Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie arteriogramów tomografii komputerowej (CTA) dotyczące redukcji dawki objętościowej

17 maja 2019 zaktualizowane przez: Rekha Cherian, Milton S. Hershey Medical Center

Czy zmniejszenie dawki podawanego kontrastu w arteriogramach tomografii komputerowej obniża jakość obrazu? Pojedynczy przegląd instytucjonalny protokołu dawki ultra-niskiego kontrastu

Celem badania jest ustalenie, czy dawka kontrastu (Omnipaque) podawana do arteriogramów tomografii komputerowej (CTA) może zostać zmniejszona bez pogorszenia jakości obrazu. Hipoteza jest taka, że ​​nie ma różnicy w jakości obrazu przy użyciu ultra-niskiej dawki kontrastu w badaniach CTA w porównaniu z rutynowymi badaniami z dawką standardową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączony każdy dorosły pacjent w wieku 18 lat i starszy, zakwalifikowany na rutynowe badanie CTA (arteriogramy tomografii komputerowej) klatki piersiowej lub klatki piersiowej, brzucha i miednicy, spełniający kryteria włączenia i niespełniający żadnych kryteriów wykluczenia. Pacjentowi zostanie podana niska dawka kontrastu dożylnego na podstawie badania, jak opisano poniżej.

TK klatki piersiowej: 40 ml kontrastu dożylnego (Omnipaque) z szybkością 5 ml/sek. Obszar zainteresowania (ROI) do uruchomienia skanowania zostanie umieszczony w łuku aorty. Jeśli skanowanie jest wykonywane w trybie spiralnym o wysokim skoku, opóźnienie skanowania zostanie zwiększone o 2 sekundy.

CTA klatki piersiowej i jamy brzusznej lub CTA klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy: 50 ml kontrastu dożylnego (Omnipaque) z szybkością 5 ml/sek. Obszar zainteresowania (ROI) do uruchomienia skanowania zostanie umieszczony w łuku aorty. Jeśli skanowanie jest wykonywane w trybie spiralnym o wysokim skoku, opóźnienie skanowania zostanie zwiększone o 2 sekundy.

Po badaniu główny badacz (PI) lub członkowie zespołu ocenią obrazy uzyskane przy niskiej dawce kontrastu oraz wcześniejsze badanie CTA każdego pacjenta wykonane z rutynową dawką kontrastu 100 ml z szybkością 4 ml/s. Odbędzie się to za pomocą środków ilościowych i jakościowych. W przypadku części ilościowej, PI lub członkowie zespołu umieści interesujące obszary w określonych miejscach tętnic, aby uzyskać pomiar stopnia zmętnienia. Do pomiarów jakościowych obrazy zostaną przedstawione w sposób ślepy dwóm radiologom przeszkolonym w zakresie klatki piersiowej i certyfikowanemu radiologowi interwencyjnemu w celu określenia jakości obrazów w oparciu o skalę numeryczną Likerta. Porównane zostaną dane jakościowe i ilościowe dla obrazów uzyskanych przy małej dawce kontrastu oraz dla wcześniejszych badań CTA wykonanych z rutynową dawką kontrastu. Dane te wraz ze szczegółami protokołu skanowania (dawka, moc dawkowania, parametry skanowania itp.) oraz danymi demograficznymi (takimi jak płeć, wiek i BMI w czasie badania) zostaną zapisane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostanie włączony każdy dorosły pacjent, u którego zaplanowano wykonanie arteriografii tomografii komputerowej (CTA) klatki piersiowej lub klatki piersiowej, brzucha i miednicy, u których wykonano wcześniej CTA ze standardową dawką kontrastu (100 ml) w tej instytucji
  • Badanie kontrolne będzie rutynowym standardem opieki, żaden pacjent w nagłych wypadkach nie będzie poddawany badaniu obrazowemu

Kryteria wyłączenia:

  • Dla porównania pacjenci bez wcześniejszego obrazowania CTA
  • Każdy pacjent pediatryczny (w
  • BMI >40
  • Nieumiejętność wykonywania poleceń
  • Alergia na dożylny kontrast
  • GFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrast o niskiej dawce (40 ml)
TK klatki piersiowej: 40 ml dożylnego kontrastu z szybkością 5 ml/sek. Obszar zainteresowania (ROI) do uruchomienia skanowania zostanie umieszczony w łuku aorty. Jeśli skanowanie jest wykonywane w trybie spiralnym o wysokim skoku, opóźnienie skanowania zostanie zwiększone o 2 sekundy. Skan z niską dawką zostanie następnie porównany ze standardowym skanem z dużą dawką tego samego obszaru, wykonanym w poprzednim dniu.
Lek: Kontrast o niskiej dawce (Omnipaque) 40 ml
Pacjentowi zostanie podana niska dawka, 40 ml kontrastu dożylnego (Omnipaque) z szybkością 5 ml/s w zależności od skanowanego obszaru ciała (klatka piersiowa w porównaniu do klatki piersiowej i brzucha w porównaniu do klatki piersiowej, brzucha i miednicy). Zostanie to porównane z wcześniejszym badaniem pacjenta przeprowadzonym przy użyciu 100 ml dożylnego kontrastu z szybkością 4 ml/s.
Aktywny komparator: Kontrast o niskiej dawce (50 ml)
CTA jamy brzusznej LUB lub CTA klatki piersiowej i brzucha lub CTA jamy brzusznej i miednicy lub CTA klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy: 50 ml kontrastu dożylnego z szybkością 5 ml/s. Obszar zainteresowania (ROI) do uruchomienia skanowania zostanie umieszczony w łuku aorty. Jeśli skanowanie jest wykonywane w trybie spiralnym o wysokim skoku, opóźnienie skanowania zostanie zwiększone o 2 sekundy. Skan z niską dawką zostanie następnie porównany ze standardowym skanem z dużą dawką tego samego obszaru, wykonanym w poprzednim dniu.
Lek: Kontrast o niskiej dawce (Omnipaque) 50 ml
Pacjentowi zostanie podana niska dawka, 50 ml kontrastu dożylnego (Omnipaque) z szybkością 5 ml/s w zależności od skanowanego obszaru ciała (klatka piersiowa kontra klatka piersiowa i brzuch kontra klatka piersiowa, brzuch i miednica). Zostanie to porównane z wcześniejszym badaniem pacjenta przeprowadzonym przy użyciu 100 ml dożylnego kontrastu z szybkością 4 ml/s.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wznoszący się pomiar połączenia sinotubularnego
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Po akwizycji obrazu przeprowadzono analizę ilościową, mierząc tłumienie bolusa kontrastu za pomocą jednostek Hounsfielda. Pomiar wykonano na aorcie wstępującej w pobliżu połączenia zatokowo-cylindrowego.
Po 30 dniach
Pomiar zstępującej aorty piersiowej
Ramy czasowe: 30 dni
Po akwizycji obrazu przeprowadzono analizę ilościową, mierząc tłumienie bolusa kontrastu za pomocą jednostek Hounsfielda. Pomiar wykonano z dystalnej części aorty brzusznej przed rozwidleniem.
30 dni
Pomiar celiakii
Ramy czasowe: 30 dni
Po akwizycji obrazu przeprowadzono analizę ilościową, mierząc tłumienie bolusa kontrastu za pomocą jednostek Hounsfielda. Pomiar wykonano z bliższej części aorty brzusznej na poziomie osi trzewnej.
30 dni
Pomiar burfikacji
Ramy czasowe: 30 dni
Po akwizycji obrazu przeprowadzono analizę ilościową, mierząc tłumienie bolusa kontrastu za pomocą jednostek Hounsfielda. Pomiar wykonano z dystalnej części aorty brzusznej przed rozwidleniem.
30 dni
Pomiar prawej tętnicy udowej wspólnej
Ramy czasowe: 30 dni
Po akwizycji obrazu przeprowadzono analizę ilościową, mierząc tłumienie bolusa kontrastu za pomocą jednostek Hounsfielda. Pomiar wykonano z prawej tętnicy udowej wspólnej.
30 dni
Pomiar lewej wspólnej tętnicy udowej
Ramy czasowe: 30 dni
Po akwizycji obrazu przeprowadzono analizę ilościową, mierząc tłumienie bolusa kontrastu za pomocą jednostek Hounsfielda. Pomiar wykonano z prawej tętnicy udowej wspólnej.
30 dni
Stopień zmętnienia naczynia CTA 1
Ramy czasowe: 30 dni

5-punktowa skala ocen została wykorzystana do określenia zmętnienia naczynia CTA przez certyfikowanego radiologa.

  1. Słabe zmętnienie bez różnicy w tłumieniu światła w porównaniu ze ścianą naczynia. Niediagnostyczny.
  2. Zmniejszone zmętnienie. Niewielka lub żadna różnica w tłumieniu między światłem a ścianą. Niediagnostyczny.
  3. Umiarkowane zmętnienie światła naczynia. Badanie diagnostyczne.
  4. Dobre zmętnienie światła naczynia.
  5. Doskonałe zmętnienie światła naczynia z wyraźną różnicą w tłumieniu ściany i światła naczynia.
30 dni
Stopień zmętnienia naczynia CTA 2
Ramy czasowe: 30 dni

5-punktowa skala ocen została wykorzystana do określenia zmętnienia naczynia CTA przez drugiego certyfikowanego radiologa Rady.

  1. Słabe zmętnienie bez różnicy w tłumieniu światła w porównaniu ze ścianą naczynia. Niediagnostyczny.
  2. Zmniejszone zmętnienie. Niewielka lub żadna różnica w tłumieniu między światłem a ścianą. Niediagnostyczny.
  3. Umiarkowane zmętnienie światła naczynia. Diagnostyczny
  4. Dobre zmętnienie światła naczynia.
  5. Doskonałe zmętnienie światła naczynia z wyraźną różnicą w tłumieniu ściany i światła naczynia.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3932

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj