计算机断层扫描动脉造影 (CTA) 体积剂量减少研究
2019年5月17日 更新者：Rekha Cherian、Milton S. Hershey Medical Center
计算机断层扫描动脉造影造影剂剂量的减少会降低图像质量吗？超低造影剂量方案的单一机构审查
该研究的目的是确定是否可以在不降低图像质量的情况下减少用于计算机断层扫描动脉造影 (CTA) 的造影剂 (Omnipaque) 剂量。
假设是，与常规的标准护理剂量检查相比，在 CTA 检查中使用超低剂量造影剂的图像质量没有差异。
研究概览
详细说明
任何 18 岁及以上的成年患者，计划进行胸部或胸部、腹部和骨盆的常规 CTA（计算机断层扫描动脉造影），符合纳入标准但不符合任何排除标准，将被纳入研究。 将根据如下所述的研究检查对患者进行低剂量的静脉内造影剂给药。
胸部 CTA：40 毫升静脉造影剂 (Omnipaque)，流速为 5 毫升/秒。 触发扫描的感兴趣区域 (ROI) 将放置在主动脉弓中。 如果使用高螺距螺旋模式执行扫描，扫描延迟将增加 2 秒。
胸部和腹部的 CTA 或胸部、腹部和骨盆的 CTA：以 5mL/sec 的速率静脉注射 50mL 造影剂 (Omnipaque)。 触发扫描的感兴趣区域 (ROI) 将放置在主动脉弓中。 如果使用高螺距螺旋模式执行扫描，扫描延迟将增加 2 秒。
检查后，主要研究者 (PI) 或团队成员将评估使用低造影剂剂量获得的图像，以及每位患者之前使用常规造影剂剂量（100 毫升，速度为 4 毫升/秒）进行的 CTA 检查。 这将通过定量和定性措施来完成。 对于定量部分，PI 或团队成员将感兴趣的区域放在预定的动脉位置上，以获得测量混浊程度。 对于定性测量，图像将以盲目方式呈现给两名胸科训练有素的委员会认证放射科医师和一名委员会认证的介入放射科医师，以确定基于李克特数字量表的图像质量。 将比较使用低造影剂剂量获得的图像的定性和定量数据与之前使用常规造影剂剂量进行的 CTA 检查的图像的定性和定量数据。 这些数据连同扫描方案的详细信息（剂量、剂量率、扫描参数等）和人口统计数据（例如检查时的性别、年龄和 BMI）将被记录下来。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受胸部或胸部、腹部和骨盆计算机断层扫描动脉造影 (CTA) 的任何成年患者都将被纳入研究
- 后续扫描将成为常规护理标准，本研究不会接触急诊成像患者
排除标准：
- 之前没有进行 CTA 成像进行比较的患者
- 任何儿科患者（年龄
- 体重指数 >40
- 无法遵循指示
- 对静脉造影剂过敏
- GFR 小于 30 mL/min/1.73 平方米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：低剂量造影剂 (40mL)
胸部 CTA：以 5mL/sec 的速率静脉注射 40mL 造影剂。
触发扫描的感兴趣区域 (ROI) 将放置在主动脉弓中。
如果使用高螺距螺旋模式执行扫描，扫描延迟将增加 2 秒。
然后将低剂量扫描与前一天对同一区域进行的标准护理高剂量扫描进行比较。
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根据被扫描的身体区域（胸部与胸部和腹部与胸部、腹部和骨盆），患者将以 5mL/秒的速率注射低剂量 40mL 静脉造影剂（Omnipaque）。
这将与患者之前使用 100mL 静脉造影剂以 4mL/sec 的速度进行的检查进行比较。
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有源比较器：低剂量造影剂 (50mL)
腹部 CTA 或 或 胸部和腹部 CTA 或腹部和骨盆 CTA 或胸部、腹部和骨盆 CTA：50 毫升静脉造影剂，速度为 5 毫升/秒。
触发扫描的感兴趣区域 (ROI) 将放置在主动脉弓中。
如果使用高螺距螺旋模式执行扫描，扫描延迟将增加 2 秒。
然后将低剂量扫描与前一天对同一区域进行的标准护理高剂量扫描进行比较。
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根据被扫描的身体区域（胸部与胸部和腹部与胸部、腹部和骨盆），患者将以 5mL/秒的速率注射低剂量 50mL 静脉造影剂（Omnipaque）。
这将与患者之前使用 100mL 静脉造影剂以 4mL/sec 的速度进行的检查进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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升窦管结测量
大体时间：30天
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在图像采集之后，通过使用亨斯菲尔德单位测量造影剂的衰减来进行定量分析。
在靠近窦管交界处的升主动脉处进行测量。
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30天
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胸降主动脉测量
大体时间：30天
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在图像采集之后，通过使用亨斯菲尔德单位测量造影剂的衰减来进行定量分析。
在分叉之前从远端腹主动脉进行测量。
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30天
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腹腔测量
大体时间：30天
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在图像采集之后，通过使用亨斯菲尔德单位测量造影剂的衰减来进行定量分析。
在腹腔轴水平从近端腹主动脉进行测量。
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30天
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氧化测量
大体时间：30天
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在图像采集之后，通过使用亨斯菲尔德单位测量造影剂的衰减来进行定量分析。
在分叉之前从远端腹主动脉进行测量。
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30天
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右侧股总动脉测量
大体时间：30天
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在图像采集之后，通过使用亨斯菲尔德单位测量造影剂的衰减来进行定量分析。
从右股总动脉进行测量。
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30天
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左股总动脉测量
大体时间：30天
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在图像采集之后，通过使用亨斯菲尔德单位测量造影剂的衰减来进行定量分析。
从右股总动脉进行测量。
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30天
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CTA 血管浑浊 1 级
大体时间：30天
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委员会认证的放射科医师使用 5 点分级量表来确定 CTA 血管混浊。
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30天
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CTA 血管混浊 2 级
大体时间：30天
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5 点分级量表由第二位经委员会认证的放射科医师用于确定 CTA 血管混浊。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gleeson TG, Bulugahapitiya S. Contrast-induced nephropathy. AJR Am J Roentgenol. 2004 Dec;183(6):1673-89. doi: 10.2214/ajr.183.6.01831673. No abstract available.
- Seehofnerova A, Kok M, Mihl C, Douwes D, Sailer A, Nijssen E, de Haan MJ, Wildberger JE, Das M. Feasibility of low contrast media volume in CT angiography of the aorta. Eur J Radiol Open. 2015 Apr 28;2:58-65. doi: 10.1016/j.ejro.2015.03.001. eCollection 2015.
- Rubin GD. MDCT imaging of the aorta and peripheral vessels. Eur J Radiol. 2003 Mar;45 Suppl 1:S42-9. doi: 10.1016/s0720-048x(03)00036-6.
- Vanommeslaeghe F, De Mulder E, Van de Bruaene C, Van de Bruaene L, Lameire N, Van Biesen W. Selecting a strategy for prevention of contrast-induced nephropathy in clinical practice: an evaluation of different clinical practice guidelines using the AGREE tool. Nephrol Dial Transplant. 2015 Aug;30(8):1300-6. doi: 10.1093/ndt/gfv220. Epub 2015 Jun 4.
- Meschi M, Detrenis S, Musini S, Strada E, Savazzi G. Facts and fallacies concerning the prevention of contrast medium-induced nephropathy. Crit Care Med. 2006 Aug;34(8):2060-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000227651.73500.BA.
- Walsh SR, Tang T, Gaunt ME, Boyle JR. Contrast-induced nephropathy. J Endovasc Ther. 2007 Feb;14(1):92-100. doi: 10.1583/06-2035.1.
- Gussenhoven MJ, Ravensbergen J, van Bockel JH, Feuth JD, Aarts JC. Renal dysfunction after angiography; a risk factor analysis in patients with peripheral vascular disease. J Cardiovasc Surg (Torino). 1991 Jan-Feb;32(1):81-6.
- Diehm N, Pena C, Benenati JF, Tsoukas AI, Katzen BT. Adequacy of an early arterial phase low-volume contrast protocol in 64-detector computed tomography angiography for aortoiliac aneurysms. J Vasc Surg. 2008 Mar;47(3):492-8. doi: 10.1016/j.jvs.2007.11.004.
- Viteri-Ramirez G, Garcia-Lallana A, Simon-Yarza I, Broncano J, Ferreira M, Pueyo JC, Villanueva A, Bastarrika G. Low radiation and low-contrast dose pulmonary CT angiography: Comparison of 80 kVp/60 ml and 100 kVp/80 ml protocols. Clin Radiol. 2012 Sep;67(9):833-9. doi: 10.1016/j.crad.2011.11.016. Epub 2012 Jun 8.
- Wu CC, Lee EW, Suh RD, Levine BS, Barack BM. Pulmonary 64-MDCT angiography with 30 mL of IV contrast material: vascular enhancement and image quality. AJR Am J Roentgenol. 2012 Dec;199(6):1247-51. doi: 10.2214/AJR.12.8739.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月29日
首次发布 (估计)
2016年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月17日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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