Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Computed Tomography Arteriograms (CTA) volumdosereduksjonsstudie

17. mai 2019 oppdatert av: Rekha Cherian, Milton S. Hershey Medical Center

Forringer reduksjon i kontrastadministrasjonsdose i computertomografiarteriogrammer bildekvaliteten? En enkelt institusjonell gjennomgang av en ultralav kontrastdoseprotokoll

Hensikten med studien er å finne ut om dosen av kontrast (Omnipaque) administrert for computertomografi arteriogram (CTA) kan reduseres uten forringelse av bildekvaliteten. Hypotesen er at det ikke er noen forskjell i bildekvalitet ved bruk av ultralav dosekontrast i CTA-undersøkelser sammenlignet med rutinemessige standarddoseundersøkelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enhver voksen pasient på 18 år og oppover, planlagt for rutinemessig CTA (Computed Tomography Arteriograms) av brystet eller brystet, magen og bekkenet som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier, vil bli inkludert i studien. Pasienten vil få en lav dose intravenøs kontrast basert på studieundersøkelsen som beskrevet nedenfor.

CTA for brystet: 40 ml intravenøs kontrast (Omnipaque) med en hastighet på 5 ml/sek. Et område av interesse (ROI) for å utløse skanningen vil bli plassert i aortabuen. Hvis skanning utføres ved bruk av spiralmodus med høy tonehøyde, vil skanningsforsinkelsen økes med 2 sekunder.

CTA for brystet og magen eller CTA for brystet, magen og bekkenet: 50 ml intravenøs kontrast (Omnipaque) med en hastighet på 5 ml/sek. Et område av interesse (ROI) for å utløse skanningen vil bli plassert i aortabuen. Hvis skanning utføres ved bruk av spiralmodus med høy tonehøyde, vil skanningsforsinkelsen økes med 2 sekunder.

