Компьютерная томография Артериограммы (CTA) Исследование снижения объемной дозы
Ухудшает ли снижение дозы введения контраста в артериограммах компьютерной томографии качество изображения? Единый институциональный обзор протокола сверхнизкой дозы контраста
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В исследование будет включен любой взрослый пациент в возрасте 18 лет и старше, которому запланирована рутинная КТА (компьютерная томография артериограмм) грудной клетки или грудной клетки, брюшной полости и таза, отвечающий критериям включения и не отвечающий каким-либо критериям исключения. Пациенту будет введена низкая доза внутривенного контраста на основании результатов исследования, как описано ниже.
КТА грудной клетки: 40 мл внутривенного контраста (Омнипак) со скоростью 5 мл/сек. Область интереса (ROI) для запуска сканирования будет помещена в дугу аорты. Если сканирование выполняется с использованием спирального режима с высоким шагом, задержка сканирования увеличивается на 2 секунды.
КТА грудной клетки и живота или КТА грудной клетки, живота и таза: 50 мл внутривенного контраста (Омнипак) со скоростью 5 мл/сек. Область интереса (ROI) для запуска сканирования будет помещена в дугу аорты. Если сканирование выполняется с использованием спирального режима с высоким шагом, задержка сканирования увеличивается на 2 секунды.
После осмотра главный исследователь (PI) или члены группы будут оценивать изображения, полученные с низкой дозой контраста, и предварительное исследование CTA каждого пациента, выполненное с обычной дозой контраста, 100 мл со скоростью 4 мл/сек. Это будет сделано с помощью количественных и качественных показателей. Для количественной части PI или члены команды поместят интересующие области в заранее определенные артериальные местоположения, чтобы измерить степень помутнения. Для качественного измерения изображения будут представлены вслепую двум сертифицированным рентгенологам, прошедшим обучение в области грудной клетки, и сертифицированному интервенционному радиологу, чтобы определить качество изображений на основе числовой шкалы Лайкерта. Будут сравнены качественные и количественные данные для изображений, полученных с низкой дозой контраста, и данные для предыдущих исследований CTA, выполненных с обычной дозой контраста. Эти данные вместе с подробностями протокола сканирования (доза, мощность дозы, параметры сканирования и т. д.) и демографическими данными (такими как пол, возраст и ИМТ на момент обследования) будут записаны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование будет включен любой взрослый пациент, которому назначена компьютерная томографическая артериограмма (КТА) грудной клетки или грудной клетки, брюшной полости и таза, ранее прошедшая КТА со стандартной дозой контраста (100 мл) в этом учреждении.
- Последующее сканирование будет рутинным стандартом медицинской помощи, ни один пациент неотложной визуализации не будет привлекаться для этого исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты без предшествующей КТА для сравнения
- Любой педиатрический пациент (возраст
- ИМТ >40
- Неспособность следовать инструкциям
- Аллергия на внутривенный контраст
- СКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Низкая доза контраста (40 мл)
КТА грудной клетки: 40 мл внутривенного контраста со скоростью 5 мл/сек.
Область интереса (ROI) для запуска сканирования будет помещена в дугу аорты.
Если сканирование выполняется с использованием спирального режима с высоким шагом, задержка сканирования увеличивается на 2 секунды.
Затем сканирование с низкой дозой будет сравниваться со стандартным сканированием с высокой дозой той же области, полученным в предыдущий день.
|
Пациенту будет введена низкая доза, 40 мл внутривенного контраста (Omnipaque) со скоростью 5 мл/сек в зависимости от сканируемой области тела (грудная клетка по сравнению с грудной клеткой и брюшная полость по сравнению с грудной клеткой, брюшной полостью и тазом).
Это будет сравниваться с предыдущим обследованием пациента, проведенным с внутривенным введением 100 мл контрастного вещества со скоростью 4 мл/сек.
|
|
Активный компаратор: Низкая доза контраста (50 мл)
КТА брюшной полости ИЛИ или КТА грудной клетки и живота, или КТА брюшной полости и таза, или КТА грудной клетки, брюшной полости и таза: 50 мл внутривенного контраста со скоростью 5 мл/сек.
Область интереса (ROI) для запуска сканирования будет помещена в дугу аорты.
Если сканирование выполняется с использованием спирального режима с высоким шагом, задержка сканирования увеличивается на 2 секунды.
Затем сканирование с низкой дозой будет сравниваться со стандартным сканированием с высокой дозой той же области, полученным в предыдущий день.
|
Пациенту будет введена низкая доза, 50 мл внутривенного контраста (Omnipaque) со скоростью 5 мл/сек в зависимости от сканируемой области тела (грудная клетка по сравнению с грудной клеткой и брюшная полость по сравнению с грудной клеткой, брюшной полостью и тазом).
Это будет сравниваться с предыдущим обследованием пациента, проведенным с внутривенным введением 100 мл контрастного вещества со скоростью 4 мл/сек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восходящее измерение синотубулярного соединения
Временное ограничение: Через 30 дней
|
После получения изображения был проведен количественный анализ путем измерения затухания болюса контраста с использованием единиц Хаунсфилда.
Измерение проводилось в восходящей части аорты вблизи синотубулярного соединения.
|
Через 30 дней
|
|
Измерение нисходящей грудной аорты
Временное ограничение: 30 дней
|
После получения изображения был проведен количественный анализ путем измерения затухания болюса контраста с использованием единиц Хаунсфилда.
Измерение проводилось от дистального отдела брюшной аорты до бифуркации.
|
30 дней
|
|
Целиакия Измерение
Временное ограничение: 30 дней
|
После получения изображения был проведен количественный анализ путем измерения затухания болюса контраста с использованием единиц Хаунсфилда.
Измерение проводилось от проксимального отдела брюшной аорты на уровне чревного ствола.
|
30 дней
|
|
Измерение бурфикации
Временное ограничение: 30 дней
|
После получения изображения был проведен количественный анализ путем измерения затухания болюса контраста с использованием единиц Хаунсфилда.
Измерение проводилось от дистального отдела брюшной аорты до бифуркации.
|
30 дней
|
|
Измерение правой общей бедренной артерии
Временное ограничение: 30 дней
|
После получения изображения был проведен количественный анализ путем измерения затухания болюса контраста с использованием единиц Хаунсфилда.
Проведено измерение правой общей бедренной артерии.
|
30 дней
|
|
Измерение левой общей бедренной артерии
Временное ограничение: 30 дней
|
После получения изображения был проведен количественный анализ путем измерения затухания болюса контраста с использованием единиц Хаунсфилда.
Проведено измерение правой общей бедренной артерии.
|
30 дней
|
|
Помутнение сосудов CTA, степень 1
Временное ограничение: 30 дней
|
Сертифицированный рентгенолог использовал 5-балльную оценочную шкалу для определения помутнения сосудов CTA.
|
30 дней
|
|
Помутнение сосудов CTA, степень 2
Временное ограничение: 30 дней
|
5-балльная оценочная шкала использовалась вторым сертифицированным рентгенологом для определения помутнения сосудов CTA.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gleeson TG, Bulugahapitiya S. Contrast-induced nephropathy. AJR Am J Roentgenol. 2004 Dec;183(6):1673-89. doi: 10.2214/ajr.183.6.01831673. No abstract available.
- Seehofnerova A, Kok M, Mihl C, Douwes D, Sailer A, Nijssen E, de Haan MJ, Wildberger JE, Das M. Feasibility of low contrast media volume in CT angiography of the aorta. Eur J Radiol Open. 2015 Apr 28;2:58-65. doi: 10.1016/j.ejro.2015.03.001. eCollection 2015.
- Rubin GD. MDCT imaging of the aorta and peripheral vessels. Eur J Radiol. 2003 Mar;45 Suppl 1:S42-9. doi: 10.1016/s0720-048x(03)00036-6.
- Vanommeslaeghe F, De Mulder E, Van de Bruaene C, Van de Bruaene L, Lameire N, Van Biesen W. Selecting a strategy for prevention of contrast-induced nephropathy in clinical practice: an evaluation of different clinical practice guidelines using the AGREE tool. Nephrol Dial Transplant. 2015 Aug;30(8):1300-6. doi: 10.1093/ndt/gfv220. Epub 2015 Jun 4.
- Meschi M, Detrenis S, Musini S, Strada E, Savazzi G. Facts and fallacies concerning the prevention of contrast medium-induced nephropathy. Crit Care Med. 2006 Aug;34(8):2060-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000227651.73500.BA.
- Walsh SR, Tang T, Gaunt ME, Boyle JR. Contrast-induced nephropathy. J Endovasc Ther. 2007 Feb;14(1):92-100. doi: 10.1583/06-2035.1.
- Gussenhoven MJ, Ravensbergen J, van Bockel JH, Feuth JD, Aarts JC. Renal dysfunction after angiography; a risk factor analysis in patients with peripheral vascular disease. J Cardiovasc Surg (Torino). 1991 Jan-Feb;32(1):81-6.
- Diehm N, Pena C, Benenati JF, Tsoukas AI, Katzen BT. Adequacy of an early arterial phase low-volume contrast protocol in 64-detector computed tomography angiography for aortoiliac aneurysms. J Vasc Surg. 2008 Mar;47(3):492-8. doi: 10.1016/j.jvs.2007.11.004.
- Viteri-Ramirez G, Garcia-Lallana A, Simon-Yarza I, Broncano J, Ferreira M, Pueyo JC, Villanueva A, Bastarrika G. Low radiation and low-contrast dose pulmonary CT angiography: Comparison of 80 kVp/60 ml and 100 kVp/80 ml protocols. Clin Radiol. 2012 Sep;67(9):833-9. doi: 10.1016/j.crad.2011.11.016. Epub 2012 Jun 8.
- Wu CC, Lee EW, Suh RD, Levine BS, Barack BM. Pulmonary 64-MDCT angiography with 30 mL of IV contrast material: vascular enhancement and image quality. AJR Am J Roentgenol. 2012 Dec;199(6):1247-51. doi: 10.2214/AJR.12.8739.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3932
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .