説明
18歳以上で、胸部または胸部、腹部および骨盤の定期的なCTA（コンピューター断層撮影動脈造影図）が予定されており、選択基準を満たし、除外基準を満たしていない患者は、研究に含まれます。 患者は、以下に説明する研究検査に基づいて、低用量の静脈内造影剤を投与されます。
胸部の CTA: 5 mL/秒の速度で 40 mL の静脈内造影剤 (Omnipaque)。 スキャンをトリガーする関心領域 (ROI) は、大動脈弓に配置されます。 ハイ ピッチ ヘリカル モードを使用してスキャンを実行すると、スキャン遅延が 2 秒増加します。
胸部および腹部の CTA または胸部、腹部および骨盤の CTA: 5mL/秒の速度で 50mL の静脈内造影剤 (Omnipaque)。 スキャンをトリガーする関心領域 (ROI) は、大動脈弓に配置されます。 ハイ ピッチ ヘリカル モードを使用してスキャンを実行すると、スキャン遅延が 2 秒増加します。
検査後、主治医 (PI) またはチームメンバーは、低造影線量で得られた画像と、4mL/秒の速度で 100mL の通常の造影線量で実行された各患者の以前の CTA 検査を評価します。 これは、定量的および定性的手段によって行われます。 定量的な部分については、PI またはチーム メンバーが所定の動脈の位置に関心領域を配置して、不透明化の程度を測定します。 定性的な測定では、画像は、リッカート数値スケールに基づいて画像の品質を決定するために、2 人の胸部訓練を受けた委員会認定放射線科医と委員会認定インターベンション放射線科医に盲目的に提示されます。 低造影線量で得られた画像の定性的および定量的データと、通常の造影剤線量で実行された以前の CTA 検査のデータを比較します。 このデータは、スキャン プロトコルの詳細 (線量、線量率、スキャン パラメータなど) および人口統計データ (検査時の性別、年齢、BMI など) とともに記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -胸部または胸部、腹部、および骨盤のコンピューター断層撮影動脈造影（CTA）が予定されている成人患者で、この施設で標準的な造影剤投与量（100 mL）で行われた以前のCTAが研究に含まれます
- フォローアップスキャンは通常の標準治療であり、この研究のために緊急の画像診断患者にアプローチすることはありません
除外基準:
- 比較のための以前のCTAイメージングを受けていない患者
- あらゆる小児患者（年齢
- BMI >40
- 指示に従えない
- 静脈造影剤に対するアレルギー
- GFRが30mL/分/1.73未満 m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低用量造影剤 (40mL)
胸部の CTA: 5 mL/秒の速度で 40 mL の静脈内造影剤。
スキャンをトリガーする関心領域 (ROI) は、大動脈弓に配置されます。
ハイ ピッチ ヘリカル モードを使用してスキャンを実行すると、スキャン遅延が 2 秒増加します。
次に、低線量スキャンが、前日に撮影された同じ領域の標準治療の高線量スキャンと比較されます。
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患者は、スキャンされる体の領域 (胸部対胸部および腹部対胸部、腹部および骨盤) に基づいて、5mL/秒の速度で 40mL の低用量の静脈内造影剤 (Omnipaque) を投与されます。
これは、4mL/秒の速度で 100mL の静脈内造影剤で行われた患者の以前の検査と比較されます。
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アクティブコンパレータ：低用量造影剤 (50mL)
腹部の CTA OR または胸部および腹部の CTA または腹部および骨盤の CTA または胸部、腹部および骨盤の CTA: 5mL/秒の速度で 50mL の静脈内造影剤。
スキャンをトリガーする関心領域 (ROI) は、大動脈弓に配置されます。
ハイ ピッチ ヘリカル モードを使用してスキャンを実行すると、スキャン遅延が 2 秒増加します。
次に、低線量スキャンが、前日に撮影された同じ領域の標準治療の高線量スキャンと比較されます。
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患者は、スキャンされる体の領域（胸部対胸部および腹部対胸部、腹部および骨盤）に基づいて、5mL /秒の速度で50mLの低用量の静脈内造影剤（Omnipaque）を投与されます。
これは、4mL/秒の速度で 100mL の静脈内造影剤で行われた患者の以前の検査と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上行洞管接合部測定
時間枠：30日で
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画像取得後、ハウンズフィールド単位を使用して造影剤ボーラスの減衰を測定することにより、定量分析を実施しました。
測定は、洞管接合部近くの上行大動脈で行われました。
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30日で
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下行胸部大動脈測定
時間枠：30日
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画像取得後、ハウンズフィールド単位を使用して造影剤ボーラスの減衰を測定することにより、定量分析を実施しました。
測定は、分岐前の遠位腹部大動脈から行われました。
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30日
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セリアック測定
時間枠：30日
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画像取得後、ハウンズフィールド単位を使用して造影剤ボーラスの減衰を測定することにより、定量分析を実施しました。
測定値は、腹腔軸のレベルで近位腹部大動脈から取得されました。
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30日
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ブリフィケーション測定
時間枠：30日
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画像取得後、ハウンズフィールド単位を使用して造影剤ボーラスの減衰を測定することにより、定量分析を実施しました。
測定は、分岐前の遠位腹部大動脈から行われました。
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30日
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右総大腿動脈の測定
時間枠：30日
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画像取得後、ハウンズフィールド単位を使用して造影剤ボーラスの減衰を測定することにより、定量分析を実施しました。
右総大腿動脈から測定した。
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30日
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左総大腿動脈の測定
時間枠：30日
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画像取得後、ハウンズフィールド単位を使用して造影剤ボーラスの減衰を測定することにより、定量分析を実施しました。
右総大腿動脈から測定した。
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30日
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CTA 血管混濁等級 1
時間枠：30日
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委員会認定放射線科医による CTA 血管混濁を判断するために、5 点評価尺度が使用されました。
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30日
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CTA 血管混濁等級 2
時間枠：30日
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5 点評価尺度を使用して、2 番目の委員会認定放射線科医が CTA 血管混濁を判定しました。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gleeson TG, Bulugahapitiya S. Contrast-induced nephropathy. AJR Am J Roentgenol. 2004 Dec;183(6):1673-89. doi: 10.2214/ajr.183.6.01831673. No abstract available.
- Seehofnerova A, Kok M, Mihl C, Douwes D, Sailer A, Nijssen E, de Haan MJ, Wildberger JE, Das M. Feasibility of low contrast media volume in CT angiography of the aorta. Eur J Radiol Open. 2015 Apr 28;2:58-65. doi: 10.1016/j.ejro.2015.03.001. eCollection 2015.
- Rubin GD. MDCT imaging of the aorta and peripheral vessels. Eur J Radiol. 2003 Mar;45 Suppl 1:S42-9. doi: 10.1016/s0720-048x(03)00036-6.
- Vanommeslaeghe F, De Mulder E, Van de Bruaene C, Van de Bruaene L, Lameire N, Van Biesen W. Selecting a strategy for prevention of contrast-induced nephropathy in clinical practice: an evaluation of different clinical practice guidelines using the AGREE tool. Nephrol Dial Transplant. 2015 Aug;30(8):1300-6. doi: 10.1093/ndt/gfv220. Epub 2015 Jun 4.
- Meschi M, Detrenis S, Musini S, Strada E, Savazzi G. Facts and fallacies concerning the prevention of contrast medium-induced nephropathy. Crit Care Med. 2006 Aug;34(8):2060-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000227651.73500.BA.
- Walsh SR, Tang T, Gaunt ME, Boyle JR. Contrast-induced nephropathy. J Endovasc Ther. 2007 Feb;14(1):92-100. doi: 10.1583/06-2035.1.
- Gussenhoven MJ, Ravensbergen J, van Bockel JH, Feuth JD, Aarts JC. Renal dysfunction after angiography; a risk factor analysis in patients with peripheral vascular disease. J Cardiovasc Surg (Torino). 1991 Jan-Feb;32(1):81-6.
- Diehm N, Pena C, Benenati JF, Tsoukas AI, Katzen BT. Adequacy of an early arterial phase low-volume contrast protocol in 64-detector computed tomography angiography for aortoiliac aneurysms. J Vasc Surg. 2008 Mar;47(3):492-8. doi: 10.1016/j.jvs.2007.11.004.
- Viteri-Ramirez G, Garcia-Lallana A, Simon-Yarza I, Broncano J, Ferreira M, Pueyo JC, Villanueva A, Bastarrika G. Low radiation and low-contrast dose pulmonary CT angiography: Comparison of 80 kVp/60 ml and 100 kVp/80 ml protocols. Clin Radiol. 2012 Sep;67(9):833-9. doi: 10.1016/j.crad.2011.11.016. Epub 2012 Jun 8.
- Wu CC, Lee EW, Suh RD, Levine BS, Barack BM. Pulmonary 64-MDCT angiography with 30 mL of IV contrast material: vascular enhancement and image quality. AJR Am J Roentgenol. 2012 Dec;199(6):1247-51. doi: 10.2214/AJR.12.8739.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月17日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。