Etter undersøkelsen vil primæretterforskeren (PI) eller teammedlemmer evaluere bildene som er oppnådd med lav kontrastdose og hver pasients tidligere CTA-undersøkelse utført med rutinemessig kontrastdose, 100 ml med en hastighet på 4 ml/sek. Dette vil skje ved kvantitative og kvalitative mål. For den kvantitative delen vil PI eller teammedlemmene plassere områder av interesse på forhåndsbestemte arterielle steder for å måle graden av opasifisering. For kvalitativ måling vil bildene bli presentert på en blind måte for to thoraxtrente styresertifiserte radiologer og en styresertifisert intervensjonsradiolog for å bestemme kvaliteten på bildene basert på en Likert numerisk skala. Kvalitative og kvantitative data for bildene tatt med lav kontrastdose og de for tidligere CTA-undersøkelser utført med rutinemessig kontrastdose vil bli sammenlignet. Disse dataene sammen med detaljer om skanneprotokollen (dose, dosehastighet, skanneparametere osv.) og demografiske data (som kjønn, alder og BMI på undersøkelsestidspunktet) vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver voksen pasient som er planlagt for et computertomografisk arteriogram (CTA) av brystet eller brystet, magen og bekkenet som hadde gjennomgått en tidligere CTA utført med standard kontrastdose (100 ml) ved denne institusjonen, vil bli inkludert i studien
  • Oppfølgingsskanningen vil være rutinemessig standardbehandling, ingen akuttbildepasient vil bli kontaktet for denne forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten tidligere CTA-avbildning for sammenligning
  • Enhver pediatrisk pasient (alder
  • BMI >40
  • Manglende evne til å følge instruksjoner
  • Allergi mot intravenøs kontrast
  • GFR mindre enn 30 ml/min/1,73 m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lav dose kontrast (40 ml)
CTA for brystet: 40 ml intravenøs kontrast med en hastighet på 5 ml/sek. Et område av interesse (ROI) for å utløse skanningen vil bli plassert i aortabuen. Hvis skanning utføres ved bruk av spiralmodus med høy tonehøyde, vil skanningsforsinkelsen økes med 2 sekunder. Lavdose-skanningen vil deretter bli sammenlignet med standard-høgdoseskanningen av det samme området tatt på en tidligere dato.
Legemiddel: Lav dose kontrast (omnipakk) 40mL
Pasienten vil bli administrert en lav dose, 40 ml intravenøs kontrast (Omnipaque) med en hastighet på 5 ml/sek basert på området av kroppen som skannes (bryst versus bryst og mage versus bryst, mage og bekken). Dette vil bli sammenlignet med pasientens tidligere undersøkelse utført med 100mL intravenøs kontrast med en hastighet på 4mL/sek.
Aktiv komparator: Lav dose kontrast (50 ml)
CTA for magen ELLER eller CTA for brystet og magen eller CTA for magen og bekkenet eller CTA for brystet, magen og bekkenet: 50 ml intravenøs kontrast med en hastighet på 5 ml/sek. Et område av interesse (ROI) for å utløse skanningen vil bli plassert i aortabuen. Hvis skanning utføres ved bruk av spiralmodus med høy tonehøyde, vil skanningsforsinkelsen økes med 2 sekunder. Lavdose-skanningen vil deretter bli sammenlignet med standard-høgdoseskanningen av det samme området tatt på en tidligere dato.
Legemiddel: Lavdosekontrast (omnipak) 50 mL
Pasienten vil bli administrert en lav dose, 50 ml intravenøs kontrast (Omnipaque) med en hastighet på 5 ml/sek basert på området av kroppen som skannes (bryst versus bryst og mage versus bryst, mage og bekken). Dette vil bli sammenlignet med pasientens tidligere undersøkelse utført med 100mL intravenøs kontrast med en hastighet på 4mL/sek.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av stigende sinotubular Junction
Tidsramme: Ved 30 dager
Etter bildeopptak ble kvantitativ analyse utført ved måling av dempningen av kontrastbolusen ved bruk av Hounsfield-enheter. Målinger ble tatt ved den stigende aorta nær det sinotubulære krysset.
Ved 30 dager
Måling av synkende thoraxaorta
Tidsramme: 30 dager
Etter bildeopptak ble kvantitativ analyse utført ved måling av dempningen av kontrastbolusen ved bruk av Hounsfield-enheter. En måling ble tatt fra den distale abdominale aorta før bifurkasjonen.
30 dager
Cøliaki måling
Tidsramme: 30 dager
Etter bildeopptak ble kvantitativ analyse utført ved måling av dempningen av kontrastbolusen ved bruk av Hounsfield-enheter. En måling ble tatt fra den proksimale abdominale aorta på nivå med cøliakiaksen.
30 dager
Burfikasjonsmåling
Tidsramme: 30 dager
Etter bildeopptak ble kvantitativ analyse utført ved måling av dempningen av kontrastbolusen ved bruk av Hounsfield-enheter. En måling ble tatt fra den distale abdominale aorta før bifurkasjonen.
30 dager
Høyre felles femoral arterie måling
Tidsramme: 30 dager
Etter bildeopptak ble kvantitativ analyse utført ved måling av dempningen av kontrastbolusen ved bruk av Hounsfield-enheter. En måling ble tatt fra høyre felles femoral arterie.
30 dager
Venstre felles femoral arterie måling
Tidsramme: 30 dager
Etter bildeopptak ble kvantitativ analyse utført ved måling av dempningen av kontrastbolusen ved bruk av Hounsfield-enheter. En måling ble tatt fra høyre felles femoral arterie.
30 dager
CTA Vessel Opacification Grading 1
Tidsramme: 30 dager

5 Points Grading Scale ble brukt til å bestemme CTA Vessel Opacification av en Board Certified Radiolog.

  1. Dårlig opasifisering uten forskjell i demping av lumen sammenlignet med karveggen. Ikke diagnostisk.
  2. Redusert uklarhet. Liten eller ingen forskjell i demping mellom lumen og veggen. Ikke diagnostisk.
  3. Moderat uklarhet av karets lumen. Diagnostisk studie.
  4. God opacifisering av lumen av fartøyet.
  5. Utmerket opasifisering av karets lumen med tydelig forskjell i dempning av karets vegg og lumen.
30 dager
CTA Vessel Opacification Grading 2
Tidsramme: 30 dager

5 Points Grading Scale ble brukt til å bestemme CTA Vessel Opacification av en annen Board Certified Radiolog.

  1. Dårlig opasifisering uten forskjell i demping av lumen sammenlignet med karveggen. Ikke diagnostisk.
  2. Redusert uklarhet. Liten eller ingen forskjell i demping mellom lumen og veggen. Ikke diagnostisk.
  3. Moderat uklarhet av karets lumen. Diagnostisk
  4. God opacifisering av lumen av fartøyet.
  5. Utmerket opasifisering av karets lumen med tydelig forskjell i dempning av karets vegg og lumen.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3932

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere